- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357498
Studie zum transsphenoidalen Ausmaß der Resektion (TRANSSPHER)
Prospektive multizentrische Kohortenstudie zum Vergleich des Ausmaßes der Tumorresektion zwischen mikroskopischer transsphenoidaler Chirurgie und vollständig endoskopischer transsphenoidaler Chirurgie bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der Wahl für die meisten Patienten mit symptomatischen, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen ist eine transsphenoidale Operation, um das Sehvermögen durch Dekompression des Chiasma opticum zu verbessern, die Entwicklung einer endokrinen Dysfunktion zu verhindern und neurologische Symptome wie Kopfschmerzen oder kraniale Neuropathien zu behandeln, die durch den Tumor verursacht werden. Die am weitesten verbreitete Operationstechnik ist die mikroskopische transsphenoidale Chirurgie, bei der ein Operationsmikroskop vom Chirurgen verwendet wird, um die chirurgische Visualisierung bereitzustellen, und ein Nasenspekulum verwendet wird, um den Operationskorridor aufrechtzuerhalten. [1-4] In letzter Zeit wurde die vollständig endoskopische transsphenoidale Chirurgie, bei der die chirurgische Visualisierung mit einem Endoskop erreicht wird, von vielen Hypophysenchirurgen übernommen, da die Technik eine überlegene Panorama- und Winkelvisualisierung des Operationsziels bietet und eine größere Tumorresektion ermöglichen kann. [5-10] Es gibt eine lebhafte Debatte in der neurochirurgischen Gemeinschaft über die relativen Vorzüge der mikroskopischen und endoskopischen Techniken. Befürworter der endoskopischen Technik argumentieren, dass die überlegene Visualisierung eine aggressivere Tumorresektion und eine bessere Erhaltung der normalen Hypophyse ermöglicht. Befürworter der mikroskopischen Technik argumentieren, dass sie kürzere Operationszeiten ermöglicht, zu ähnlichen chirurgischen Ergebnissen führt und eine geringere Komplikationsrate aufweist.
Trotz der Übernahme der vollständig endoskopischen Chirurgie durch viele Chirurgen haben keine prospektiven Studien das Ausmaß der Tumorresektion (EOR) zwischen mikroskopischen und endoskopischen Ansätzen verglichen. Zahlreiche retrospektive Studien haben die Wirksamkeit jedes Ansatzes nachgewiesen, aber nur wenige Studien präsentieren Vergleichsdaten.[11-13] Kürzlich haben McLaughlin et al. stellten fest, dass die Ergänzung der Endoskopie zur mikroskopischen Hypophysenoperation die Tumorentfernung verbessert, insbesondere bei Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm. [14] Diese Studie wirft die faszinierende Möglichkeit auf, dass bestimmte Untergruppen von Patienten (z. Patienten mit größeren Tumoren) können von einer endoskopischen Operation profitieren. Bei Patienten mit kleineren Tumoren ohne Invasion des Sinus cavernosus haben andere gezeigt, dass die Techniken eine ähnliche EOR erreichen. [15] Dass die Endoskopie vollständigere Tumorresektionen ermöglichen kann, ist eine überprüfbare Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf nicht funktionierende Makroadenome der Hypophyse (≥ 1 cm) mit geplanter transsphenoidaler Operation
- Erwachsene (Alter 18-80 Jahre)
- Medizinisch stabil für Operationen
- Angemessene Erwartung, dass der Patient die Studie abschließt und für Nachuntersuchungen zur Verfügung steht
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Patienten mit Verdacht auf funktionierendes Hypophysenadenom
- MRT der Hypophyse nicht möglich (z. B. Herzschrittmacher, Gadolinium-Anaphylaxie, niedrige GFR)
- Hypophysenapoplexie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: mikroskopisch
Mikroskopische transsphenoidale Chirurgie, einschließlich endoskopisch assistiertem Zugang (350 Probanden)
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Aktiver Komparator: endoskopisch
Vollendoskopische transsphenoidale Chirurgie (350 Probanden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Tumorentfernung (Bruttototalresektion) basierend auf MRT .
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Postoperatives MRT, gelesen vom Neuroradiologen
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des Resttumors
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum der Operation
|
Volumen, analysiert als kontinuierliche Variable; wird durch manuelle Segmentierung mit Dominator (www.dominator.com) bestimmt
Software unter Aufsicht eines staatlich geprüften Neuroradiologen
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3 Monate nach dem Datum der Operation
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Prozentsatz des entfernten Tumors
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Postoperatives MRT-Tumorbett, abgelesen durch Neuroradiologie
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3 Monate nach der Operation
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postoperative Leckage von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
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Lecken aus der Nase ist eine bekannte Komplikation, jedoch werden Patienten, die sich einer zweiten Operation unterzogen oder eine Lumbaldrainage zur Behebung des Problems gelegt bekommen haben, dokumentiert
|
6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
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Postoperative Meningitis
Zeitfenster: 6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
|
Bestimmt durch Symptome von Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, Übelkeit und Erbrechen und gelegentlich einem veränderten Bewusstseinszustand.
Die CSF-Kultur kann positiv für eine Infektion sein und erhöhte Glukose- und/oder Proteinwerte aufweisen.
Liquor kann bei aseptischer Meningitis negativ sein.
|
6 Monate (kontinuierlich) nach der Operation
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Hypopituitarismus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
(Morgencortisol
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6 Monate nach der Operation
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Diabetes insipidus (DI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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von einem Hypophysen-Endokrinologen beurteilt werden; Der Serumnatriumwert ist > oder gleich 147 meq/dl ODER wenn der Patient eine Behandlung gegen DI erhalten hat
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6 Monate nach der Operation
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visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Gesichtsfelddefizite bei dieser Untersuchung werden mit präoperativen Ergebnissen verglichen.
Konfrontations-Gesichtsfelduntersuchung (Donder-Test): Der Untersucher bittet den Patienten, ein Auge zu bedecken und den Untersucher anzustarren.
Der Untersucher bewegt dann seine Hand aus dem Sichtfeld des Patienten und bringt sie wieder hinein.
Dazu verwendet der Prüfer einen langsam wackelnden Finger oder eine Hutnadel.
Der Patient signalisiert dem Untersucher, wenn seine Hand wieder sichtbar wird.
Die zweite Option ist eine formelle Gesichtsfelduntersuchung (Perimetrie), die von einem Neuro-Ophthalmologen durchgeführt wird.
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3 Monate nach der Operation
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Hypothyreose
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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(Thyreoidea-stimulierendes Hormon TSH
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6 Monate nach der Operation
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Hypogonadismus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
(Testosteron (Gesamt) - ng/dL.
Weiblich: < 6,0; Männlich: < 270,0) (Follikelstimulierendes Hormon (FSH) - mIU/ml.
Weiblich - Follikel: < 3,5; Zyklusmitte:
|
6 Monate nach der Operation
|
Wachstumshormonmangel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
(Insulintoleranztest: Wachstumshormon
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6 Monate nach der Operation
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Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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(Morgenserum Cortisol
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
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- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
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- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
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- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
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- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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