절제 연구의 경접형 범위 (TRANSSPHER)
2019년 11월 21일 업데이트: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
비기능성 뇌하수체 선종에 대한 미세 경접형형 수술과 완전 내시경 경접형형 수술의 종양 절제 범위를 비교하는 전향적 다기관 코호트 연구
본 연구의 목적은 미세 수술 기법을 사용하여 경접형형 수술을 받는 비기능성 뇌하수체 선종 환자와 완전 내시경 기법으로 수술을 받은 환자의 절제 범위(EOR)를 비교하는 것입니다.
또 다른 목표는 두 가지 경접형골 수술 기술 간의 수술 합병증, 내분비 결과, 시각적 결과, 수술 기간, 입원 기간 및 재입원율을 비교하는 것입니다.
이것은 실험 절차나 실험 의약품이 없는 관찰 데이터 수집 연구입니다.
뇌하수체 종양의 Endonasal transsphenoidal 제거는 독특한 절차이며 두 수술 기술을 비교하는 정보가 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 비기능성 뇌하수체 선종을 가진 대부분의 환자가 선택하는 치료는 시신경교차의 감압으로 시력을 개선하고 내분비 기능 장애의 발병을 예방하며 종양으로 인한 두통이나 뇌신경병증과 같은 신경학적 증상을 치료하기 위한 경접형형 수술입니다. 가장 널리 받아들여지는 수술 기법은 미세 경접형골 수술(microscopic transsphenoidal surgery)로, 외과 의사는 수술용 현미경을 사용하여 수술 시각화를 제공하고 코 검경을 사용하여 수술 복도를 유지합니다. [1-4] 최근에는 내시경을 사용하여 외과적 가시화를 달성하는 완전 내시경 경접형골 수술이 수술 대상의 우수한 파노라마 및 각진 가시화를 제공하고 더 큰 종양 절제가 가능하기 때문에 많은 뇌하수체 외과의사들에 의해 채택되었습니다. [5-10] 미세 및 내시경 기술의 상대적 장점에 대해 신경외과 커뮤니티에서 활발한 논쟁이 있습니다. 내시경 기술의 지지자들은 우수한 시각화가 보다 공격적인 종양 절제를 허용하고 정상 뇌하수체를 더 잘 보존할 수 있다고 주장합니다. 현미경 기술의 지지자들은 수술 시간이 짧고 수술 결과가 비슷하며 합병증 발생률이 낮다고 주장합니다.
많은 외과 의사가 완전 내시경 수술을 채택했음에도 불구하고 현미경 접근법과 내시경 접근법 사이의 종양 절제(EOR) 범위를 비교한 전향적 연구는 없습니다. 수많은 후향적 연구가 각 접근법의 효능을 확립했지만 비교 데이터를 제시하는 연구는 소수에 불과합니다.[11-13] 최근 McLaughlin et al. 미세 뇌하수체 수술에 내시경 검사를 추가하면 특히 직경이 20mm보다 큰 종양 환자의 경우 종양 제거가 향상됩니다. [14] 이 연구는 환자의 특정 하위 그룹(예: 종양이 더 큰 환자) 내시경 수술이 도움이 될 수 있습니다. 해면정맥동 침범이 없는 더 작은 종양을 가진 환자의 경우, 다른 사람들은 기술이 유사한 EOR을 달성한다는 것을 보여주었습니다. [15] 내시경 검사가 보다 완전한 종양 절제를 허용할 수 있다는 것은 검증 가능한 가설입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 경접형골 수술이 있는 비기능성 뇌하수체 거대선종(≥ 1cm)이 의심되는 환자
- 성인(18-80세)
- 수술에 대해 의학적으로 안정적임
- 환자가 연구를 완료하고 후속 평가를 받을 수 있다는 합리적인 기대
제외 기준:
- 죄수
- 임산부
- 기능 뇌하수체 선종이 의심되는 환자
- 뇌하수체의 MRI를 얻을 수 없음(예: 심박 조율기, 가돌리늄에 대한 아나필락시스, 낮은 GFR)
- 뇌하수체 졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세한
내시경 보조 접근법을 포함한 현미경 경접형골 수술(350명)
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활성 비교기: 내시경
완전내시경 경접형골 수술(350명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 기반으로 완전한 종양 제거(총 절제술)를 받은 환자의 비율.
기간: 수술 후 3개월
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신경방사선 전문의가 판독한 Postop MRI
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 종양의 양
기간: 수술일로부터 3개월 후
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연속 변수로 분석된 부피; Dominator(www.dominator.com)를 사용한 수동 세분화에 의해 결정됩니다.
보드 인증 신경 방사선 전문의의 감독하에 소프트웨어
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수술일로부터 3개월 후
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제거된 종양의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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신경방사선학으로 판독한 Postop MRI 종양 침대
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수술 후 3개월
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수술 후 뇌척수액(CSF) 누출
기간: 수술 후 6개월(지속)
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코에서 새는 것은 알려진 합병증이지만 문제를 해결하기 위해 두 번째 수술을 받았거나 요추 배액관을 배치한 환자는 문서화됩니다.
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수술 후 6개월(지속)
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수술 후 수막염
기간: 수술 후 6개월(지속)
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두통, 열, 목 경직, 메스꺼움 및 구토의 증상에 의해 결정되며 때때로 의식 수준의 변화가 있습니다.
CSF 배양은 감염에 대해 양성일 수 있으며 상승된 포도당 및/또는 단백질을 나타낼 수 있습니다.
CSF는 무균성 수막염에서 음성일 수 있습니다.
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수술 후 6개월(지속)
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뇌하수체기능저하증
기간: 수술 후 6개월
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(아침 코르티솔
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수술 후 6개월
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요붕증(DI)
기간: 수술 후 6개월
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뇌하수체 내분비학자의 평가; 혈청 나트륨 값이 147meq/dl 이상이거나 환자가 DI 치료를 받은 경우
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수술 후 6개월
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시각적 결과
기간: 수술 후 3개월
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이 검사의 시야 결손은 수술 전 결과와 비교됩니다.
대면 시야 검사(Donder's test): 검사자는 환자에게 한쪽 눈을 가리고 검사자를 응시하도록 요청합니다.
그런 다음 검사자는 환자의 시야 밖으로 손을 옮겼다가 다시 가져옵니다.
검사자는 이를 위해 천천히 흔드는 손가락이나 모자 핀을 사용합니다.
환자는 손이 다시 시야에 들어오면 검사자에게 신호를 보냅니다.
두 번째 옵션은 신경 안과 의사가 수행하는 공식적인 시야 검사(시야 측정)입니다.
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수술 후 3개월
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갑상선기능저하증
기간: 수술 후 6개월
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(갑상선 자극 호르몬 TSH
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수술 후 6개월
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성선기능저하증
기간: 수술 후 6개월
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(테스토스테론(총) - ng/dL.
여성: < 6.0; 남성: < 270.0) (여포 자극 호르몬(FSH) - mIU/mL.
여성 - 여포성: < 3.5; 중간 사이클:
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수술 후 6개월
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성장 호르몬 결핍
기간: 수술 후 6개월
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(인슐린 내성 검사: 성장 호르몬
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수술 후 6개월
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부신 기능 부전
기간: 수술 후 6개월
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(아침 혈청 코르티솔
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
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- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
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- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .