- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357498
Estudio de extensión de resección transesfenoidal (TRANSSPHER)
Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que compara la extensión de la resección tumoral entre la cirugía transesfenoidal microscópica y la cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica para los adenomas hipofisarios no funcionantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con adenomas hipofisarios no funcionantes sintomáticos es la cirugía transesfenoidal para mejorar la visión mediante la descompresión del quiasma óptico, prevenir el desarrollo de disfunción endocrina y tratar síntomas neurológicos como dolor de cabeza o neuropatías craneales causadas por el tumor. La técnica quirúrgica más ampliamente aceptada es la cirugía microscópica transesfenoidal, en la que el cirujano utiliza un microscopio quirúrgico para proporcionar visualización quirúrgica y un espéculo nasal para mantener el pasillo operatorio. [1-4] Recientemente, muchos cirujanos de hipófisis han adoptado la cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica, en la que la visualización quirúrgica se logra mediante un endoscopio, porque la técnica ofrece una visualización panorámica y en ángulo superior del objetivo quirúrgico y puede permitir una mayor resección del tumor. [5-10] Existe un intenso debate en la comunidad neuroquirúrgica acerca de los méritos relativos de las técnicas microscópicas y endoscópicas. Los defensores de la técnica endoscópica argumentan que la visualización superior permite una resección tumoral más agresiva y una mejor conservación de la hipófisis normal. Los defensores de la técnica microscópica argumentan que permite tiempos quirúrgicos más cortos, produce resultados quirúrgicos similares y tiene una tasa de complicaciones más baja.
A pesar de la adopción de la cirugía totalmente endoscópica por parte de muchos cirujanos, ningún estudio prospectivo ha comparado la extensión de la resección del tumor (EOR) entre los enfoques microscópico y endoscópico. Numerosos estudios retrospectivos han establecido la eficacia de cada enfoque, pero solo unos pocos estudios presentan datos comparativos.[11-13] Recientemente, McLaughlin et al. señaló que la adición de la endoscopia a la cirugía hipofisaria microscópica mejora la extirpación del tumor, particularmente en pacientes con tumores de más de 20 mm de diámetro. [14] Este estudio plantea la intrigante posibilidad de que ciertos subgrupos de pacientes (p. pacientes con tumores más grandes) pueden beneficiarse de la cirugía endoscópica. En pacientes con tumores más pequeños sin invasión del seno cavernoso, otros han demostrado que las técnicas logran una EOR similar. [15] Que la endoscopia puede permitir resecciones tumorales más completas es una hipótesis comprobable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de macroadenomas hipofisarios no funcionantes (≥ 1 cm) con cirugía transesfenoidal planificada
- Adultos (edad 18-80 años)
- Médicamente estable para cirugía
- Expectativa razonable de que el paciente completará el estudio y estará disponible para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con sospecha de adenoma hipofisario funcionante
- No se puede obtener una resonancia magnética de la hipófisis (p. ej., marcapasos, anafilaxia al gadolinio, TFG baja)
- Apoplejía pituitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: microscópico
Cirugía transesfenoidal microscópica, incluido el abordaje asistido por endoscopia (350 sujetos)
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Comparador activo: endoscópico
Cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica (350 sujetos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de pacientes a los que se les extirpó el tumor por completo (resección total bruta) según la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Resonancia magnética posoperatoria leída por neurorradiólogo
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de tumor residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de la cirugía
|
volumen, analizado como variable continua; será determinado por segmentación manual usando Dominator (www.dominator.com)
software bajo la supervisión de un neurorradiólogo certificado por la junta
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3 meses después de la fecha de la cirugía
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porcentaje de tumor extirpado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Lecho tumoral postoperatorio de resonancia magnética leído por neurorradiología
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3 meses después de la cirugía
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fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses (continuos) desde la cirugía
|
la fuga de la nariz es una complicación conocida, sin embargo, los pacientes que se han sometido a una segunda cirugía o se les ha colocado un drenaje lumbar para reparar el problema serán documentados
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6 meses (continuos) desde la cirugía
|
meningitis postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses (continuos) desde la cirugía
|
Determinado por síntomas de dolor de cabeza, fiebre, rigidez de nuca, náuseas y vómitos, y ocasionalmente alteración del nivel de conciencia.
El cultivo del LCR puede ser positivo para infección y puede mostrar glucosa y/o proteínas elevadas.
El LCR puede ser negativo en la meningitis aséptica.
|
6 meses (continuos) desde la cirugía
|
hipopituitarismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
(cortisol matutino
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6 meses después de la cirugía
|
diabetes insípida (DI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
para ser evaluado por endocrinólogo pituitario; el valor de sodio sérico es > o igual a 147meq/dl O si el paciente recibió tratamiento para DI
|
6 meses después de la cirugía
|
resultados visuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
los déficits del campo visual en este examen se compararán con los resultados preoperatorios.
Examen de campo visual de confrontación (prueba de Donder): el examinador le pedirá al paciente que cubra un ojo y mire fijamente al examinador.
Luego, el examinador moverá su mano fuera del campo visual del paciente y la traerá de vuelta.
El examinador usará un dedo que se mueve lentamente o un alfiler de sombrero para esto.
El paciente señala al examinador cuando su mano vuelve a estar a la vista.
La segunda opción es un examen formal del campo visual (perimetría) realizado por un neurooftalmólogo.
|
3 meses después de la cirugía
|
hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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(hormona estimulante de la tiroides TSH
|
6 meses después de la cirugía
|
hipogonadismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
(Testosterona (Total) - ng/dL.
Mujer: < 6,0; Hombre: < 270.0) (Hormona Folicular Estimulante (FSH) - mIU/mL.
Mujer - Folicular: < 3,5; Ciclo medio:
|
6 meses después de la cirugía
|
deficiencia de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
(prueba de tolerancia a la insulina: hormona del crecimiento
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6 meses después de la cirugía
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insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
(cortisol sérico matutino
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
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- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
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- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
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- Enfermedades Cerebrales
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Otros números de identificación del estudio
- 14BN151
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