Estudo da Extensão Transesfenoidal da Ressecção (TRANSSPHER)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Estudo de coorte multicêntrico prospectivo comparando a extensão da ressecção tumoral entre cirurgia transesfenoidal microscópica e cirurgia transesfenoidal totalmente endoscópica para adenomas hipofisários não funcionantes
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a extensão da ressecção (EOR) em pacientes com adenomas hipofisários não funcionantes submetidos à cirurgia transesfenoidal usando uma técnica microcirúrgica com aqueles pacientes que foram submetidos à cirurgia com uma técnica totalmente endoscópica.
Outro objetivo é comparar complicações cirúrgicas, resultados endócrinos, resultados visuais, duração da cirurgia, tempo de internação e taxas de readmissão entre as duas técnicas de cirurgia transesfenoidal.
Este é um estudo observacional de coleta de dados sem procedimentos experimentais ou medicamentos experimentais.
A remoção transesfenoidal endonasal de um tumor hipofisário é um procedimento único e há poucas informações comparando as duas técnicas cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de escolha para a maioria dos pacientes com adenomas hipofisários sintomáticos não funcionantes é a cirurgia transesfenoidal para melhorar a visão por descompressão do quiasma óptico, prevenir o desenvolvimento de disfunção endócrina e tratar sintomas neurológicos como cefaléia ou neuropatias cranianas causadas pelo tumor. A técnica cirúrgica mais amplamente aceita é a cirurgia transesfenoidal microscópica, na qual um microscópio cirúrgico é usado pelo cirurgião para fornecer visualização cirúrgica e um espéculo nasal é usado para manter o corredor operatório. [1-4] Recentemente, a cirurgia transesfenoidal totalmente endoscópica, na qual a visualização cirúrgica é obtida usando um endoscópio, foi adotada por muitos cirurgiões hipofisários porque a técnica oferece visualização panorâmica e angulada superior do alvo cirúrgico e pode permitir maior ressecção do tumor. [5-10] Há um vigoroso debate na comunidade neurocirúrgica sobre os méritos relativos das técnicas microscópicas e endoscópicas. Os defensores da técnica endoscópica argumentam que a visualização superior permite uma ressecção tumoral mais agressiva e uma melhor preservação da hipófise normal. Os defensores da técnica microscópica argumentam que ela permite tempos operatórios mais curtos, resultados cirúrgicos semelhantes e menor taxa de complicações.
Apesar da adoção da cirurgia totalmente endoscópica por muitos cirurgiões, nenhum estudo prospectivo comparou a extensão da ressecção do tumor (EOR) entre as abordagens microscópica e endoscópica. Numerosos estudos retrospectivos estabeleceram a eficácia de cada abordagem, mas apenas alguns estudos apresentam dados comparativos.[11-13] Recentemente, McLaughlin et al. observaram que a adição da endoscopia à cirurgia hipofisária microscópica aumenta a remoção do tumor, particularmente em pacientes com tumores maiores que 20 mm de diâmetro. [14] Este estudo levanta a intrigante possibilidade de que certos subgrupos de pacientes (p. pacientes com tumores maiores) podem se beneficiar da cirurgia endoscópica. Em pacientes com tumores menores sem invasão do seio cavernoso, outros mostraram que as técnicas alcançam EOR semelhante. [15] Que a endoscopia pode permitir ressecções tumorais mais completas é uma hipótese testável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de macroadenomas hipofisários não funcionantes (≥ 1 cm) com cirurgia transesfenoidal planejada
- Adultos (18 a 80 anos)
- Clinicamente estável para cirurgia
- Expectativa razoável de que o paciente concluirá o estudo e estará disponível para avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Pacientes com suspeita de adenoma hipofisário funcionante
- Incapaz de obter ressonância magnética da hipófise (por exemplo, marca-passo, anafilaxia ao gadolínio, baixa TFG)
- Apoplexia pituitária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: microscópico
Cirurgia transesfenoidal microscópica, incluindo abordagem assistida por endoscopia (350 indivíduos)
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Comparador Ativo: endoscópico
Cirurgia transesfenoidal totalmente endoscópica (350 indivíduos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes que tiveram remoção completa do tumor (ressecção total bruta) com base na ressonância magnética.
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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RM pós-operatória lida por neurorradiologista
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3 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de tumor residual
Prazo: 3 meses após a data da cirurgia
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volume, analisado como variável contínua; será determinado pela segmentação manual usando o Dominator (www.dominator.com)
software sob a supervisão de um neurorradiologista certificado
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3 meses após a data da cirurgia
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porcentagem de tumor removido
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Leito tumoral de ressonância magnética pós-operatória lido por neurorradiologia
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3 meses pós cirurgia
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vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório
Prazo: 6 meses (contínuos) da cirurgia
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vazamento do nariz é uma complicação conhecida, no entanto, os pacientes que passaram por uma segunda cirurgia ou tiveram um dreno lombar colocado para reparar o problema serão documentados
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6 meses (contínuos) da cirurgia
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meningite pós-operatória
Prazo: 6 meses (contínuos) da cirurgia
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Determinada por sintomas de dor de cabeça, febre, rigidez de nuca, náuseas e vômitos e, ocasionalmente, alteração do nível de consciência.
A cultura do LCR pode ser positiva para infecção e pode mostrar níveis elevados de glicose e/ou proteína.
O LCR pode ser negativo na meningite asséptica.
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6 meses (contínuos) da cirurgia
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hipopituitarismo
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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(cortisol matinal
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6 meses pós cirurgia
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diabetes insipidus (DI)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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ser avaliado por endocrinologista hipofisário; valor de sódio sérico é > ou igual a 147meq/dl OU se o paciente recebeu tratamento para DI
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6 meses pós cirurgia
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resultados visuais
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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déficits de campo visual neste exame serão comparados com resultados pré-operatórios.
Exame de campo visual de confrontação (teste de Donder): O examinador pedirá ao paciente para cobrir um olho e olhar fixamente para o examinador.
O examinador então moverá sua mão para fora do campo visual do paciente e a trará de volta.
O examinador usará um dedo balançando lentamente ou um alfinete de chapéu para isso.
O paciente sinaliza ao examinador quando sua mão volta a aparecer.
A segunda opção é um exame de campo visual formal (perimetria) realizado por um neuro-oftalmologista.
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3 meses pós cirurgia
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hipotireoidismo
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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(hormônio estimulante da tireóide TSH
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6 meses pós cirurgia
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hipogonadismo
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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(Testosterona (Total) - ng/dL.
Feminino: < 6,0; Masculino: < 270,0) (Hormônio Folicular Estimulante (FSH) - mIU/mL.
Feminino - Folicular: < 3,5; Ciclo médio:
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6 meses pós cirurgia
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deficiência de hormônio do crescimento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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(teste de tolerância à insulina: hormônio do crescimento
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6 meses pós cirurgia
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insuficiência adrenal
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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(cortisol sérico matinal
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
- Jho HD, Alfieri A. Endoscopic endonasal pituitary surgery: evolution of surgical technique and equipment in 150 operations. Minim Invasive Neurosurg. 2001 Mar;44(1):1-12. doi: 10.1055/s-2001-13590.
- Jho HD, Carrau RL. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: experience with 50 patients. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):44-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0044.
- Ammirati M, Wei L, Ciric I. Short-term outcome of endoscopic versus microscopic pituitary adenoma surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):843-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-303194. Epub 2012 Dec 15.
- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
- McLaughlin N, Eisenberg AA, Cohan P, Chaloner CB, Kelly DF. Value of endoscopy for maximizing tumor removal in endonasal transsphenoidal pituitary adenoma surgery. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):613-20. doi: 10.3171/2012.11.JNS112020. Epub 2012 Dec 14.
- Dallapiazza R, Bond AE, Grober Y, Louis RG, Payne SC, Oldfield EH, Jane JA Jr. Retrospective analysis of a concurrent series of microscopic versus endoscopic transsphenoidal surgeries for Knosp Grades 0-2 nonfunctioning pituitary macroadenomas at a single institution. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):511-7. doi: 10.3171/2014.6.JNS131321. Epub 2014 Jul 4.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
- Rudmik L, Starreveld YP, Vandergrift WA, Banglawala SM, Soler ZM. Cost-effectiveness of the endoscopic versus microscopic approach for pituitary adenoma resection. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):16-24. doi: 10.1002/lary.24780. Epub 2014 Jun 17.
- Tabaee A, Anand VK, Barron Y, Hiltzik DH, Brown SM, Kacker A, Mazumdar M, Schwartz TH. Endoscopic pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):545-54. doi: 10.3171/2007.12.17635.
- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- 14BN151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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