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Estudio de extensión de resección transesfenoidal (TRANSSPHER)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que compara la extensión de la resección tumoral entre la cirugía transesfenoidal microscópica y la cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica para los adenomas hipofisarios no funcionantes

El propósito de este estudio de investigación es comparar la extensión de la resección (EOR) en pacientes con adenomas hipofisarios no funcionantes sometidos a cirugía transesfenoidal utilizando una técnica microquirúrgica con aquellos pacientes que se han sometido a cirugía con una técnica totalmente endoscópica. Otro objetivo es comparar las complicaciones quirúrgicas, los resultados endocrinos, los resultados visuales, la duración de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso entre las dos técnicas de cirugía transesfenoidal. Este es un estudio observacional de recopilación de datos sin procedimientos experimentales ni medicamentos experimentales. La extirpación transesfenoidal endonasal de un tumor hipofisario es un procedimiento único y hay poca información que compare las dos técnicas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de elección para la mayoría de los pacientes con adenomas hipofisarios no funcionantes sintomáticos es la cirugía transesfenoidal para mejorar la visión mediante la descompresión del quiasma óptico, prevenir el desarrollo de disfunción endocrina y tratar síntomas neurológicos como dolor de cabeza o neuropatías craneales causadas por el tumor. La técnica quirúrgica más ampliamente aceptada es la cirugía microscópica transesfenoidal, en la que el cirujano utiliza un microscopio quirúrgico para proporcionar visualización quirúrgica y un espéculo nasal para mantener el pasillo operatorio. [1-4] Recientemente, muchos cirujanos de hipófisis han adoptado la cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica, en la que la visualización quirúrgica se logra mediante un endoscopio, porque la técnica ofrece una visualización panorámica y en ángulo superior del objetivo quirúrgico y puede permitir una mayor resección del tumor. [5-10] Existe un intenso debate en la comunidad neuroquirúrgica acerca de los méritos relativos de las técnicas microscópicas y endoscópicas. Los defensores de la técnica endoscópica argumentan que la visualización superior permite una resección tumoral más agresiva y una mejor conservación de la hipófisis normal. Los defensores de la técnica microscópica argumentan que permite tiempos quirúrgicos más cortos, produce resultados quirúrgicos similares y tiene una tasa de complicaciones más baja.

A pesar de la adopción de la cirugía totalmente endoscópica por parte de muchos cirujanos, ningún estudio prospectivo ha comparado la extensión de la resección del tumor (EOR) entre los enfoques microscópico y endoscópico. Numerosos estudios retrospectivos han establecido la eficacia de cada enfoque, pero solo unos pocos estudios presentan datos comparativos.[11-13] Recientemente, McLaughlin et al. señaló que la adición de la endoscopia a la cirugía hipofisaria microscópica mejora la extirpación del tumor, particularmente en pacientes con tumores de más de 20 mm de diámetro. [14] Este estudio plantea la intrigante posibilidad de que ciertos subgrupos de pacientes (p. pacientes con tumores más grandes) pueden beneficiarse de la cirugía endoscópica. En pacientes con tumores más pequeños sin invasión del seno cavernoso, otros han demostrado que las técnicas logran una EOR similar. [15] Que la endoscopia puede permitir resecciones tumorales más completas es una hipótesis comprobable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de macroadenomas hipofisarios no funcionantes (≥ 1 cm) con cirugía transesfenoidal planificada
  • Adultos (edad 18-80 años)
  • Médicamente estable para cirugía
  • Expectativa razonable de que el paciente completará el estudio y estará disponible para evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con sospecha de adenoma hipofisario funcionante
  • No se puede obtener una resonancia magnética de la hipófisis (p. ej., marcapasos, anafilaxia al gadolinio, TFG baja)
  • Apoplejía pituitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: microscópico
Cirugía transesfenoidal microscópica, incluido el abordaje asistido por endoscopia (350 sujetos)
Comparador activo: endoscópico
Cirugía transesfenoidal totalmente endoscópica (350 sujetos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes a los que se les extirpó el tumor por completo (resección total bruta) según la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Resonancia magnética posoperatoria leída por neurorradiólogo
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de tumor residual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de la cirugía
volumen, analizado como variable continua; será determinado por segmentación manual usando Dominator (www.dominator.com) software bajo la supervisión de un neurorradiólogo certificado por la junta
3 meses después de la fecha de la cirugía
porcentaje de tumor extirpado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Lecho tumoral postoperatorio de resonancia magnética leído por neurorradiología
3 meses después de la cirugía
fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses (continuos) desde la cirugía
la fuga de la nariz es una complicación conocida, sin embargo, los pacientes que se han sometido a una segunda cirugía o se les ha colocado un drenaje lumbar para reparar el problema serán documentados
6 meses (continuos) desde la cirugía
meningitis postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses (continuos) desde la cirugía
Determinado por síntomas de dolor de cabeza, fiebre, rigidez de nuca, náuseas y vómitos, y ocasionalmente alteración del nivel de conciencia. El cultivo del LCR puede ser positivo para infección y puede mostrar glucosa y/o proteínas elevadas. El LCR puede ser negativo en la meningitis aséptica.
6 meses (continuos) desde la cirugía
hipopituitarismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
(cortisol matutino
6 meses después de la cirugía
diabetes insípida (DI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
para ser evaluado por endocrinólogo pituitario; el valor de sodio sérico es > o igual a 147meq/dl O si el paciente recibió tratamiento para DI
6 meses después de la cirugía
resultados visuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
los déficits del campo visual en este examen se compararán con los resultados preoperatorios. Examen de campo visual de confrontación (prueba de Donder): el examinador le pedirá al paciente que cubra un ojo y mire fijamente al examinador. Luego, el examinador moverá su mano fuera del campo visual del paciente y la traerá de vuelta. El examinador usará un dedo que se mueve lentamente o un alfiler de sombrero para esto. El paciente señala al examinador cuando su mano vuelve a estar a la vista. La segunda opción es un examen formal del campo visual (perimetría) realizado por un neurooftalmólogo.
3 meses después de la cirugía
hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
(hormona estimulante de la tiroides TSH
6 meses después de la cirugía
hipogonadismo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
(Testosterona (Total) - ng/dL. Mujer: < 6,0; Hombre: < 270.0) (Hormona Folicular Estimulante (FSH) - mIU/mL. Mujer - Folicular: < 3,5; Ciclo medio:
6 meses después de la cirugía
deficiencia de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
(prueba de tolerancia a la insulina: hormona del crecimiento
6 meses después de la cirugía
insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
(cortisol sérico matutino
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía transesfenoidal

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