- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02357914
하반신 마비 환자의 견갑골 운동학을 평가하기 위한 자유 초음파 (FUS)
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
목표 1: 견갑골 운동학을 평가하기 위해 모델 기반 추적 기술과 결합된 잘 확립되고 정확한 동적 이중 평면 투시법을 사용하여 프리핸드 초음파(FUS) 및 피부 기반 마커 방법을 비교합니다.
가설 1: 팔 높이 및 체중 경감 상승 전체에 걸쳐 FUS 측정은 견갑골 기울기, 상향 회전 및 외부 회전에 대한 피부 기반 방법보다 측정의 표준 오차가 낮고 평가자 내 반복성이 더 크며 이중 평면 형광투시법과 더 잘 일치할 것입니다. .
목표 2: 견갑골 운동학과 확립된 어깨 통증 및 병리 측정치 사이의 관계를 설명하여 FUS 및 피부 기반 마커 방법의 수렴 타당성을 확립합니다.
가설 2: 더 심한 어깨 통증과 어깨 병리의 징후로 진단된 하반신 마비가 있는 개인은 어깨 통증과 병리가 적은 사람에 비해 팔을 들어 올리고 체중 경감 레이즈 작업 중에 견갑골 후방 경사, 상향 회전 및 외부 회전이 감소할 것입니다.
목표 3: 팔 올리기 및 웨이트 릴리프 올리기 작업 동안 견갑골 행동에 대한 병변 수준의 영향을 특성화합니다.
가설 3: 낮은 수준의 하반신 마비가 있는 개인과 비교했을 때 높은 수준의 하반신 마비가 있는 개인은 팔 올리기 및 웨이트 릴리프 레이즈 작업 중에 후방 기울기, 위쪽 회전 및 외부 회전이 감소할 것입니다.
연구 절차
- 인간 피험자 18세에서 65세 사이의 하반신 마비 환자 10명이 목표 1, 2, 3을 위해 모집됩니다. 하반신 마비가 있는 30명의 개인이 목표 2와 3을 위해 추가로 모집됩니다. 참가자는 높은 수준의 그룹(T7 이상)과 낮은 수준의 그룹(T7 미만)으로 구분됩니다.[3] 포함 기준에는 1년 이상 전에 하반신 마비로 결정된 척수 손상 수준이 포함됩니다. 수동 휠체어를 주요 이동 수단으로 사용하십시오(이동의 >80%). 피험자는 완전히 회복되지 않은 어깨에 골절이나 탈구의 병력이 없고 몸통과 우세한 팔에 임플란트/페이스메이커가 없습니다. 팔에 신경학적 결손이 있는 피험자는 제외됩니다. 견갑골 운동학. 완전히 회복되지 않은 상지에 외상성 손상 이력이 있는 피험자와 팔을 포함하는 syrinx 또는 복합 부위 통증 증후군이 있는 피험자는 제외됩니다. 이는 우리의 측정에도 영향을 미칠 수 있지만 동적 견갑골 운동과 관련이 없기 때문입니다. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의서를 읽는 데 어려움이 있는 피험자도 제외됩니다. 문헌과 이전 경험을 바탕으로 SCI 인구의 최소 50%가 어깨 통증이 있을 것으로 예상합니다. 대상자를 모집함에 따라 어깨 통증의 유병률을 결정할 것입니다. 참가자는 시카고 재활 연구소의 재활 결과 연구 센터 또는 임상 신경 과학 연구 등록을 위한 연구 등록을 통해 모집할 수 있습니다.
- 방법 및 절차
일반 설문지 연령, 성별, 키, 체중을 포함한 기본 인구 통계가 기록됩니다. 또한 장애 유형, 병변 수준, 운동 점수(신경학적 분류에 대한 국제 표준 사용), 부상 날짜 및 손잡이를 기록합니다.
모션 캡처 참가자는 시상면, 관상면 및 견갑골면에서 조정 가능한 가이드 바가 장착된 맞춤형 의자로 이동합니다. 의자는 휴식 상태에서 높은 위치까지 팔 움직임의 일관성을 보장하도록 설계되었습니다. 높이 및 깊이 조절이 가능한 패드와 조절 가능한 스트랩은 견갑골 운동학을 분리하고 몸통 움직임을 최소화하기 위한 지지대를 제공합니다. 참가자는 몸통과 주로 사용하는 팔에 마커를 배치할 수 있도록 슬림핏 흰색 탱크 탑을 착용하거나 셔츠를 벗습니다. International Society of Biomechanics에서 결정한 마커 배치에는[4] 다음과 같은 뼈 랜드마크가 포함됩니다. 이 마커를 사용하면 시련 중에 몸통과 팔뚝의 움직임을 측정할 수 있습니다. 마커가 있는 맞춤 설계된 직교 부착물을 사용하면 스캐닝하는 동안 공간을 통해 US 프로브를 추적할 수 있습니다. 3개의 반사 마커가 있는 맞춤형 삼각형 트라이어드가 acromion process의 편평한 위쪽 뼈 표면에 부착됩니다. 각 주제에 대해 모든 마커의 정적 캡처는 표준 해부학적 중립 위치에서 수집되어 견갑골 척추의 견봉 각도, 루트에 배치된 마커에 의해 결정된 트라이어드 좌표계와 견갑골 좌표계 사이의 참조 시험을 생성합니다. 열등각. 정적 캡처 후 견봉각, 견갑골 뿌리 및 하각의 마커가 제거됩니다. 트라이어드 부착은 동적 시도 중에 acromion 프로세스에 남아 있습니다. 피사체와 초음파 프로브의 움직임은 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집됩니다.
프리핸드 초음파 기법 한 명의 시술자가 모든 초음파 스캐닝을 수행합니다. 이미징은 견갑골 스캔으로 구성됩니다. 시험 기간 동안 초음파 비디오 파일이 수집됩니다. 견갑골 스캐닝은 견갑골의 척추와 내측 경계를 따라 초음파 프로브를 배치하는 것으로 구성됩니다. 초음파 프로브는 동적 시험 중에 견갑골 척추와 내측 경계를 따라 다른 지점에 완전히 접촉되고 수동으로 고정됩니다. 견갑골을 덮는 피부에 초음파 젤을 바르고 탐침은 이미지에서 견갑골 경계의 시각화를 유지하도록 배향됩니다.
동적 이중 평면 형광 투시 및 모델 기반 추적 기술 연구는 Ellen Kruk 박사가 관리하는 다수의 Siemens/Philips 이중 평면 형광 투시 영상 시스템을 갖춘 Northwestern Memorial 병원(NMH)에서 실시됩니다. 장비에는 Siemens Artis Zee 복엽기, Siemens Neurostar 복엽기, 중재방사선에 위치한 Philips Allura FD20 형광 투시 영상 시스템이 포함됩니다. 64 슬라이스 Siemens Definition 또는 Sensation 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐너 또는 Siemens 3T 자기 공명 영상(MRI) 스캐너도 상완골 및 견갑골의 뼈 모델을 얻는 데 활용됩니다.
절차 10명의 참가자는 NMH의 목표 1, 2 및 3에 대해 테스트를 받게 되며 추가 30명의 참가자는 시카고 재활 연구소의 생체 역학 및 근육 섬유 연구소에서 목표 2 및 3에 대해 테스트를 받게 됩니다. 동적 시도의 경우 각 참가자는 무작위 순서로 팔 올리기(AE) 및 체중 완화 올리기(WR) 시도를 수행합니다. AE 시험의 경우 피험자는 자신의 의자에 앉게 됩니다. 피험자는 시상면, 관상면 및 견갑골면(정면에서 전방 30°)에서 팔을 중립에서 150°로 들어 올립니다. 피험자는 WR 시험을 위한 데이터 수집 중에 자신의 휠체어를 사용하게 되며, 여기에는 팔꿈치 잠금 위치로 엉덩이를 들어 올려 좌석에서 떼는 것이 수반됩니다.[5, 6] 0.3Hz 주파수의 메트로놈이 AE 및 WR 시험을 안내합니다. 피험자가 메트로놈의 속도에 맞춰지면 연구원은 초음파 및 모션 캡처 시스템을 동시에 트리거합니다. 피험자는 피로를 방지하기 위해 각 시도 후 휴식 시간을 갖게 됩니다. 각 작업에서 세 가지 동적 시도가 수집됩니다. NMH에서 목표 1을 테스트하기 위해 40명의 피험자 중 10명이 이중 형광 투시 검사 및 CT 스캔을 위해 NMH의 중재방사선과를 방문합니다. 이중 형광 투시 영상 시스템은 피험자가 팔을 올리고 체중을 줄이는 푸쉬업 시도를 수행하는 동안 어깨 관절을 추적할 수 있습니다.
팔 올리기 시도 참가자는 팔 올리기 프로토콜을 수행하기 위해 자신의 의자에 앉을 수 있습니다. 가이드 바는 시상면, 관상면 및 견갑골면에 배치됩니다. 프로토콜을 시작하기 전에 참가자의 흉부, 견갑골 및 상완의 피부에 모션 센서를 배치할 수 있도록 참가자에게 슬림핏 흰색 탱크 탑을 착용하거나 셔츠를 벗도록 요청할 것입니다. 참가자는 주로 사용하는 팔을 옆에 두도록 요청받습니다. 어깨의 뼈 포인트가 표시됩니다. 초음파 탐침은 어깨 표면을 쓸어 넘기는 데 사용됩니다. 참가자는 최대 3회 판독(초음파 스캔) 동안 이 자세를 유지하도록 요청받을 수 있습니다. 그런 다음 참가자에게 팔을 구부린 위치로 올리도록 요청합니다. 어깨의 뼈 랜드마크가 표시됩니다. 참가자가 팔을 올리고 내리는 동안 초음파 프로브를 사용하여 어깨 표면을 쓸어 넘깁니다. 참가자들은 웨이트를 들고 유사한 동작을 완료하도록 요청받을 수도 있습니다. 참가자는 고통을 느끼면 언제든지 멈출 수 있습니다. 참가자에게는 피로를 방지하기 위한 휴식 시간이 제공됩니다. 비디오 카메라 또는 사진 카메라를 사용하여 견갑골의 움직임과 실험 설정을 기록할 수 있습니다. glenohumeral joint와 scapula 주변의 연조직과 뼈 표면은 움직이는 동안 초음파로 모니터링됩니다. 이러한 시도는 완료하는 데 최대 60분이 소요됩니다.
웨이트 릴리프 푸쉬업 시도 참가자는 자신의 의자에서 푸쉬업하는 동안 두 팔을 똑바로 유지해야 합니다. 참가자는 최대 3회 판독(초음파 스캔) 동안 푸쉬업 자세를 반복적으로 유지하도록 요청받을 수 있습니다. 팔 굽혀 펴기를 수행하는 동안 초음파 프로브를 사용하여 어깨 표면을 쓸어 넘깁니다. 참가자는 고통을 느끼면 언제든지 멈출 수 있습니다. 참가자에게는 피로를 방지하기 위한 휴식 시간이 제공됩니다. 이러한 시도는 완료하는 데 최대 60분이 소요됩니다.
참가자는 선택적으로 동적 X선 영상 장치인 양방향 형광투시법을 사용하여 측정된 견갑골 움직임을 검사할 수 있습니다. 참가자의 어깨 관절 움직임은 팔 올리기 및 웨이트 릴리프 푸쉬업 중에 기록됩니다. Bi-planar fluoroscopic imaging 전후에 연구원은 CT 스캔을 위해 NMH Radiology로, MRI 스캔을 위해 Center for Translational Imaging으로 피험자를 보냅니다. CT/MRI 스캔은 견갑골 및 상완골 모델을 구성하고 뼈의 위치와 방향을 제공하는 데 사용됩니다. 가능한 경우 동일한 방문/일에 NMH에서 수행되는 이중 형광투시가 포함됩니다. 그렇지 않으면 형광 투시를 위해 두 번째 방문이 준비됩니다. 중재방사선과의 자격을 갖춘 방사선과 직원이 이중 형광투시를 수행합니다. 이 연구는 FUS와 biplanar fluoroscopy 사이의 in vivo 견갑골 움직임을 비교할 것입니다. 전체 프로토콜은 최대 3시간 동안 지속됩니다. 형광 투시 검사 전에 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
어깨 통증 및 병리 측정 우리는 휠체어 사용자 어깨 통증 지수(WUSPI)를 사용하여 어깨 통증을 평가할 것입니다: WUSPI는 이동과 같은 일상 생활의 다양한 기능적 활동 중에 휠체어 사용자의 어깨 통증 강도를 측정하는 15개 항목 자체 보고 도구입니다. , 휠체어 이동성, 드레싱, 오버헤드 리프트 및 수면. [7] 각 항목은 "통증 없음" 및 "경험한 것 중 최악의 통증"이라는 설명과 함께 끝에 고정된 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 개별 항목 점수를 합산하여 총 지수 점수에 도달합니다. WUSPI는 유효하고 신뢰할 수 있습니다. 총 지수 점수의 테스트-재테스트 신뢰도는 0.99이고 Cronbach의 알파(내적 일관성)는 0.98입니다.[8] 표준화된 신체 검사는 이전에 본 연구에서 사용되었으며 이두근 고랑/두갈래근 힘줄에 대한 촉진, Neer 충돌 테스트, Hawkin's-Kennedy 테스트 및 관절순 및 견봉쇄골 관절에 대한 O'Brien 테스트와 같은 일반적인 임상 테스트로 구성됩니다. 9] 각 항목에 대해 통증의 징후/증상은 부재(0), 모호하게 존재(1) 또는 확실히 존재(2)로 점수가 매겨집니다.[9] 항목을 합산하여 총점을 만듭니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아침에 1년 이상 척수 손상으로 인해 하반신 마비가 있는 경우
- 팔 굽혀 펴기를 독립적으로 수행하고 팔을 머리 위로 올릴 수 있습니다.
- 수동 휠체어를 주요 이동 수단으로 자체 추진
제외 기준:
- 완전히 회복되지 않은 어깨, 팔꿈치 또는 손목의 골절 또는 탈구 병력이 있는 경우
- 복합 부위 통증 증후군의 결과로 상지 통증이 있는 경우
- 몸통이나 상완에 임플란트 또는 심박조율기를 삽입해야 합니다.
- 임신 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하반신 마비가 있는 개인
T1 미만의 척수 손상이 있는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨가슴 관절 운동 범위, 최대 및 최소 위치
기간: 두 시간
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전방/후방경사, 내전/후퇴, 외측/의학적 회전
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두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 병리 점수
기간: 15 분
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어깨 병리의 신체검사로 합산한 총점
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15 분
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휠체어 사용자의 어깨 통증 지수
기간: 10 분
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자가 보고 통증 설문지
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- 연구 책임자: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- 연구 책임자: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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