Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektiotutkimuksen transsfenoidaalinen laajuus (TRANSSPHER)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tuleva monikeskuskohorttitutkimus, jossa verrataan kasvaimen resektion laajuutta mikroskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen ja täysin endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen välillä toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien vuoksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata resektion (EOR) laajuutta potilailla, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen adenoomia ja joille tehdään transsfenoidaalinen leikkaus mikrokirurgisella tekniikalla, potilaisiin, jotka on leikattu täysin endoskooppisella tekniikalla. Toinen tavoite on verrata leikkauskomplikaatioita, endokriinisiä tuloksia, visuaalisia tuloksia, leikkauksen kestoa, sairaalahoidon kestoa ja takaisinottoasteita kahden transsfenoidisen leikkaustekniikan välillä. Tämä on havainnollinen tiedonkeruututkimus, jossa ei ole kokeellisia menetelmiä tai kokeellisia lääkkeitä. Aivolisäkkeen kasvaimen endonasaalinen transsfenoidaalinen poisto on ainutlaatuinen toimenpide, ja näiden kahden kirurgisen tekniikan vertailusta on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valintahoito useimmille potilaille, joilla on oireettomia toimimattomia aivolisäkkeen adenoomia, on transsfenoidaalinen leikkaus, joka parantaa näkemystä optisen kiasmin dekompressiolla, ehkäisee endokriinisen toimintahäiriön kehittymistä ja hoitaa kasvaimen aiheuttamia neurologisia oireita, kuten päänsärkyä tai kallon neuropatioita. Yleisimmin hyväksytty kirurginen tekniikka on mikroskooppinen transsfenoidaalinen leikkaus, jossa kirurgi käyttää leikkausmikroskooppia kirurgisen visualisoinnin tekemiseen ja nenäpeilaamista leikkauskäytävän ylläpitämiseen. [1-4] Viime aikoina monet aivolisäkekirurgit ovat ottaneet käyttöön täysin endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen, jossa kirurginen visualisointi saadaan aikaan endoskoopilla, koska tekniikka tarjoaa erinomaisen panoraama- ja kulman visualisoinnin kirurgisesta kohteesta ja voi mahdollistaa suuremman kasvaimen resektion. [5-10] Neurokirurgisessa yhteisössä käydään kiivasta keskustelua mikroskooppisten ja endoskooppisten tekniikoiden suhteellisista eduista. Endoskooppisen tekniikan kannattajat väittävät, että ylivoimainen visualisointi mahdollistaa aggressiivisemman kasvaimen resektion ja paremman normaalin aivolisäkkeen säilymisen. Mikroskooppisen tekniikan kannattajat väittävät, että se mahdollistaa lyhyemmät leikkausajat, johtaa samanlaisiin leikkaustuloksiin ja sillä on pienempi komplikaatioiden määrä.

Huolimatta siitä, että monet kirurgit ovat ottaneet käyttöön täysin endoskooppisen leikkauksen, yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole verrattu kasvaimen resektion (EOR) laajuutta mikroskooppisen ja endoskooppisen lähestymistavan välillä. Lukuisat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet kunkin lähestymistavan tehokkuuden, mutta vain muutamat tutkimukset tarjoavat vertailutietoja.[11-13] Äskettäin McLaughlin et ai. totesi, että endoskopian lisääminen aivolisäkkeen mikroskooppiseen leikkaukseen tehostaa kasvaimen poistoa, erityisesti potilailla, joiden kasvaimet ovat halkaisijaltaan yli 20 mm. [14] Tämä tutkimus herättää kiehtovan mahdollisuuden, että tietyt potilasalaryhmät (esim. potilaat, joilla on suurempia kasvaimia) voivat hyötyä endoskooppisesta leikkauksesta. Toiset ovat osoittaneet, että tekniikoilla saavutetaan samanlainen EOR potilailla, joilla on pienempiä kasvaimia, joilla ei ole poskionteloiden invaasiota. [15] Se, että endoskopia voi mahdollistaa täydellisemmät kasvaimen resektiot, on testattavissa oleva hypoteesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään toimimattomia aivolisäkkeen makroadenoomia (≥ 1 cm) ja suunniteltu transsfenoidaalinen leikkaus
  • Aikuiset (18-80-vuotiaat)
  • Lääketieteellisesti vakaa leikkaukseen
  • Kohtuullinen odotus, että potilas suorittaa tutkimuksen ja on käytettävissä seuranta-arviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla epäillään toimivaa aivolisäkkeen adenoomaa
  • Aivolisäkkeen magneettikuvaus ei onnistu (esim. sydämentahdistin, gadoliniumiin kohdistuva anafylaksia, matala GFR)
  • Aivolisäkkeen apopleksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mikroskooppinen
Mikroskooppinen transsfenoidaalinen leikkaus, mukaan lukien endoskooppinen lähestymistapa (350 potilasta)
Active Comparator: endoskooppinen
Täysin endoskooppinen transsfenoidaalinen leikkaus (350 henkilöä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen kasvainpoisto (kokonaisresektio) MRI:n perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuroradiologin lukema postop MRI
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännöskasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
tilavuus, analysoituna jatkuvana muuttujana; määritetään manuaalisella segmentoinnilla Dominatorilla (www.dominator.com) ohjelmisto hallituksen sertifioidun neuroradiologin valvonnassa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
poistetun kasvaimen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postop MRI kasvainsänky luetaan neuroradiologia
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jatkuva) leikkauksesta
vuoto nenästä on tunnettu komplikaatio, mutta potilaat, joille on tehty toinen leikkaus tai joille on laitettu lanneleikkaus ongelman korjaamiseksi, dokumentoidaan
6 kuukautta (jatkuva) leikkauksesta
postoperatiivinen meningiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jatkuva) leikkauksesta
Määritetään päänsäryn, kuumeen, niskan jäykkyyden, pahoinvoinnin ja oksentelun ja toisinaan muuttuneen tajunnan tason oireiden perusteella. CSF-viljelmä voi olla positiivinen infektion suhteen ja voi osoittaa kohonnutta glukoosi- ja/tai proteiinipitoisuutta. CSF voi olla negatiivinen aseptisessa aivokalvontulehduksessa.
6 kuukautta (jatkuva) leikkauksesta
hypopituitarismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(aamukortisoli
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
diabetes insipidus (DI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
aivolisäkkeen endokrinologin arvioitava; seerumin natriumarvo on > tai yhtä suuri kuin 147 meq/dl TAI jos potilas sai hoitoa DI
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
näkökentän puutteita tässä kokeessa verrataan leikkausta edeltäviin tuloksiin. Näkökenttätutkimus (Donderin testi): Tutkija pyytää potilasta peittämään toisen silmänsä ja tuijottamaan tutkijaa. Tutkija siirtää sitten kätensä pois potilaan näkökentästä ja tuo sen takaisin sisään. Tarkastaja käyttää tähän hitaasti heiluttavaa sormea ​​tai hattuneulaa. Potilas ilmoittaa tutkijalle, kun hänen kätensä tulee takaisin näkyville. Toinen vaihtoehto on muodollinen näkökenttätutkimus (perimetria), jonka suorittaa neuro-oftalmologi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
hypogonadismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(Testosteroni (yhteensä) - ng/dl. Nainen: < 6,0; Mies: < 270,0) (Follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH) - mIU/ml. Nainen - follikulaarinen: < 3,5; Keskisykli:
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kasvuhormonin puutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(insuliinitoleranssitesti: kasvuhormoni
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lisämunuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(aamuseerumin kortisoli
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transsfenoidaalinen leikkaus

3
Tilaa