Badanie przezklinowego zasięgu resekcji (TRANSSPHER)
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe porównujące zakres resekcji guza między mikroskopową operacją przezklinową a w pełni endoskopową operacją przezklinową nieczynnych gruczolaków przysadki
Celem pracy jest porównanie zakresu resekcji (EOR) u pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki poddanych operacji przezklinowej techniką mikrochirurgiczną z pacjentami, którzy przeszli operację w pełni endoskopową.
Kolejnym celem jest porównanie powikłań chirurgicznych, wyników endokrynologicznych, wyników wizualnych, długości operacji, długości pobytu w szpitalu i wskaźników ponownych hospitalizacji między dwiema technikami chirurgii przezklinowej.
Jest to obserwacyjne badanie zbierania danych bez procedur eksperymentalnych ani leków eksperymentalnych.
Endonasowe przezklinowe usunięcie guza przysadki jest procedurą unikalną i niewiele jest danych porównujących te dwie techniki operacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczeniem z wyboru u większości pacjentów z objawowymi nieczynnymi gruczolakami przysadki jest operacja przezklinowa mająca na celu poprawę widzenia poprzez odbarczenie skrzyżowania nerwów wzrokowych, zapobieganie rozwojowi zaburzeń endokrynologicznych oraz leczenie objawów neurologicznych, takich jak ból głowy czy neuropatie czaszkowe spowodowane guzem. Najszerzej akceptowaną techniką chirurgiczną jest mikroskopowa chirurgia przezklinowa, w której chirurg wykorzystuje mikroskop operacyjny do wizualizacji chirurgicznej, a wziernik nosowy służy do utrzymania korytarza operacyjnego. [1-4] Ostatnio wielu chirurgów przysadki przyjęło w pełni endoskopową chirurgię przezklinową, w której wizualizację chirurgiczną uzyskuje się za pomocą endoskopu, ponieważ technika ta zapewnia lepszą panoramiczną i kątową wizualizację celu chirurgicznego i może pozwolić na większą resekcję guza. [5-10] W środowisku neurochirurgicznym toczy się ożywiona debata na temat względnych zalet technik mikroskopowych i endoskopowych. Zwolennicy techniki endoskopowej argumentują, że lepsza wizualizacja pozwala na bardziej agresywną resekcję guza i lepsze zachowanie normalnej przysadki mózgowej. Zwolennicy techniki mikroskopowej argumentują, że pozwala ona na skrócenie czasu operacji, daje podobne wyniki chirurgiczne i ma niższy odsetek powikłań.
Pomimo przyjęcia przez wielu chirurgów w pełni endoskopowej chirurgii, żadne prospektywne badania nie porównywały zakresu resekcji guza (EOR) między dostępami mikroskopowymi i endoskopowymi. Liczne badania retrospektywne potwierdziły skuteczność każdego podejścia, ale tylko kilka badań przedstawia dane porównawcze.[11-13] Ostatnio McLaughlin i in. zauważyli, że dodanie endoskopii do mikroskopowej chirurgii przysadki poprawia usuwanie guza, szczególnie u pacjentów z guzami o średnicy większej niż 20 mm. [14] Badanie to podnosi intrygującą możliwość, że niektóre podgrupy pacjentów (np. pacjenci z większymi guzami) mogą odnieść korzyść z zabiegu endoskopowego. U pacjentów z mniejszymi guzami bez naciekania zatoki jamistej inni wykazali, że techniki pozwalają osiągnąć podobny EOR. [15] Hipoteza, którą można przetestować, jest taka, że endoskopia może pozwolić na pełniejsze wycięcie guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem nieczynnego makrogruczolaka przysadki (≥ 1 cm) z planowaną operacją przezklinową
- Dorośli (wiek 18-80 lat)
- Medycznie stabilny do operacji
- Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent ukończy badanie i będzie dostępny do dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z podejrzeniem czynnego gruczolaka przysadki
- Nie można uzyskać MRI przysadki (np. rozrusznik serca, anafilaksja na gadolin, niski GFR)
- Apopleksja przysadki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mikroskopijny
Mikroskopowa chirurgia przezklinowa, w tym dostęp endoskopowy (350 osób)
|
|
|
Aktywny komparator: endoskopowe
W pełni endoskopowa operacja przezklinowa (350 osób)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wykonano całkowite usunięcie guza (całkowita resekcja całkowita) na podstawie MRI.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Postop MRI odczytany przez neuroradiologa
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość resztkowego guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po dacie operacji
|
objętość, analizowana jako zmienna ciągła; zostanie ustalona poprzez ręczną segmentację za pomocą Dominatora (www.dominator.com)
oprogramowania pod nadzorem certyfikowanego neuroradiologa
|
3 miesiące po dacie operacji
|
|
procent usuniętego guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Łożysko po guzie MRI po stopie odczytane przez neuroradilogię
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (ciągłe) od operacji
|
wyciek z nosa jest znanym powikłaniem, jednak pacjenci, którzy przeszli drugą operację lub mieli założony drenaż lędźwiowy w celu naprawy problemu, zostaną udokumentowani
|
6 miesięcy (ciągłe) od operacji
|
|
pooperacyjne zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (ciągłe) od operacji
|
Określona na podstawie objawów bólu głowy, gorączki, sztywności karku, nudności i wymiotów, a czasami zmienionego poziomu świadomości.
Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego może być dodatni w kierunku zakażenia i może wykazywać podwyższony poziom glukozy i/lub białka.
CSF może być ujemny w aseptycznym zapaleniu opon mózgowych.
|
6 miesięcy (ciągłe) od operacji
|
|
niedoczynność przysadki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(poranny kortyzol
|
6 miesięcy po operacji
|
|
moczówka prosta (DI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
do oceny przez endokrynologa przysadki; stężenie sodu w surowicy jest > lub równe 147 meq/dl LUB jeśli pacjent był leczony z powodu DI
|
6 miesięcy po operacji
|
|
efekty wizualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
deficyty pola widzenia w tym badaniu zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi.
Badanie pola widzenia w konfrontacji (test Dondera): Badający poprosi pacjenta o zakrycie jednego oka i patrzenie na egzaminatora.
Egzaminator następnie wysuwa rękę z pola widzenia pacjenta i wprowadza ją z powrotem.
Egzaminator użyje do tego celu wolno poruszającego się palca lub szpilki do kapelusza.
Pacjent sygnalizuje badającemu, kiedy jego ręka ponownie pojawia się w polu widzenia.
Druga opcja to formalne badanie pola widzenia (perymetria) wykonywane przez neuro-okulistę.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(hormon tyreotropowy TSH
|
6 miesięcy po operacji
|
|
hipogonadyzm
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(Testosteron (Całkowity) - ng/dL.
Kobieta: < 6,0; Mężczyźni: < 270,0) (hormon folikulotropowy (FSH) - mIU/ml.
Kobieta - Pęcherzykowe: < 3,5; Cykl połowy:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
niedobór hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(test tolerancji insuliny: hormon wzrostu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
niewydolność nadnerczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(poranny poziom kortyzolu w surowicy
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
- Jho HD, Alfieri A. Endoscopic endonasal pituitary surgery: evolution of surgical technique and equipment in 150 operations. Minim Invasive Neurosurg. 2001 Mar;44(1):1-12. doi: 10.1055/s-2001-13590.
- Jho HD, Carrau RL. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: experience with 50 patients. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):44-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0044.
- Ammirati M, Wei L, Ciric I. Short-term outcome of endoscopic versus microscopic pituitary adenoma surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):843-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-303194. Epub 2012 Dec 15.
- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
- McLaughlin N, Eisenberg AA, Cohan P, Chaloner CB, Kelly DF. Value of endoscopy for maximizing tumor removal in endonasal transsphenoidal pituitary adenoma surgery. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):613-20. doi: 10.3171/2012.11.JNS112020. Epub 2012 Dec 14.
- Dallapiazza R, Bond AE, Grober Y, Louis RG, Payne SC, Oldfield EH, Jane JA Jr. Retrospective analysis of a concurrent series of microscopic versus endoscopic transsphenoidal surgeries for Knosp Grades 0-2 nonfunctioning pituitary macroadenomas at a single institution. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):511-7. doi: 10.3171/2014.6.JNS131321. Epub 2014 Jul 4.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
- Rudmik L, Starreveld YP, Vandergrift WA, Banglawala SM, Soler ZM. Cost-effectiveness of the endoscopic versus microscopic approach for pituitary adenoma resection. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):16-24. doi: 10.1002/lary.24780. Epub 2014 Jun 17.
- Tabaee A, Anand VK, Barron Y, Hiltzik DH, Brown SM, Kacker A, Mazumdar M, Schwartz TH. Endoscopic pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):545-54. doi: 10.3171/2007.12.17635.
- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14BN151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .