Transsfenoidální rozsah studie resekce (TRANSSPHER)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Prospektivní multicentrická kohortová studie srovnávající rozsah resekce tumoru mezi mikroskopickou transsfenoidální chirurgií a plně endoskopickou transsfenoidální chirurgií u nefunkčních adenomů hypofýzy
Účelem této výzkumné studie je porovnat rozsah resekce (EOR) u pacientů s nefunkčními adenomy hypofýzy podstupujících transsfenoidální operaci pomocí mikrochirurgické techniky s těmi pacienty, kteří podstoupili operaci plně endoskopickou technikou.
Dalším cílem je porovnat chirurgické komplikace, endokrinní výsledky, zrakové výsledky, délku operace, délku hospitalizace a míru znovupřijetí mezi dvěma technikami transsfenoidální chirurgie.
Toto je pozorovací studie shromažďování dat bez experimentálních postupů nebo experimentálních léků.
Endonazální transsfenoidální odstranění tumoru hypofýzy je unikátní procedura a existuje jen málo informací o srovnání těchto dvou chirurgických technik.
Přehled studie
Detailní popis
Léčbou volby u většiny pacientů se symptomatickými nefunkčními adenomy hypofýzy je transsfenoidální operace ke zlepšení vidění dekompresí optického chiasmatu, k prevenci rozvoje endokrinní dysfunkce a k léčbě neurologických příznaků, jako je bolest hlavy nebo kraniální neuropatie způsobené nádorem. Nejrozšířenější chirurgickou technikou je mikroskopická transsfenoidální chirurgie, při které chirurg používá operační mikroskop k chirurgické vizualizaci a nosní zrcátko se používá k udržení operačního koridoru. [1-4] Plně endoskopická transsfenoidální chirurgie, při které se chirurgické vizualizace dosahuje pomocí endoskopu, byla nedávno přijata mnoha chirurgy hypofýzy, protože tato technika nabízí vynikající panoramatické a šikmé zobrazení chirurgického cíle a může umožnit větší resekci nádoru. [5-10] V neurochirurgické komunitě probíhá energická debata o relativních přednostech mikroskopických a endoskopických technik. Zastánci endoskopické techniky tvrdí, že lepší vizualizace umožňuje agresivnější resekci nádoru a lepší zachování normální hypofýzy. Zastánci mikroskopické techniky tvrdí, že umožňuje kratší operační časy, má za následek podobné chirurgické výsledky a má nižší míru komplikací.
Navzdory přijetí plně endoskopické chirurgie mnoha chirurgy žádné prospektivní studie neporovnávaly rozsah resekce tumoru (EOR) mezi mikroskopickými a endoskopickými přístupy. Četné retrospektivní studie prokázaly účinnost každého přístupu, ale pouze několik studií poskytuje srovnávací data.[11-13] Nedávno McLaughlin a spol. poznamenal, že přidání endoskopie k mikroskopické operaci hypofýzy zlepšuje odstranění nádoru, zejména u pacientů s nádory větším než 20 mm v průměru. [14] Tato studie vyvolává zajímavou možnost, že určité podskupiny pacientů (např. pacienti s většími nádory) mohou mít prospěch z endoskopické operace. U pacientů s menšími nádory bez invaze kavernózního sinu jiní prokázali, že tyto techniky dosahují podobné EOR. [15] To, že endoskopie může umožnit úplnější resekce nádoru, je testovatelná hypotéza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na nefunkční makroadenomy hypofýzy (≥ 1 cm) s plánovanou transsfenoidální operací
- Dospělí (18-80 let)
- Lékařsky stabilní pro operaci
- Přiměřené očekávání, že pacient dokončí studii a bude k dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Těhotná žena
- Pacienti s podezřením na funkční adenom hypofýzy
- Nelze získat MRI hypofýzy (např. kardiostimulátor, anafylaxe na gadolinium, nízká GFR)
- Apoplexie hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mikroskopický
Mikroskopická transsfenoidální chirurgie, včetně endoskopického asistovaného přístupu (350 subjektů)
|
|
|
Aktivní komparátor: endoskopický
Plně endoskopická transsfenoidální chirurgie (350 subjektů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, u kterých bylo provedeno úplné odstranění nádoru (hrubá totální resekce) na základě MRI.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Postop MRI přečtená neuroradiologem
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem reziduálního nádoru
Časové okno: 3 měsíce po datu operace
|
objem, analyzovaný jako spojitá proměnná; bude určeno manuální segmentací pomocí Dominator (www.dominator.com)
software pod dohledem certifikovaného neuroradiologa
|
3 měsíce po datu operace
|
|
procento odstraněného nádoru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Postop MRI nádorové lůžko odečteno neuroradilogií
|
3 měsíce po operaci
|
|
pooperační únik mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 6 měsíců (nepřetržitě) od operace
|
únik z nosu je známá komplikace, nicméně pacienti, kteří podstoupili druhou operaci nebo jim byl zaveden bederní drén k nápravě problému, budou zdokumentováni
|
6 měsíců (nepřetržitě) od operace
|
|
pooperační meningitida
Časové okno: 6 měsíců (nepřetržitě) od operace
|
Určuje se podle příznaků bolesti hlavy, horečky, ztuhlosti šíje, nevolnosti a zvracení a příležitostně změněné úrovně vědomí.
