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Studio dell'estensione transfenoidale della resezione (TRANSSPHER)

21 novembre 2019 aggiornato da: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studio di coorte multicentrico prospettico che confronta l'estensione della resezione tumorale tra chirurgia transfenoidale microscopica e chirurgia transfenoidale completamente endoscopica per adenomi ipofisari non funzionanti

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'estensione della resezione (EOR) in pazienti con adenomi ipofisari non funzionanti sottoposti a chirurgia transfenoidale con tecnica microchirurgica a quei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con tecnica completamente endoscopica. Un altro obiettivo è confrontare le complicanze chirurgiche, gli esiti endocrini, gli esiti visivi, la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione tra le due tecniche di chirurgia transfenoidale. Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale senza procedure sperimentali o farmaci sperimentali. La rimozione transfenoidale endonasale di un tumore ipofisario è una procedura unica e ci sono poche informazioni che confrontano le due tecniche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti con adenomi ipofisari sintomatici non funzionanti è la chirurgia transfenoidale per migliorare la vista mediante la decompressione del chiasma ottico, per prevenire lo sviluppo di disfunzioni endocrine e per trattare sintomi neurologici come mal di testa o neuropatie craniche causate dal tumore. La tecnica chirurgica più ampiamente accettata è la chirurgia transfenoidale microscopica, in cui il chirurgo utilizza un microscopio operatorio per fornire la visualizzazione chirurgica e uno speculum nasale per mantenere il corridoio operatorio. [1-4] Recentemente, la chirurgia transfenoidale completamente endoscopica, in cui la visualizzazione chirurgica viene ottenuta utilizzando un endoscopio, è stata adottata da molti chirurghi ipofisari perché la tecnica offre una visualizzazione panoramica e angolata superiore del bersaglio chirurgico e può consentire una maggiore resezione del tumore. [5-10] C'è un acceso dibattito nella comunità neurochirurgica sui meriti relativi delle tecniche microscopiche ed endoscopiche. I sostenitori della tecnica endoscopica sostengono che la visualizzazione superiore consente una resezione del tumore più aggressiva e una migliore conservazione della normale ghiandola pituitaria. I fautori della tecnica microscopica sostengono che consente tempi operatori più brevi, si traduce in risultati chirurgici simili e ha un tasso di complicanze inferiore.

Nonostante l'adozione della chirurgia completamente endoscopica da parte di molti chirurghi, nessuno studio prospettico ha confrontato l'estensione della resezione tumorale (EOR) tra approcci microscopici ed endoscopici. Numerosi studi retrospettivi hanno stabilito l'efficacia di ciascun approccio, ma solo pochi studi presentano dati comparativi.[11-13] Recentemente, McLaughlin et al. notato che l'aggiunta dell'endoscopia alla chirurgia ipofisaria microscopica migliora la rimozione del tumore, in particolare nei pazienti con tumori di diametro superiore a 20 mm. [14] Questo studio solleva l'intrigante possibilità che alcuni sottogruppi di pazienti (ad es. pazienti con tumori più grandi) possono trarre beneficio dalla chirurgia endoscopica. In pazienti con tumori più piccoli senza invasione del seno cavernoso, altri hanno dimostrato che le tecniche ottengono un EOR simile. [15] Che l'endoscopia possa consentire resezioni tumorali più complete è un'ipotesi verificabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto macroadenoma ipofisario non funzionante (≥ 1 cm) con chirurgia transfenoidale pianificata
  • Adulti (età 18-80 anni)
  • Stabile dal punto di vista medico per la chirurgia
  • Ragionevole aspettativa che il paziente completi lo studio e sia disponibile per valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Pazienti con sospetto adenoma ipofisario funzionante
  • Impossibile ottenere la risonanza magnetica dell'ipofisi (ad esempio, pacemaker, anafilassi al gadolinio, GFR basso)
  • Apoplessia ipofisaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: microscopico
Chirurgia microscopica transfenoidale, compreso l'approccio endoscopico assistito (350 soggetti)
Procedura: chirurgia transfenoidale
Comparatore attivo: endoscopico
Chirurgia transfenoidale completamente endoscopica (350 soggetti)
Procedura: chirurgia transfenoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno una rimozione completa del tumore (resezione totale lorda) sulla base della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica postoperatoria letta dal neuroradiologo
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume del tumore residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data dell'intervento
volume, analizzato come variabile continua; sarà determinato dalla segmentazione manuale utilizzando Dominator (www.dominator.com) software sotto la supervisione di un neuroradiologo abilitato
3 mesi dopo la data dell'intervento
percentuale di tumore rimosso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Postoperatorio letto tumorale MRI letto da neuroradilogisy
3 mesi dopo l'intervento
perdita postoperatoria di liquido cerebro-spinale (CSF).
Lasso di tempo: 6 mesi (continui) dall'intervento
la perdita dal naso è una complicanza nota, tuttavia, i pazienti che hanno subito un secondo intervento chirurgico o hanno subito un drenaggio lombare per riparare il problema saranno documentati
6 mesi (continui) dall'intervento
meningite postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi (continui) dall'intervento
Determinato da sintomi di mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea e vomito e, occasionalmente, un livello di coscienza alterato. La coltura del liquido cerebrospinale può essere positiva per l'infezione e può mostrare livelli elevati di glucosio e/o proteine. CSF può essere negativo nella meningite asettica.
6 mesi (continui) dall'intervento
ipopituitarismo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(cortisolo mattutino
6 mesi dopo l'intervento
diabete insipido (DI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
essere valutato dall'endocrinologo ipofisario; il valore di sodio sierico è > o uguale a 147meq/dl OPPURE se il paziente ha ricevuto un trattamento per DI
6 mesi dopo l'intervento
esiti visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
i deficit del campo visivo in questo esame saranno confrontati con i risultati preoperatori. Esame del campo visivo di confronto (test di Donder): l'esaminatore chiederà al paziente di coprire un occhio e fissare l'esaminatore. L'esaminatore sposterà quindi la mano fuori dal campo visivo del paziente e la riporterà dentro. L'esaminatore userà un dito che si muove lentamente o uno spillone per questo. Il paziente segnala all'esaminatore quando la sua mano torna in vista. La seconda opzione è un esame formale del campo visivo (perimetria) eseguito da un neuro-oftalmologo.
3 mesi dopo l'intervento
ipotiroidismo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(ormone stimolante la tiroide TSH
6 mesi dopo l'intervento
ipogonadismo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(Testosterone (totale) - ng/dL. Femmine: < 6,0; Maschi: < 270,0) (Ormone follicolare stimolante (FSH) - mIU/mL. Femmina - Follicolare: < 3,5; Ciclo intermedio:
6 mesi dopo l'intervento
carenza di ormone della crescita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(test di tolleranza all'insulina: ormone della crescita
6 mesi dopo l'intervento
insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
(cortisolo sierico mattutino
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Northwestern University
Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Swedish Medical Center
Saint John's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14BN151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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