Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum transsphenoidalen Ausmaß der Resektion (TRANSSPHER)

21. November 2019 aktualisiert von: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zum Vergleich des Ausmaßes der Tumorresektion zwischen mikroskopischer transsphenoidaler Chirurgie und vollständig endoskopischer transsphenoidaler Chirurgie bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das Ausmaß der Resektion (EOR) bei Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen, die sich einer transsphenoidalen Operation unter Verwendung einer mikrochirurgischen Technik unterziehen, mit Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation mit einer vollständig endoskopischen Technik unterzogen haben. Ein weiteres Ziel ist es, chirurgische Komplikationen, endokrine Ergebnisse, visuelle Ergebnisse, Operationsdauer, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahmeraten zwischen den beiden transsphenoidalen Operationstechniken zu vergleichen. Dies ist eine beobachtende Datenerhebungsstudie ohne experimentelle Verfahren oder experimentelle Medikamente. Die endonasale transsphenoidale Entfernung eines Hypophysentumors ist ein einzigartiges Verfahren, und es gibt nur wenige Informationen, die die beiden Operationstechniken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit symptomatischen, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen ist eine transsphenoidale Operation, um das Sehvermögen durch Dekompression des Chiasma opticum zu verbessern, die Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion zu verhindern und neurologische Symptome wie Kopfschmerzen oder kraniale Neuropathien zu behandeln, die durch den Tumor verursacht werden. Die am weitesten verbreitete Operationstechnik ist die mikroskopische transsphenoidale Chirurgie, bei der ein Operationsmikroskop vom Chirurgen verwendet wird, um die chirurgische Visualisierung bereitzustellen, und ein Nasenspekulum verwendet wird, um den Operationskorridor aufrechtzuerhalten. [1-4] In letzter Zeit wurde die vollständig endoskopische transsphenoidale Chirurgie, bei der die chirurgische Visualisierung mit einem Endoskop erreicht wird, von vielen Hypophysenchirurgen übernommen, da die Technik eine überlegene Panorama- und Winkelvisualisierung des Operationsziels bietet und eine größere Tumorresektion ermöglichen kann. [5-10] Es gibt eine lebhafte Debatte in der neurochirurgischen Gemeinschaft über die relativen Vorzüge der mikroskopischen und endoskopischen Techniken. Befürworter der endoskopischen Technik argumentieren, dass die überlegene Visualisierung eine aggressivere Tumorresektion und eine bessere Erhaltung der normalen Hypophyse ermöglicht. Befürworter der mikroskopischen Technik argumentieren, dass sie kürzere Operationszeiten ermöglicht, zu ähnlichen chirurgischen Ergebnissen führt und eine geringere Komplikationsrate aufweist.

Trotz der Übernahme der vollständig endoskopischen Chirurgie durch viele Chirurgen haben keine prospektiven Studien das Ausmaß der Tumorresektion (EOR) zwischen mikroskopischen und endoskopischen Ansätzen verglichen. Zahlreiche retrospektive Studien haben die Wirksamkeit jedes Ansatzes nachgewiesen, aber nur wenige Studien präsentieren Vergleichsdaten.[11-13] Kürzlich haben McLaughlin et al. stellten fest, dass die Ergänzung der Endoskopie zur mikroskopischen Hypophysenoperation die Tumorentfernung verbessert, insbesondere bei Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm. [14] Diese Studie wirft die faszinierende Möglichkeit auf, dass bestimmte Untergruppen von Patienten (z. Patienten mit größeren Tumoren) können von einer endoskopischen Operation profitieren. Bei Patienten mit kleineren Tumoren ohne Invasion des Sinus cavernosus haben andere gezeigt, dass die Techniken eine ähnliche EOR erreichen. [15] Dass die Endoskopie vollständigere Tumorresektionen ermöglichen kann, ist eine überprüfbare Hypothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf nicht funktionierende Makroadenome der Hypophyse (≥ 1 cm) mit geplanter transsphenoidaler Operation
  • Erwachsene (Alter 18-80 Jahre)
  • Medizinisch stabil für Operationen
  • Angemessene Erwartung, dass der Patient die Studie abschließt und für Nachuntersuchungen zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Verdacht auf funktionierendes Hypophysenadenom
  • MRT der Hypophyse nicht möglich (z. B. Herzschrittmacher, Gadolinium-Anaphylaxie, niedrige GFR)
  • Hypophysenapoplexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mikroskopisch
Mikroskopische transsphenoidale Chirurgie, einschließlich endoskopisch assistiertem Zugang (350 Probanden)
Aktiver Komparator: endoskopisch
Vollendoskopische transsphenoidale Chirurgie (350 Probanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Tumorentfernung (Bruttototalresektion) basierend auf MRT .
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperatives MRT, gelesen vom Neuroradiologen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Resttumors
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum der Operation
Volumen, analysiert als kontinuierliche Variable; wird durch manuelle Segmentierung mit Dominator (www.dominator.com) bestimmt Software unter Aufsicht eines staatlich geprüften Neuroradiologen
3 Monate nach dem Datum der Operation
Prozentsatz des entfernten Tumors
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperatives MRT-Tumorbett, abgelesen durch Neuroradiologie
3 Monate nach der Operation
postoperative Leckage von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
Lecken aus der Nase ist eine bekannte Komplikation, jedoch werden Patienten, die sich einer zweiten Operation unterzogen oder eine Lumbaldrainage zur Behebung des Problems gelegt bekommen haben, dokumentiert
6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
Postoperative Meningitis
Zeitfenster: 6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
Bestimmt durch Symptome von Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, Übelkeit und Erbrechen und gelegentlich einem veränderten Bewusstseinszustand. Die CSF-Kultur kann positiv für eine Infektion sein und erhöhte Glukose- und/oder Proteinwerte aufweisen. Liquor kann bei aseptischer Meningitis negativ sein.
6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
Hypopituitarismus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Morgencortisol
6 Monate nach der Operation
Diabetes insipidus (DI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
von einem Hypophysen-Endokrinologen beurteilt werden; Der Serumnatriumwert ist > oder gleich 147 meq/dl ODER wenn der Patient eine Behandlung gegen DI erhalten hat
6 Monate nach der Operation
visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gesichtsfelddefizite bei dieser Untersuchung werden mit präoperativen Ergebnissen verglichen. Konfrontations-Gesichtsfelduntersuchung (Donder-Test): Der Untersucher bittet den Patienten, ein Auge zu bedecken und den Untersucher anzustarren. Der Untersucher bewegt dann seine Hand aus dem Sichtfeld des Patienten und bringt sie wieder hinein. Dazu verwendet der Prüfer einen langsam wackelnden Finger oder eine Hutnadel. Der Patient signalisiert dem Untersucher, wenn seine Hand wieder sichtbar wird. Die zweite Option ist eine formelle Gesichtsfelduntersuchung (Perimetrie), die von einem Neuro-Ophthalmologen durchgeführt wird.
3 Monate nach der Operation
Hypothyreose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Thyreoidea-stimulierendes Hormon TSH
6 Monate nach der Operation
Hypogonadismus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Testosteron (Gesamt) - ng/dL. Weiblich: < 6,0; Männlich: < 270,0) (Follikelstimulierendes Hormon (FSH) - mIU/ml. Weiblich - Follikel: < 3,5; Zyklusmitte:
6 Monate nach der Operation
Wachstumshormonmangel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Insulintoleranztest: Wachstumshormon
6 Monate nach der Operation
Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
(Morgenserum Cortisol
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transsphenoidale Chirurgie

3
Abonnieren