Kultivace CSF může být pozitivní na infekci a může vykazovat zvýšenou hladinu glukózy a/nebo proteinu.
CSF může být u aseptické meningitidy negativní.
|
6 měsíců (nepřetržitě) od operace
|
|
hypopituitarismus
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(ranní kortizol
|
6 měsíců po operaci
|
|
diabetes insipidus (DI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
k posouzení endokrinologem hypofýzy; hodnota sodíku v séru je > nebo rovna 147 meq/dl NEBO pokud byl pacient léčen pro DI
|
6 měsíců po operaci
|
|
vizuální výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Deficity zorného pole při tomto vyšetření budou porovnány s předoperačními výsledky.
Konfrontační zkouška zorného pole (Donderův test): Vyšetřující požádá pacienta, aby si zakryl jedno oko a zíral na vyšetřujícího.
Vyšetřující poté přesune ruku ze zorného pole pacienta a vrátí ji zpět.
Zkoušející k tomu použije pomalu vrtící prst nebo čepici do klobouku.
Pacient signalizuje vyšetřujícímu, když se jeho ruka vrátí do záběru.
Druhou možností je formální vyšetření zorného pole (perimetrie) prováděné neurooftalmologem.
|
3 měsíce po operaci
|
|
hypotyreóza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(hormon stimulující štítnou žlázu TSH
|
6 měsíců po operaci
|
|
hypogonadismus
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(Testosteron (celkový) - ng/dl.
Žena: < 6,0; Muži: < 270,0) (folikulární stimulující hormon (FSH) - mIU/ml.
Samice - folikulární: < 3,5; Střední cyklus:
|
6 měsíců po operaci
|
|
nedostatek růstového hormonu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(test inzulínové tolerance: růstový hormon
|
6 měsíců po operaci
|
|
nedostatek adrenalinu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(ranní sérový kortizol
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Little, MD, Saint Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilson CB, Rand RW, Grollmus JM, Heuser G, Levin S, Goldfield E, Schneider V, Linfoot J, Hosobuchi Y. Surgical experience with a microscopic transsphenoidal approach to pituitary tumors and non-neoplastic parasellar conditions. Calif Med. 1972 Nov;117(5):1-9.
- Hardy J. Transsphenoidal hypophysectomy. J Neurosurg. 1971 Apr;34(4):582-94. doi: 10.3171/jns.1971.34.4.0582. No abstract available.
- Fatemi N, Dusick JR, de Paiva Neto MA, Kelly DF. The endonasal microscopic approach for pituitary adenomas and other parasellar tumors: a 10-year experience. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):244-56; discussion 256. doi: 10.1227/01.NEU.0000327025.03975.BA.
- Patel SK, Husain Q, Eloy JA, Couldwell WT, Liu JK. Norman Dott, Gerard Guiot, and Jules Hardy: key players in the resurrection and preservation of transsphenoidal surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E6. doi: 10.3171/2012.6.FOCUS12125.
- Dehdashti AR, Ganna A, Karabatsou K, Gentili F. Pure endoscopic endonasal approach for pituitary adenomas: early surgical results in 200 patients and comparison with previous microsurgical series. Neurosurgery. 2008 May;62(5):1006-15; discussion 1015-7. doi: 10.1227/01.neu.0000325862.83961.12.
- Gondim JA, Schops M, de Almeida JP, de Albuquerque LA, Gomes E, Ferraz T, Barroso FA. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: surgical results of 228 pituitary adenomas treated in a pituitary center. Pituitary. 2010;13(1):68-77. doi: 10.1007/s11102-009-0195-x. Epub 2009 Aug 21.
- Cavallo LM, Prevedello DM, Solari D, Gardner PA, Esposito F, Snyderman CH, Carrau RL, Kassam AB, Cappabianca P. Extended endoscopic endonasal transsphenoidal approach for residual or recurrent craniopharyngiomas. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):578-89. doi: 10.3171/2009.2.JNS081026.
- Cavallo LM, Prevedello D, Esposito F, Laws ER Jr, Dusick JR, Messina A, Jane JA Jr, Kelly DF, Cappabianca P. The role of the endoscope in the transsphenoidal management of cystic lesions of the sellar region. Neurosurg Rev. 2008 Jan;31(1):55-64; discussion 64. doi: 10.1007/s10143-007-0098-0. Epub 2007 Oct 6.
- Jho HD, Alfieri A. Endoscopic endonasal pituitary surgery: evolution of surgical technique and equipment in 150 operations. Minim Invasive Neurosurg. 2001 Mar;44(1):1-12. doi: 10.1055/s-2001-13590.
- Jho HD, Carrau RL. Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery: experience with 50 patients. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):44-51. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0044.
- Ammirati M, Wei L, Ciric I. Short-term outcome of endoscopic versus microscopic pituitary adenoma surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Aug;84(8):843-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-303194. Epub 2012 Dec 15.
- Starke RM, Raper DM, Payne SC, Vance ML, Oldfield EH, Jane JA Jr. Endoscopic vs microsurgical transsphenoidal surgery for acromegaly: outcomes in a concurrent series of patients using modern criteria for remission. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Aug;98(8):3190-8. doi: 10.1210/jc.2013-1036. Epub 2013 Jun 4.
- McLaughlin N, Eisenberg AA, Cohan P, Chaloner CB, Kelly DF. Value of endoscopy for maximizing tumor removal in endonasal transsphenoidal pituitary adenoma surgery. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):613-20. doi: 10.3171/2012.11.JNS112020. Epub 2012 Dec 14.
- Dallapiazza R, Bond AE, Grober Y, Louis RG, Payne SC, Oldfield EH, Jane JA Jr. Retrospective analysis of a concurrent series of microscopic versus endoscopic transsphenoidal surgeries for Knosp Grades 0-2 nonfunctioning pituitary macroadenomas at a single institution. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):511-7. doi: 10.3171/2014.6.JNS131321. Epub 2014 Jul 4.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
- Gao Y, Zhong C, Wang Y, Xu S, Guo Y, Dai C, Zheng Y, Wang Y, Luo Q, Jiang J. Endoscopic versus microscopic transsphenoidal pituitary adenoma surgery: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2014 Apr 11;12:94. doi: 10.1186/1477-7819-12-94.
- Goudakos JK, Markou KD, Georgalas C. Endoscopic versus microscopic trans-sphenoidal pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. Clin Otolaryngol. 2011 Jun;36(3):212-20. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02331.x.
- Rudmik L, Starreveld YP, Vandergrift WA, Banglawala SM, Soler ZM. Cost-effectiveness of the endoscopic versus microscopic approach for pituitary adenoma resection. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):16-24. doi: 10.1002/lary.24780. Epub 2014 Jun 17.
- Tabaee A, Anand VK, Barron Y, Hiltzik DH, Brown SM, Kacker A, Mazumdar M, Schwartz TH. Endoscopic pituitary surgery: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg. 2009 Sep;111(3):545-54. doi: 10.3171/2007.12.17635.
- Zhu M, Yang J, Wang Y, Cao W, Zhu Y, Qiu L, Tao Y, Xu Y, Xu H. [Endoscopic transsphenoidal surgery versus microsurgery for the resection of pituitary adenomas: a systematic review]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Mar;49(3):236-9. Chinese.
- Komotar RJ, Starke RM, Raper DM, Anand VK, Schwartz TH. Endoscopic endonasal compared with microscopic transsphenoidal and open transcranial resection of craniopharyngiomas. World Neurosurg. 2012 Feb;77(2):329-41. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.011. Epub 2011 Nov 1.
- Little AS, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Prevedello DM, Yuen KCJ, Kelly DF; TRANSSPHER Study Group. Pituitary gland recovery following fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenoma: results of a prospective multicenter study. J Neurosurg. 2019 Nov 15:1-7. doi: 10.3171/2019.8.JNS191012. Online ahead of print.
- Little AS, Chicoine MR, Kelly DF, Sarris CE, Mooney MA, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Evaluation of Surgical Resection Goal and Its Relationship to Extent of Resection and Patient Outcomes in a Multicenter Prospective Study of Patients With Surgically Treated, Nonfunctioning Pituitary Adenomas: A Case Series. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2020 Jan 1;18(1):26-33. doi: 10.1093/ons/opz085.
- Little AS, Kelly DF, White WL, Gardner PA, Fernandez-Miranda JC, Chicoine MR, Barkhoudarian G, Chandler JP, Prevedello DM, Liebelt BD, Sfondouris J, Mayberg MR; TRANSSPHER Study Group. Results of a prospective multicenter controlled study comparing surgical outcomes of microscopic versus fully endoscopic transsphenoidal surgery for nonfunctioning pituitary adenomas: the Transsphenoidal Extent of Resection (TRANSSPHER) Study. J Neurosurg. 2019 Mar 22;132(4):1043-1053. doi: 10.3171/2018.11.JNS181238.
- Mooney MA, Sarris CE, Zhou JJ, Barkhoudarian G, Chicoine MR, Fernandez-Miranda JC, Gardner PA, Hardesty DA, Jahnke H, Kelly DF, Liebelt BD, Mayberg MR, Prevedello DM, Sfondouris J, Sheehy JP, Chandler JP, Yuen KCJ, White WL, Little AS; TRANSSPHER Study Group. Proposal and Validation of a Simple Grading Scale (TRANSSPHER Grade) for Predicting Gross Total Resection of Nonfunctioning Pituitary Macroadenomas After Transsphenoidal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2019 Nov 1;17(5):460-469. doi: 10.1093/ons/opy401.
- Mooney MA, Herro AM, Fintelmann RE, Mayberg MR, Barkhoudarian G, Gardner PA, Prevedello DM, Chicoine MR, Kelly DF, Chandler JP, Jahnke H, White WL, Little AS. Visual Field Outcome Reporting in Neurosurgery: Lessons Learned from a Prospective, Multicenter Study of Transsphenoidal Pituitary Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e326-e332. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.069. Epub 2018 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- 14BN151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .