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対麻痺患者の肩甲骨運動を評価するためのフリーハンド超音波 (FUS)

2018年5月14日 更新者:Yasin Dhaher、Shirley Ryan AbilityLab
肩の痛みは、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々に非常によく見られます。 高レベルの対麻痺の人は、肩の筋肉の不均衡により、低レベルの対麻痺の人よりも肩の痛みや怪我をする可能性が高くなります. 脊髄損傷者は日常生活で肩を酷使するため、痛みや怪我の発症は医療費の増加、活動の制限、うつ病、参加の減少、生活の質の低下につながります。 肩の痛みの主な原因の 1 つは、肩甲骨の動きの変化にあると考えられています。 肩の痛みや怪我のメカニズムを解明するには、肩甲骨の三次元運動学を総合的に理解する必要があります。 超音波は、低コストで非侵襲的なイメージング システムであり、SCI 患者の肩の痛みや損傷の診断に使用されています。 超音波とモーション キャプチャ システムを組み合わせて肩甲骨の動きを評価するフリーハンド超音波 (FUS) が開発され、健常者に好結果をもたらしました。 この研究の目的は、FUS と広く使用されている皮膚ベースの方法を対麻痺患者の X 線ベースのゴールド スタンダードと比較し、肩甲骨の動きと肩の痛み、病状との関係を解明することです。 この研究により、機能的活動中の肩甲骨の動作に損傷のレベルがどのように影響するかについて、より多くの理解を得ることができます. 研究者は、より深刻な肩の痛みと病状がより大きな異常な肩甲骨の動きに関連すると考えています. 研究者はまた、高レベルの対麻痺を持つ人々は、腕の挙上や重量軽減の作業中に、低レベルの対麻痺を持つ人々よりも肩甲骨の異常が大きくなると考えています. この研究を完了することにより、研究者は肩甲骨の動きを評価し、変化した肩甲骨の動きが肩の痛みや病状にどのように関連しているかをよりよく理解するための信頼できる有効なツールを提供することを期待しています. 調査官はまた、損傷のレベルが機能的活動中の肩甲骨の動作にどのように影響するかを学びます. この研究の結果は、SCI患者の生活の質の改善につながる肩の痛みの管理に役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

具体的な目的:

目的 1: フリーハンド超音波 (FUS) と皮膚ベースのマーカー法を、モデルベースの追跡技術と組み合わせた確立された正確な動的二平面透視法と比較して、肩甲骨の運動学を評価します。

仮説 1: 腕の挙上と重量軽減の挙上を通じて、FUS 測定は、測定の標準誤差が低く、評価者内の再現性が高く、肩甲骨の傾斜、上向きの回旋、および外旋の皮膚ベースの方法よりもバイプラナー透視法との一致が良好です。 .

目的 2: 肩甲骨の運動学と確立された肩の痛みと病理の測定値との関係を説明することにより、FUS と皮膚ベースのマーカー法の収束的有効性を確立します。

仮説 2: より重度の肩の痛みと肩の病状の徴候があると診断された対麻痺患者は、肩の痛みと病状が少ない人に比べて、腕の挙上および重量軽減の挙上作業中の肩甲骨の後傾、上向きの回転、および外旋が減少します。

目的 3: 腕の挙上および重量軽減の挙上作業中の肩甲骨の動作に対する病変レベルの影響を特徴付けます。

仮説 3: 対麻痺のレベルが低い人に比べて、対麻痺のレベルが高い人は、腕を上げたり体重を減らして持ち上げたりする際に、後傾、上向きの回転、および外旋が減少します。

研究手順

  • ヒト被験者 18 歳から 65 歳までの対麻痺患者 10 名が、目的 1、2、および 3 のために募集されます。 目的 2 および 3 のために、さらに 30 人の対麻痺者が募集されます。 参加者は、高レベル グループ (T7 以上) と低レベル グループ (T7 未満) に二分されます。[3]包含基準には、1年以上前に対麻痺と判断された脊髄損傷のレベルが含まれます。 移動の主な手段として手動車椅子を使用します (移動の 80% を超える)。 -被験者は、完全に回復していない肩の骨折または脱臼の病歴がなく、胴体および利き腕にインプラント/ペースメーカーを持っていません。腕に神経学的欠損のある被験者は除外されます。肩甲骨の運動学。 完全に回復していない上肢の外傷の既往歴のある被験者、および腕を含む空洞または複雑な局所疼痛症候群の被験者は除外されます。 認知障害またはインフォームドコンセントの読み取りが困難な被験者も除外されます。 文献と以前の経験に基づいて、SCI 人口の少なくとも 50% が肩の痛みを持っていると予想されます。 被験者が募集されるにつれて、肩の痛みの有病率を判断します。 参加者は、Rehabilitation Outcomes Research センターの研究レジストリまたはシカゴのリハビリテーション研究所の臨床神経科学研究レジストリを通じて募集される場合があります。
  • 方法と手順

一般アンケート 年齢、性別、身長、体重などの基本的な人口統計が記録されます。 また、障害の種類、病変レベル、運動スコア (神経学的分類の国際基準を使用)、損傷日、および利き手も記録します。

モーション キャプチャ 参加者は、矢状面、冠状面、肩甲骨面に調整可能なガイド バーを備えたカスタマイズされた椅子に移動します。 椅子は、休息位置から高い位置までの腕の動きの一貫性を確保するように設計されています。 高さと深さを調整できるパッドと調整可能なストラップは、肩甲骨の運動を分離し、体幹の動きを最小限に抑えるサポートを提供します。 参加者は、胴体と利き腕にマーカーを配置できるように、スリムフィットの白いタンクトップを着用するか、シャツを脱ぎます。 International Society of Biomechanics [4] によって決定されたマーカーの配置には、次の骨のランドマークが含まれます: C7、T8、胸鎖前部 (胸骨)、剣状突起、肩峰、外側上顆、内側上顆、および大転子。 これらのマーカーにより、試験中の胴体と上腕の動きを測定できます。 カスタム設計されたマーカー付きの直交アタッチメントにより、スキャン中に空間を介して US プローブを追跡できます。 3 つの反射マーカーを備えた特注の三角トライアドが、肩峰突起の平らな上骨面に取り付けられます。 各被験者について、すべてのマーカーの静的キャプチャが標準の解剖学的ニュートラル位置で収集され、肩峰角、肩甲骨の根元に配置されたマーカーによって決定されるトライアド座標系と肩甲骨座標系の間の参照試行が作成されます。下角。 静的キャプチャの後、肩峰角、肩甲骨の付け根、下角のマーカーが削除されます。 トライアド アタッチメントは、ダイナミック トライアル中、肩峰突起に残ります。 被験者と超音波プローブの動きは、モーション キャプチャ システムを使用して収集されます。

フリーハンド超音波技術 1 人のオペレータがすべての超音波スキャンを実行します。 イメージングは​​、肩甲骨のスキャンで構成されます。 試験中に超音波ビデオファイルが収集されます。 肩甲骨スキャンは、脊椎と肩甲骨の内側境界に沿って超音波プローブを配置することで構成されます。 超音波プローブは、動的試験中に肩甲骨棘と内側境界に沿ったさまざまな点で完全に接触し、手動で保持されます。 肩甲骨を覆う皮膚に超音波ジェルを塗布し、プローブを画像内の肩甲骨の境界の視覚化を維持するように方向付けます。

動的二面透視法およびモデルベースの追跡技術 調査は、エレン クルック博士が管理する多数のシーメンス/フィリップス 二面透視画像システムを備えたノースウェスタン メモリアル ホスピタル (NMH) で行われます。 装置には、シーメンス Artis Zee 複葉機、シーメンス ニューロスター複葉機、Philips Allura FD20 透視画像診断システムがインターベンショナル ラジオロジーに設置されています。 64 スライスの Siemens Definition または Sensation コンピューター断層撮影 (CT) スキャナーまたは Siemens 3T 磁気共鳴画像 (MRI) スキャナーも、上腕骨および肩甲骨の骨モデルを取得するために利用されます。

手順 10 人の参加者が NMH で目的 1、2、および 3 についてテストされ、さらに 30 人の参加者がシカゴのリハビリテーション研究所のバイオダイナミクスおよび筋線維研究所で目的 2 および 3 についてテストされます。 動的試験の場合、各参加者は、ランダムな順序で腕の挙上 (AE) と体重軽減の昇格 (WR) 試験を実行します。 AE トライアルでは、被験者は自分の椅子に座ります。 被験者は、矢状面、冠状面、および肩甲骨面(前頭面の30°前方)で腕をニュートラルから150°まで上げます。 被験者は、WR試験のデータ収集中に自分の車椅子を使用します。これには、肘をロックした位置で臀部を持ち上げてシートから離す必要があります.[5、 6] 周波数 0.3 Hz のメトロノームが AE および WR 試行をガイドします。 被験者がメトロノームのペースに合わせたら、研究者は超音波とモーション キャプチャ システムを同時に起動します。 被験者は、疲労を防ぐために、各試験の後に休息期間を与えられます。 各タスクで 3 つの動的試行が収集されます。 NMH で Aim 1 をテストするために、40 人の被験者のうち 10 人が NMH の IVR 部門を訪れ、デュアル透視検査と CT スキャンを受けます。 二重蛍光透視撮像システムは、被験者が腕の挙上と体重軽減の腕立て伏せの試行を行っている間、肩関節を追跡することができます。

腕の挙上試験 参加者は、腕の挙上プロトコルを実行するために自分の椅子に座っている場合があります。 ガイドバーは、矢状面、冠状面、および肩甲骨面に配置されます。 プロトコルの開始前に、参加者にスリムフィットの白いタンクトップを着用するか、シャツを脱いで参加者の胸部、肩甲骨、上腕の皮膚にモーションセンサーを配置できるようにします。 参加者は、利き腕を横に保つように求められます。 肩の骨のポイントがマークされます。 超音波プローブは、肩の表面を掃引するために使用されます。 参加者は、最大 3 回の読み取り (超音波スキャン) の間、この位置にとどまるように求められる場合があります。 参加者は、腕を屈曲位置まで上げるように求められます。 肩の骨のランドマークがマークされます。 参加者が腕を上げ下げしている間、超音波プローブを使用して肩の表面を掃引します。 参加者は、ウェイトを保持しながら同様の動作を完了するよう求められる場合もあります。 参加者は、痛みを感じたらいつでもやめることができます。 参加者には、疲労を防ぐための休憩時間が与えられます。 ビデオ カメラまたは写真カメラは、肩甲骨の動きと実験のセットアップを記録するために使用できます。 肩関節と肩甲骨周辺の軟部組織と骨の表面は、動作中に超音波で監視されます。 これらのトライアルは、完了するまでに最大 60 分かかります。

ウエイト リリーフ プッシュアップ トライアル 参加者は、自分の椅子で腕立て伏せをしている間、両腕をまっすぐに保つよう求められます。 参加者は、最大 3 回の読み取り (超音波スキャン) の間、繰り返し腕立て伏せの位置を保持するように求められる場合があります。 超音波プローブを使用して、腕立て伏せを実行しながら肩の表面をスイープします。 参加者は、痛みを感じたらいつでもやめることができます。 参加者には、疲労を防ぐための休憩時間が与えられます。 これらのトライアルは、完了するまでに最大 60 分かかります。

参加者は、動的 X 線イメージング装置である二面透視法を使用して測定された肩甲骨の動きを検査するオプションがあります。 参加者の肩関節の動きは、腕の挙上とウェイト リリーフ プッシュアップ中に記録されます。 バイプラナー透視イメージングの前または後に、研究スタッフは対象者を CT スキャンのために NMH Radiology に送るか、MRI スキャンのためにトランスレーショナル イメージング センターに送ります。 CT/MRI スキャンを使用して、肩甲骨と上腕骨のモデルを構築し、骨の位置と向きを提供します。 可能であれば、同じ訪問/日に NMH で実施される二重透視が含まれます。それ以外の場合は、X 線透視のために 2 回目の訪問が手配されます。 インターベンショナル放射線科の資格のある放射線科スタッフが二重透視を行います。 この研究では、FUS とバイプラナー X 線透視法の間で生体内の肩甲骨の動きを比較します。 プロトコル全体は最大 3 時間続きます。 蛍光透視検査の前に、女性被験者に対して尿妊娠検査が行われます。

肩の痛みと病態の測定 車いすユーザーの肩の痛み指数 (WUSPI) を使用して肩の痛みを評価します。WUSPI は、移動などの日常生活のさまざまな機能的活動中の車椅子ユーザーの肩の痛みの強さを測定する 15 項目の自己報告ツールです。 、車椅子の移動、着替え、頭上での持ち上げ、睡眠。 [7] 各項目は、最後に固定された 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して採点され、「痛みなし」および「これまでに経験した中で最悪の痛み」の記述子が付けられます。 個々の項目のスコアが合計されて、合計インデックス スコアが得られます。 WUSPI は有効で信頼性が高く、合計インデックス スコアのテストと再テストの信頼性は 0.99 であり、Cronbach のアルファ (内部整合性) は 0.98 でした.[8] 標準化された身体検査は、以前に私たちの研究で使用されており、二頭筋溝/上腕二頭筋腱の触診、Neer impingement test、Hawkin's-Kennedy test、唇と肩鎖関節のO'Brien's testなどの一般的な臨床検査で構成されています.[ 9] 各項目について、痛みの徴候/症状は、存在しない (0)、あいまいに存在する (1)、または確実に存在する (2) としてスコア付けされます。 項目が合計されて合計スコアが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊髄損傷およびT1未満の病変レベルを持つ個人

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1 年以上の朝に脊髄損傷の結果として対麻痺がある。
  • 独立して腕立て伏せを実行し、腕を頭の上に上げることができます。
  • 主な移動手段として手動車椅子を自走させる

除外基準:

  • 完全に回復していない肩、肘、または手首の骨折または脱臼の病歴がある;
  • 複雑な局所疼痛症候群の結果として上肢の痛みがある;
  • 胴体または上腕にインプラントまたはペースメーカーを装着している;
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対麻痺のある人
T1以下の脊髄損傷者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩甲胸部関節可動域、最大、最小位置
時間枠:2時間
前方/後方傾斜、前進/後退、側方/医療回転
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の病理スコア
時間枠:15分
肩の病理の身体検査によって合計された合計スコア
15分
車いす利用者の肩痛指数
時間枠:10分
自己申告による疼痛アンケート
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yen-Sheng Lin, PhD、Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • スタディディレクター:Yasin Dhaher, PhD、Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • スタディディレクター:Michael Boninger, MD、Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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