- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357914
Ultrazvuk z ruky k vyhodnocení kinematiky lopatky u lidí s paraplegií (FUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Porovnat metody ultrazvuku z ruky (FUS) a kožních markerů s dobře zavedenou a přesnou dynamickou biplanární fluoroskopií kombinovanou s technikami sledování založenými na modelu k vyhodnocení kinematiky lopatky.
Hypotéza 1: Během elevace paže a zvýšení hmotnosti budou mít měření FUS nižší standardní chybu měření, větší opakovatelnost uvnitř hodnotitele a lepší shodu s technikami biplanární fluoroskopie než metoda založená na kůži pro naklánění lopatky, rotaci nahoru a vnější rotaci .
Cíl 2: Prokázat konvergentní validitu FUS a metody kožních markerů popisem vztahu mezi kinematikou lopatky a zavedenými měřítky bolesti a patologie ramene.
Hypotéza 2: Jedinci s paraplegií, u kterých byla diagnostikována závažnější bolest ramene a známky patologie ramene, budou mít snížený zadní sklon lopatky, rotaci nahoru a vnější rotaci během elevace paže a úlevy od hmotnosti ve srovnání s těmi, kteří mají menší bolest a patologii ramene.
Cíl 3: Charakterizujte vliv úrovně lézí na chování lopatky při elevaci paže a při zvednutí hmotnosti.
Hypotéza 3: Ve srovnání s jedinci s paraplegií na nízké úrovni budou mít jedinci s paraplegií na vysoké úrovni snížený zadní sklon, rotaci nahoru a vnější rotaci během úkolů elevace paže a odlehčení hmotnosti.
Studijní postup
- Lidské subjekty Pro Cíl 1, 2 a 3 bude přijato deset jedinců s paraplegií ve věku od 18 do 65 let. Pro Cíl 2 a 3 bude přijato dalších 30 jedinců s paraplegií. Účastníci budou rozděleni mezi skupinu na vysoké úrovni (na T7 a výše) a skupinu na nízké úrovni (pod T7).[3] Kritéria pro zařazení zahrnují úroveň vašeho poranění míchy, která byla určena jako paraplegie před více než rokem. Používejte ruční invalidní vozík jako primární prostředek mobility (>80 % mobility). Subjekty nemají v anamnéze zlomeniny nebo luxace v rameni, ze kterých se plně nezotavily, a nemají implantát/kardiostimulátor v trupu a dominantní paži. Subjekty s neurologickým deficitem v paži budou vyloučeny, protože by to ovlivnilo kinematika lopatky. Subjekty s anamnézou traumatického poranění horní končetiny, které se plně nezhojilo, a ti, kteří mají syrinx nebo syndrom komplexní regionální bolesti zahrnující paže, budou vyloučeni, protože to může také ovlivnit naše měření, ale nesouvisí s dynamickým pohybem lopatky. Vyloučeni budou také subjekty, které mají zhoršenou kognici nebo potíže se čtením informovaného souhlasu. Na základě literatury a našich předchozích zkušeností očekáváme, že minimálně 50 % populace SCI bude mít bolesti ramene. Budeme určovat prevalenci bolesti ramene, jak jsou subjekty náboru. Účastníci mohou být náborováni prostřednictvím výzkumného registru Centra pro výzkum výsledků rehabilitace nebo Registru výzkumu klinické neurovědy v Rehabilitačním institutu v Chicagu.
- Metody a postupy
Obecný dotazník Budou zaznamenány základní demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti. Zaznamenáme také typ postižení, úroveň léze, motorické skóre (s použitím Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci), datum poranění a ručnost.
Zachycení pohybu Účastníci se přesunou na přizpůsobené křeslo vybavené nastavitelnou vodicí tyčí v sagitální, koronální a skapulární rovině. Židle je navržena tak, aby zajistila konzistentnost pohybu paží z klidu do zvýšených poloh. Výškově a hloubkově nastavitelné podložky a nastavitelné popruhy poskytují podporu pro izolaci kinematiky lopatky a minimalizaci pohybu trupu. Účastníci budou mít na sobě úzké bílé tílko nebo si svléknou košili, aby bylo možné umístit značky na trup a dominantní paži. Umístění markerů, určené Mezinárodní společností biomechaniky[4], bude zahrnovat následující kostní body: C7, T8, přední sternoklavikulární (sternum), xyfoid, akromion, laterální epikondyl, mediální epikondyl a velký trochanter. Tyto značky umožňují měření pohybu trupu a horní části paže během zkoušek. Zakázkově navržený ortogonální nástavec se značkami umožňuje sledování US sondy v prostoru během skenování. Na zakázku vyrobená trojúhelníková triáda se třemi reflexními značkami bude připevněna k plochému hornímu kostěnému povrchu výběžku akromia. U každého subjektu bude shromážděno statické zachycení všech markerů ve standardní anatomické neutrální poloze, aby se vytvořil referenční pokus mezi souřadnicovým systémem triády a souřadnicovým systémem lopatky určený markery umístěnými na akromiálním úhlu, kořenu páteře lopatky a spodní úhel. Po statickém zachycení budou odstraněny značky na akromiálním úhlu, kořenu páteře lopatky a dolním úhlu. Připojení triády zůstane během dynamického testu na akromiovém procesu. Pohyb subjektu a ultrazvukové sondy bude shromažďován pomocí systému snímání pohybu.
