- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357914
Frihåndsultralyd til evaluering af skulderbladskinematik hos mennesker med paraplegi (FUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Mål 1: Sammenlign frihåndsultralyd (FUS) og hudbaserede markører metoder med en veletableret og nøjagtig dynamisk biplanar fluoroskopi kombineret med modelbaserede sporingsteknikker til evaluering af skulderbladskinematik.
Hypotese 1: Gennem hele armløftningen og vægtaflastningsstigningen vil FUS-målinger have lavere standard målefejl, større intra-rater-repeterbarhed og bedre overensstemmelse med biplanar fluoroskopiteknikker end hudbaseret metode til skulderbladsvipning, opadrotation og ekstern rotation .
Mål 2: Etablere den konvergente validitet af FUS og hud-baserede markører metode ved at beskrive forholdet mellem skulderbladskinematik og etablerede mål for skuldersmerter og patologi.
Hypotese 2: Personer med paraplegi diagnosticeret med mere alvorlige skuldersmerter og tegn på skulderpatologi vil have reduceret skulderbladstilt, opadgående rotation og ekstern rotation under armløftning og vægtaflastning sammenlignet med dem med mindre skuldersmerter og patologi.
Mål 3: Karakteriser virkningen af læsionsniveau på skulderbladsadfærd under armløftning og vægtaflastningsopgaver.
Hypotese 3: Sammenlignet med personer med lavt niveau paraplegi, vil personer med højt niveau paraplegi have nedsat posterior hældning, opadrotation og ekstern rotation under arm elevation og vægt aflastning løfte opgaver.
Studieprocedure
- Menneskelige forsøgspersoner Ti personer med paraplegi i alderen fra 18 til 65 år vil blive rekrutteret til mål 1, 2 og 3. Yderligere 30 personer med paraplegi vil blive rekrutteret til mål 2 og 3. Deltagerne vil blive dikotomiseret mellem gruppe på højt niveau (ved T7 og derover) og gruppe på lavt niveau (under T7).[3] Inklusionskriterier omfatter niveauet af din rygmarvsskade er bestemt som paraplegi for mere end et år siden. Brug den manuelle kørestol som det primære mobilitetsmiddel (>80 % af mobiliteten). Forsøgspersoner har ikke en historie med frakturer eller dislokationer i skulderen, hvorfra de ikke er kommet sig fuldstændigt og har ikke et implantat/pacemaker i torsoen og den dominerende arm. Forsøgspersoner med neurologisk underskud i armen vil blive udelukket, da disse ville påvirke scapular kinematik. Personer med en historie med traumatisk skade på overekstremiteterne, som ikke er helt restitueret, og personer med syrinx eller komplekst regionalt smertesyndrom, der involverer armene, vil blive udelukket, da dette også kan påvirke vores mål, men ikke være relateret til dynamisk skulderbladsbevægelse. Forsøgspersoner, der har nedsat kognition eller svært ved at læse det informerede samtykke, vil også blive udelukket. Baseret på litteratur og vores tidligere erfaringer forventer vi, at mindst 50 % af SCI-populationen har skuldersmerter. Vi vil bestemme forekomsten af skuldersmerter, efterhånden som forsøgspersoner rekrutteres. Deltagere kan rekrutteres gennem forskningsregistret til Center of Rehabilitation Outcomes Research eller Clinical Neuroscience Research Registry ved Rehabilitation Institute of Chicago.
- Metoder og procedurer
Generelt spørgeskema Grundlæggende demografi, herunder alder, køn, højde, vægt vil blive registreret. Vi vil også registrere invaliditetstype, læsionsniveau, motoriske scores (ved hjælp af de internationale standarder for neurologisk klassifikation), dato for skade og håndfasthed.
Motion capture Deltagerne vil gå over til en tilpasset stol udstyret med en justerbar styrestang i det sagittale, koronale og skulderbladsplan. Stolen er designet til at sikre ensartet armbevægelse fra hvile til hævede positioner. Højde- og dybdejusterbare puder og justerbare stropper vil give støtte til at isolere skulderbladskinematikken og minimere trunkbevægelser. Deltagerne vil bære en hvid tanktop med slim fit eller fjerne deres skjorte for at give mulighed for at placere markørerne på bagagerummet og den dominerende arm. Markørplacering, bestemt af International Society of Biomechanics,[4] vil omfatte følgende knoglemærker: C7, T8, anterior sternoclavicular (brystbenet), xyphoid, acromion, lateral epicondyle, medial epicondyle, og greater trochanter. Disse markører tillader måling af krops- og overarmsbevægelser under forsøg. En specialdesignet ortogonal fastgørelse med markører tillader sporing af den amerikanske sonde gennem rummet under scanning. En specialfremstillet trekantet treklang, med tre reflekterende markører, vil blive fastgjort til den flade overlegne knogleoverflade af acromion-processen. For hvert forsøgsperson vil en statisk optagelse af alle markører blive indsamlet i den anatomiske standardposition for at skabe referenceforsøget mellem triadekoordinatsystemet og skulderbladskoordinatsystemet bestemt af markørerne placeret på den acromiale vinkel, roden af skulderbladsrygsøjlen og ringere vinkel. Efter den statiske indfangning vil markørerne på den acromiale vinkel, roden af skulderbladsryggen og den nedre vinkel blive fjernet. Triadetilknytning vil forblive på acromion-processen under den dynamiske prøveversion. Bevægelse af motivet og ultralydssonden vil blive opsamlet ved hjælp af et motion capture-system.
Frihånds ultralydsteknik Én operatør vil udføre al ultralydsscanning. Billeddannelse vil bestå af scanning af scapula. Ultralydsvideofiler vil blive indsamlet under forsøget. Scapulascanning består i at placere ultralydssonden langs rygsøjlen og mediale kant af scapulaen. Ultralydssonden vil blive fuldt kontaktet og manuelt holdt på forskellige punkter langs skulderbladsrygsøjlen og den mediale kant under de dynamiske forsøg. Ultralydsgel påføres huden, der ligger over scapulaen, og sonden er orienteret for at opretholde visualisering af scapulaens kant i billedet.
Dynamisk biplanar fluoroskopi og modelbaseret sporingsteknik Studiet vil finde sted på Northwestern Memorial Hospital (NMH), hvor der er udstyret med en række Siemens/Philips bi-planare fluoroskopiske billeddannelsessystemer, styret af Dr. Ellen Kruk. Udstyret omfatter Siemens Artis Zee biplane, Siemens Neurostar biplane, Philips Allura FD20 fluoroskopiske billeddannelsessystemer placeret ved interventionel radiologi. 64-sliced Siemens Definition eller Sensation computertomografi (CT) scannere eller Siemens 3T magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanner vil også blive brugt til at opnå knoglemodeller af humerus og scapula.
Procedurer Ti deltagere vil blive testet for mål 1, 2 og 3 i NMH, og yderligere 30 deltagere vil blive testet for mål 2 og 3 i biodynamik og muskelfiberlaboratorier ved Rehabilitation Institute of Chicago. For dynamiske forsøg vil hver deltager udføre arm elevation (AE) og vægt relief raise (WR) forsøg i en tilfældig rækkefølge. Til AE-forsøg vil forsøgspersonerne sidde i deres egne stole. Forsøgspersoner vil hæve armen fra neutral til 150° i det sagittale, koronale og skulderbladsplan (30° anterior til frontalplanet). Forsøgspersonerne vil bruge deres egen kørestol under dataindsamlingen til WR-forsøget, som indebærer at løfte og holde balderne fra sædet med en albuelåst position.[5, 6] En metronom med en frekvens på 0,3 Hz vil guide AE- og WR-forsøg. Når forsøgspersonerne er i trit med metronomen, vil forskeren udløse ultralyds- og motion capture-systemerne samtidigt. Forsøgspersonerne vil få en hvileperiode efter hvert forsøg for at forhindre træthed. Tre dynamiske forsøg vil blive indsamlet i hver opgave. Til afprøvning af mål 1 i NMH vil ti ud af de 40 forsøgspersoner besøge afdelingen for interventionel radiologi på NMH for den dobbelte fluoroskopi-testning og en CT-scanning. Det dobbelte fluoroskopiske billeddannelsessystem kan spore skulderleddet, mens forsøgspersonen udfører forsøg med armløftning og vægtaflastning.
Arm elevation forsøg Deltagerne kan sidde i deres egen stol for at udføre arm elevation protokollerne. Et styrestang vil blive placeret i det sagittale, koronale og skulderbladsplan. Forud for starten af protokollerne vil vi bede deltageren om at bære en slim fit hvid tanktop eller fjerne deres skjorte for at give mulighed for at placere bevægelsessensorerne på huden af deltagernes thorax, scapula og overarm. Deltagerne vil blive bedt om at holde den dominerende arm ved siden. Benede punkter på skulderen vil blive markeret. Ultralydssonden vil blive brugt til at feje over overfladen af skulderen. Deltagerne kan blive bedt om at blive i denne stilling under op til tre aflæsninger (ultralydsscanninger). Deltagerne vil derefter blive bedt om at løfte armen til en bøjet stilling. Benede vartegn på skulderen vil blive markeret. Ultralydssonden vil blive brugt til at feje over overfladen af skulderen, mens deltagerne har rejst og sænket armen. Deltagerne kan også blive bedt om at udføre lignende bevægelser, mens de holder en vægt. Deltagerne kan stoppe når som helst, hvis de oplever smerter. Deltagerne vil få hvileperioder for at forhindre træthed. Videokameraer eller fotokameraer kan bruges til at optage skulderbladsbevægelser og eksperimentopsætningen. Blødt væv og knogleoverfladen omkring det glenohumerale led og scapula vil blive overvåget med ultralyd under bevægelse. Disse forsøg vil tage op til 60 minutter at gennemføre.
Vægtaflastende push-up forsøg Deltagerne vil blive bedt om at holde begge arme lige, mens du push-up i din egen stol. Deltagerne kan blive bedt om at holde push-up-positionen gentagne gange under op til tre aflæsninger (ultralydsscanninger). Ultralydssonden vil blive brugt til at feje over overfladen af skulderen, mens du udfører push-up. Deltagerne kan stoppe når som helst, hvis de oplever smerter. Deltagerne vil få hvileperioder for at forhindre træthed. Disse forsøg vil tage op til 60 minutter at gennemføre.
Deltagerne vil have mulighed for at undersøge skulderbladsbevægelsen målt ved hjælp af bi-planar fluoroskopi ⎯ en dynamisk røntgenbilledapparat. Deltagernes skulderledsbevægelse vil blive registreret under armhævning og vægtaflastningspush-up. Før eller efter den bi-planære fluoroskopiske billeddannelse vil en forskningsmedarbejder sende forsøgspersonerne til NMH Radiologi til CT-scanning eller Center for Translationel Billeddannelse til MR-skanning. CT/MRI-scanningen vil blive brugt til at konstruere skulderblads- og humerusmodellerne og give knoglernes position og orientering. Hvis det er muligt, vil samme besøg/dag omfatte dobbelt fluoroskopi udført på NMH. Ellers vil der blive arrangeret et andet besøg til fluoroskopi. Et kvalificeret radiologpersonale fra Institut for Interventionel Radiologi vil udføre den dobbelte fluoroskopi. Denne undersøgelse vil sammenligne in vivo skulderbladsbevægelsen mellem FUS og biplanar fluoroskopi. Hele protokollen vil vare op til tre timer. En uringraviditetstest vil blive udført for kvinden før fluoroskopi-testen.
Skuldersmerter og patologiske foranstaltninger Vi vil evaluere skuldersmerter ved hjælp af Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI): WUSPI er et 15-elements selvrapporteringsinstrument, der måler intensiteten af skuldersmerter hos kørestolsbrugere under forskellige funktionelle aktiviteter i dagligdagen, såsom forflytninger , kørestolsmobilitet, påklædning, løft over hovedet og søvn. [7] Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala forankret i enderne med beskrivelserne "ingen smerte" og "værste smerte nogensinde oplevet." Individuelle emnescore summeres for at nå frem til en samlet indeksscore. WUSPI er gyldig og pålidelig - test-gentest reliabilitet af den samlede indeksscore var 0,99 og Cronbachs alfa (intern konsistens) var 0,98.[8] En standardiseret fysisk undersøgelse er tidligere blevet brugt i vores undersøgelse og består af almindelige kliniske test såsom palpation over bicipital groove/biceps senen, Neer impingement test, Hawkins-Kennedy test og O'Briens test for labrum og acromioklavikulære led.[ 9] For hvert punkt scores tegnet/symptomet på smerte som enten fraværende (0), tvetydigt til stede (1) eller definitivt til stede (2).[9] Elementer summeres for at skabe en samlet score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Har paraplegi som følge af en rygmarvsskade i morgen end et år;
- I stand til at udføre push-ups uafhængigt og hæve armen over hovedet;
- Selvkørende en manuel kørestol som det primære middel til mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med brud eller dislokationer i skulderen, albuen eller håndleddet, hvorfra du ikke er kommet dig fuldstændigt;
- Har smerter i overekstremiteterne som følge af et komplekst regionalt smertesyndrom;
- Hav et implantat eller en pacemaker i torsoen eller overarmen;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med paraplegi
Personer med en rygmarvsskade under T1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scapulothoracal leds bevægelsesområde, maksimum og minimum position
Tidsramme: To timer
|
Anterior/posterior vipning, protraktion/retraktion, lateral/medicinsk rotation
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderpatologisk score
Tidsramme: 15 minutter
|
De samlede score opsummeret af den fysiske undersøgelse af skulderpatologien
|
15 minutter
|
|
Kørestolsbrugers skuldersmerterindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporteret smertespørgeskema
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Studieleder: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Studieleder: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUS_81377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .