- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357914
Ultrassom à mão livre para avaliar a cinemática escapular em pessoas com paraplegia (FUS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Comparar o ultrassom à mão livre (FUS) e os métodos de marcadores baseados na pele com uma fluoroscopia biplanar dinâmica bem estabelecida e precisa combinada com técnicas de rastreamento baseadas em modelo para avaliar a cinemática escapular.
Hipótese 1: Ao longo da elevação do braço e elevação do alívio de peso, as medições FUS terão menor erro padrão de medição, maior repetibilidade intraavaliador e melhor concordância com as técnicas de fluoroscopia biplanar do que o método baseado na pele para inclinação escapular, rotação superior e rotação externa .
Objetivo 2: Estabelecer a validade convergente do FUS e do método de marcadores baseados na pele, descrevendo a relação entre a cinemática escapular e as medidas estabelecidas de dor e patologia no ombro.
Hipótese 2: Indivíduos com paraplegia diagnosticados com dor no ombro mais intensa e sinais de patologia no ombro terão redução da inclinação posterior da escápula, rotação superior e rotação externa durante tarefas de elevação do braço e alívio de peso em comparação com aqueles com menos dor e patologia no ombro.
Objetivo 3: Caracterizar o efeito do nível da lesão no comportamento escapular durante tarefas de elevação do braço e alívio de peso.
Hipótese 3: Quando comparados a indivíduos com paraplegia de baixo nível, indivíduos com paraplegia de alto nível terão diminuição da inclinação posterior, rotação superior e rotação externa durante tarefas de elevação do braço e elevação de alívio de peso.
Procedimento do estudo
- Sujeitos humanos Dez indivíduos com paraplegia com idade entre 18 e 65 anos serão recrutados para os Objetivos 1, 2 e 3. Outros 30 indivíduos com paraplegia serão recrutados para os Objetivos 2 e 3. Os participantes serão dicotomizados entre grupo de alto nível (em T7 e acima) e grupo de baixo nível (abaixo de T7).[3] Os critérios de inclusão incluem o nível de lesão da medula espinhal determinado como paraplegia há mais de um ano. Use a cadeira de rodas manual como principal meio de mobilidade (>80% de mobilidade). Os indivíduos não têm histórico de fraturas ou luxações no ombro dos quais não se recuperaram totalmente e não possuem implante/marca-passo no tronco e no braço dominante. Os indivíduos com déficit neurológico no braço serão excluídos, pois isso afetaria cinemática escapular. Indivíduos com histórico de lesão traumática no membro superior que não tenha se recuperado totalmente e aqueles com síndrome de dor regional complexa ou siringe envolvendo os braços serão excluídos, pois isso também pode afetar nossas medidas, mas não está relacionado ao movimento escapular dinâmico. Também serão excluídos os indivíduos que apresentarem comprometimento cognitivo ou dificuldade em ler o consentimento informado. Com base na literatura e em nossa experiência anterior, esperamos que pelo menos 50% da população com LM tenha dor no ombro. Determinaremos a prevalência de dor no ombro à medida que os indivíduos forem recrutados. Os participantes podem ser recrutados por meio do registro de pesquisa para o Centro de Pesquisa de Resultados de Reabilitação ou Registro de Pesquisa em Neurociência Clínica no Instituto de Reabilitação de Chicago.
- Métodos e Procedimentos
Questionário geral Dados demográficos básicos, incluindo idade, sexo, altura e peso, serão registrados. Também registraremos o tipo de deficiência, o nível da lesão, as pontuações motoras (usando os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica), a data da lesão e a lateralidade.
Captura de movimento Os participantes serão transferidos para uma cadeira personalizada equipada com uma barra guia ajustável nos planos sagital, coronal e escapular. A cadeira é projetada para garantir consistência no movimento do braço desde o repouso até as posições elevadas. Almofadas ajustáveis em altura e profundidade e alças ajustáveis fornecem suporte para isolar a cinemática escapular e minimizar o movimento do tronco. Os participantes usarão uma blusa branca justa ou removerão a camisa para permitir a colocação dos marcadores no tronco e no braço dominante. A colocação do marcador, determinada pela Sociedade Internacional de Biomecânica,[4] incluirá os seguintes pontos de referência ósseos: C7, T8, esternoclavicular anterior (esterno), xifóide, acrômio, epicôndilo lateral, epicôndilo medial e trocânter maior. Esses marcadores permitem a medição do movimento do tronco e do braço durante as tentativas. Um anexo ortogonal personalizado com marcadores permite o rastreamento da sonda US através do espaço durante a varredura. Uma tríade triangular feita sob medida, com três marcadores reflexivos, será anexada à superfície óssea plana superior do processo do acrômio. Para cada sujeito, uma captura estática de todos os marcadores será coletada na posição neutra anatômica padrão para criar o teste de referência entre o sistema de coordenadas da tríade e o sistema de coordenadas escapular determinado pelos marcadores colocados no ângulo acromial, raiz da espinha escapular e ângulo inferior. Após a captura estática, serão retirados os marcadores do ângulo acromial, raiz da espinha da escápula e ângulo inferior. A fixação da tríade permanecerá no processo do acrômio durante o teste dinâmico. O movimento do sujeito e a sonda de ultrassom serão coletados usando um sistema de captura de movimento.
Técnica de ultrassom à mão livre Um operador realizará todo o exame de ultrassom. A imagem consistirá na varredura da escápula. Os arquivos de vídeo de ultrassom serão coletados durante o teste. O escaneamento escapular consiste em posicionar a sonda de ultrassom ao longo da coluna vertebral e borda medial da escápula. A sonda de ultrassom será totalmente contatada e mantida manualmente em diferentes pontos ao longo da espinha escapular e borda medial durante as tentativas dinâmicas. O gel de ultrassom é aplicado na pele que recobre a escápula e a sonda é orientada para manter a visualização da borda da escápula na imagem.
Fluoroscopia biplanar dinâmica e técnica de rastreamento baseada em modelo O estudo será realizado no Northwestern Memorial Hospital (NMH), onde foram equipados vários sistemas de imagens fluoroscópicas biplanares Siemens/Philips, administrados pela Dra. Ellen Kruk. Os equipamentos incluem biplano Siemens Artis Zee, biplano Siemens Neurostar, sistemas de imagem fluoroscópica Philips Allura FD20 localizados na radiologia intervencionista. Scanners de tomografia computadorizada (CT) Siemens Definition ou Sensation de 64 fatias ou scanner de ressonância magnética (MRI) Siemens 3T também serão utilizados para obter os modelos ósseos de úmero e escápula.
Procedimentos Dez participantes serão testados para Objetivo 1, 2 e 3 em NMH e 30 participantes adicionais serão testados para Objetivo 2 e 3 em Laboratórios de Biodinâmica e Fibra Muscular no Instituto de Reabilitação de Chicago. Para a tentativa dinâmica, cada participante realizará tentativas de elevação de braço (AE) e elevação de alívio de peso (WR) em uma ordem aleatória. Para o teste de AE, os participantes estarão em suas próprias cadeiras. Os sujeitos elevarão o braço de neutro a 150° no plano sagital, coronal e escapular (30° anterior ao plano frontal). Os indivíduos usarão sua própria cadeira de rodas durante a aquisição de dados para o teste WR, que envolve levantar e manter as nádegas fora do assento com uma posição travada do cotovelo.[5, 6] Um metrônomo na frequência de 0,3 Hz guiará as tentativas de AE e WR. Assim que os sujeitos estiverem no ritmo do metrônomo, o pesquisador acionará os sistemas de ultrassom e captura de movimento simultaneamente. Os indivíduos terão um período de descanso após cada tentativa para evitar a fadiga. Três tentativas dinâmicas serão coletadas em cada tarefa. Para testar o Objetivo 1 no NMH, dez dos 40 indivíduos visitarão o departamento de radiologia intervencionista do NMH para o teste de fluoroscopia dupla e uma tomografia computadorizada. O sistema de imagem fluoroscópica dupla pode rastrear a articulação do ombro enquanto o sujeito realiza testes de elevação do braço e flexão de peso.
Tentativas de elevação do braço Os participantes podem estar em sua própria cadeira para realizar os protocolos de elevação do braço. Uma barra guia será colocada no plano sagital, coronal e escapular. Antes do início dos protocolos, pediremos ao participante que vista uma regata branca justa ou tire a camisa para permitir a colocação dos sensores de movimento na pele do tórax, escápula e parte superior do braço do participante. Os participantes serão solicitados a manter o braço dominante ao lado do corpo. Pontos ósseos do ombro serão marcados. A sonda de ultrassom será usada para varrer a superfície do ombro. Os participantes podem ser solicitados a permanecer nesta posição durante até três leituras (ultrassonografias). Os participantes serão então solicitados a elevar o braço para uma posição flexionada. Pontos de referência ósseos no ombro serão marcados. A sonda de ultrassom será usada para varrer a superfície do ombro enquanto os participantes levantam e abaixam o braço. Os participantes também podem ser solicitados a realizar movimentos semelhantes enquanto seguram um peso. Os participantes podem parar a qualquer momento se sentirem alguma dor. Os participantes terão períodos de descanso para evitar fadiga. Câmeras de vídeo ou câmeras fotográficas podem ser usadas para registrar o movimento escapular e a configuração do experimento. O tecido mole e a superfície óssea ao redor da articulação glenoumeral e da escápula serão monitorados com ultrassom durante o movimento. Esses testes levarão até 60 minutos para serem concluídos.
Testes de flexão com alívio de peso Os participantes serão solicitados a manter os dois braços retos enquanto você faz flexões em sua própria cadeira. Os participantes podem ser solicitados a manter repetidamente a posição de flexão durante até três leituras (varreduras de ultrassom). A sonda de ultrassom será usada para varrer a superfície do ombro durante a execução da flexão. Os participantes podem parar a qualquer momento se sentirem alguma dor. Os participantes terão períodos de descanso para evitar fadiga. Esses testes levarão até 60 minutos para serem concluídos.
Os participantes terão a opção de examinar o movimento escapular medido usando fluoroscopia biplanar ⎯ um dispositivo dinâmico de imagem de raios-X. O movimento da articulação do ombro dos participantes será registrado durante a elevação do braço e flexão de alívio de peso. Antes ou depois da imagem fluoroscópica biplanar, uma equipe de pesquisa enviará os indivíduos para NMH Radiology para tomografia computadorizada ou Centro de imagem translacional para ressonância magnética. A tomografia computadorizada/ressonância magnética será usada para construir os modelos escapular e umeral e fornecer a posição e orientação dos ossos. Se possível, a mesma visita/dia incluirá fluoroscopia dupla realizada no NMH. Caso contrário, uma segunda visita será marcada para a fluoroscopia. Uma equipe de radiologia qualificada do Departamento de Radiologia Intervencionista realizará a fluoroscopia dupla. Este estudo irá comparar o movimento escapular in vivo entre o FUS e a fluoroscopia biplanar. Todo o protocolo durará até três horas. Um teste de gravidez de urina será feito para a mulher antes do teste de fluoroscopia.
Medidas de dor e patologia no ombro Avaliaremos a dor no ombro usando o Índice de Dor no Ombro para Usuários de Cadeira de Rodas (WUSPI): O WUSPI é um instrumento de autorrelato de 15 itens que mede a intensidade da dor no ombro em usuários de cadeira de rodas durante várias atividades funcionais da vida diária, como transferências , mobilidade em cadeira de rodas, vestir-se, levantar a cabeça e dormir. [7] Cada item é pontuado usando uma escala analógica visual de 10 cm ancorada nas extremidades com os descritores de "sem dor" e "a pior dor já experimentada". Pontuações de itens individuais são somadas para chegar a uma pontuação de índice total. O WUSPI é válido e confiável - a confiabilidade teste-reteste da pontuação total do índice foi de 0,99 e o alfa de Cronbach (consistência interna) foi de 0,98.[8] Um exame físico padronizado foi usado anteriormente em nosso estudo e consiste em um teste clínico comum, como palpação sobre o sulco bicipital/tendão do bíceps, teste de impacto de Neer, teste de Hawkin-Kennedy e teste de O'Brien para o labrum e articulação acromioclavicular.[ 9] Para cada item, o sinal/sintoma de dor é pontuado como ausente (0), equivocadamente presente (1) ou definitivamente presente (2).[9] Os itens são somados para criar uma pontuação total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Ter paraplegia decorrente de lesão medular há mais de um ano;
- Capaz de realizar flexões de forma independente e levantar o braço acima da cabeça;
- Autoimpulsionar uma cadeira de rodas manual como principal meio de mobilidade
Critério de exclusão:
- Tem histórico de fraturas ou luxações no ombro, cotovelo ou punho das quais você não se recuperou totalmente;
- Ter dor nos membros superiores como resultado de uma síndrome complexa de dor regional;
- Ter um implante ou marca-passo no tronco ou na parte superior do braço;
- Fêmea grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com paraplegia
Indivíduos com lesão medular abaixo de T1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da articulação escapulotorácica, posição máxima e mínima
Prazo: Duas horas
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Inclinação anterior/posterior, protração/retração, rotação lateral/médica
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de patologia do ombro
Prazo: 15 minutos
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As pontuações totais somadas pelo exame físico da patologia do ombro
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15 minutos
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Índice de dor no ombro do usuário de cadeira de rodas
Prazo: 10 minutos
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Questionário de dor autorreferida
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Diretor de estudo: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Diretor de estudo: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUS_81377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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