Ultrazvuková technika z ruky Jeden operátor provede veškeré ultrazvukové skenování. Zobrazování bude sestávat ze skenování lopatky. Ultrazvukové video soubory budou shromažďovány během zkušebního období. Scapulární skenování spočívá v umístění ultrazvukové sondy podél páteře a mediálního okraje lopatky. Ultrazvuková sonda bude během dynamických zkoušek plně kontaktována a ručně držena na různých bodech podél páteře lopatky a mediálního okraje. Ultrazvukový gel je aplikován na kůži překrývající lopatku a sonda je orientována tak, aby byla zachována vizualizace okraje lopatky na snímku.
Dynamická biplanární fluoroskopie a technika sledování založená na modelu Studie bude probíhat v Northwestern Memorial Hospital (NMH), kde je vybavena řadou biplanárních fluoroskopických zobrazovacích systémů Siemens/Philips, řízených Dr. Ellen Kruk. Mezi vybavení patří dvouplošník Siemens Artis Zee, dvouplošník Siemens Neurostar, fluoroskopické zobrazovací systémy Philips Allura FD20 umístěné na intervenční radiologii. K získání kostních modelů pažní kosti a lopatky budou také použity 64dílné skenery Siemens Definition nebo Sensation pro počítačovou tomografii (CT) nebo Siemens 3T magnetická rezonance (MRI).
Postupy Deset účastníků bude testováno pro Cíl 1, 2 a 3 v NMH a dalších 30 účastníků bude testováno pro Cíl 2 a 3 v Biodynamics and Muscle Fiber Laboratories v Rehabilitation Institute of Chicago. U dynamického testu bude každý účastník provádět testy elevace paže (AE) a zvýšení hmotnosti (WR) v náhodném pořadí. U zkoušky AE budou subjekty na svých vlastních židlích. Subjekty zvednou paži z neutrální polohy na 150° v sagitální, koronální a lopatkové rovině (30° před frontální rovinou). Subjekty budou používat svůj vlastní invalidní vozík během získávání dat pro studii WR, která zahrnuje zvedání a držení hýždí ze sedadla s uzamčenou polohou loktů.[5, 6] Metronom na frekvenci 0,3 Hz bude řídit zkoušky AE a WR. Jakmile jsou subjekty v tempu s metronomem, výzkumník současně spustí ultrazvuk a systémy pro zachycení pohybu. Subjektům bude po každém pokusu poskytnuta doba odpočinku, aby se zabránilo únavě. V každém úkolu budou shromážděny tři dynamické pokusy. Pro testování Cíle 1 v NMH navštíví deset ze 40 subjektů oddělení intervenční radiologie NMH pro testování duální skiaskopií a CT sken. Duální fluoroskopický zobrazovací systém může sledovat ramenní kloub, zatímco subjekt provádí pokusy zvedání paže a úlevy od hmotnosti.
Zkoušky elevace paží Účastníci mohou být na své vlastní židli pro provádění protokolů elevace paží. V sagitální, koronální a lopatkové rovině bude umístěna vodicí tyč. Před zahájením protokolů požádáme účastníka, aby si oblékl úzké bílé tílko nebo si sundal košili, aby bylo možné umístit pohybové senzory na kůži hrudníku, lopatky a nadloktí účastníků. Účastníci budou požádáni, aby drželi dominantní paži vedle sebe. Kostěné body ramene budou označeny. Ultrazvuková sonda bude použita k protažení povrchu ramene. Účastníci mohou být požádáni, aby zůstali v této poloze až do tří měření (ultrazvukové skenování). Účastníci budou poté požádáni, aby zvedli paži do ohnuté polohy. Kostěné orientační body na rameni budou označeny. Ultrazvuková sonda bude použita k přemísťování po povrchu ramene, zatímco účastníci vstávají a spouštějí paži. Účastníci mohou být také požádáni, aby provedli podobné pohyby při držení závaží. Účastníci se mohou kdykoli zastavit, pokud pociťují jakoukoli bolest. Účastníkům bude poskytnuta doba odpočinku, aby se předešlo únavě. K záznamu pohybu lopatky a nastavení experimentu lze použít videokamery nebo fotoaparáty. Povrch měkkých tkání a kostí kolem glenohumerálního kloubu a lopatky bude během pohybu monitorován ultrazvukem. Dokončení těchto zkoušek bude trvat až 60 minut.
Zkoušky s úlevou od váhy Účastníci budou požádáni, aby drželi obě paže vzpřímené, zatímco budete dělat push-up na vlastní židli. Účastníci mohou být požádáni, aby opakovaně drželi pozici push-up během až tří měření (ultrazvukové skenování). Ultrazvuková sonda bude použita k přemísťování po povrchu ramene při provádění kliku. Účastníci se mohou kdykoli zastavit, pokud pociťují jakoukoli bolest. Účastníkům bude poskytnuta doba odpočinku, aby se předešlo únavě. Dokončení těchto zkoušek bude trvat až 60 minut.
Účastníci budou mít možnost vyšetřit pohyb lopatky měřený pomocí biplanární fluoroskopie – dynamického rentgenového zobrazovacího zařízení. Pohyb ramenního kloubu účastníků bude zaznamenáván během elevace paží a tlaků na odlehčení váhy. Před nebo po biplanárním fluoroskopickém zobrazení pošle výzkumný personál subjekty do NMH radiologie na CT vyšetření nebo do Centra pro translační zobrazování na MRI. CT/MRI sken bude použit ke konstrukci modelů lopatky a pažní kosti a poskytne polohu a orientaci kostí. Pokud je to možné, bude stejná návštěva/den zahrnovat duální skiaskopii provedenou na NMH. V opačném případě bude uspořádána druhá návštěva pro skiaskopii. Duální skiaskopii provede kvalifikovaný radiologický personál z Kliniky intervenční radiologie. Tato studie bude porovnávat in vivo pohyb lopatky mezi FUS a biplanární fluoroskopií. Celý protokol bude trvat až tři hodiny. Před fluoroskopickým testem bude ženě proveden těhotenský test z moči.
Míra bolesti ramene a patologie Bolest ramene vyhodnotíme pomocí indexu bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI): WUSPI je 15-položkový nástroj pro self-report, který měří intenzitu bolesti ramene u uživatelů invalidního vozíku během různých funkčních aktivit každodenního života, jako jsou přesuny , mobilita invalidního vozíku, oblékání, zvedání nad hlavou a spánek. [7] Každá položka je hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice ukotvené na koncích s popisy „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou kdy zažili“. Skóre jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre indexu. WUSPI je validní a spolehlivý – test-retest spolehlivost celkového skóre indexu byla 0,99 a Cronbachova alfa (vnitřní konzistence) byla 0,98.[8] Standardizované fyzikální vyšetření bylo v naší studii dříve použito a sestává z běžného klinického testu, jako je palpace přes bicipitální žlábek/šlachu bicepsu, Neerův impingement test, Hawkinův-Kennedyho test a O'Brienův test na labrum a akromioklavikulární kloub.[ 9] U každé položky je známk/symptom bolesti hodnocen buď jako nepřítomný (0), nejednoznačně přítomný (1) nebo rozhodně přítomný (2).[9] Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- mít paraplegii v důsledku poranění míchy ráno než jeden rok;
- Dokáže samostatně provádět kliky a zvedat paži nad hlavu;
- Ruční invalidní vozík s vlastním pohonem jako primární prostředek mobility
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze zlomeniny nebo vykloubení v rameni, lokti nebo zápěstí, ze kterých jste se zcela nezotavil;
- Bolest horních končetin v důsledku komplexního regionálního bolestivého syndromu;
- Mít implantát nebo kardiostimulátor v trupu nebo nadloktí;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s paraplegií
Jedinci s poraněním míchy pod T1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu skapulotorakálního kloubu, maximální a minimální poloha
Časové okno: Dvě hodiny
|
Přední/zadní náklon, protrakce/retrakce, laterální/lékařská rotace
|
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre patologie ramene
Časové okno: 15 minut
|
Celkové skóre sečtené z fyzikálního vyšetření patologie ramene
|
15 minut
|
|
Index bolesti ramen vozíčkáře
Časové okno: 10 minut
|
Vlastní dotazník bolesti
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Ředitel studie: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Ředitel studie: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUS_81377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .