Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia a mano libera per valutare la cinematica scapolare nelle persone con paraplegia (FUS)

14 maggio 2018 aggiornato da: Yasin Dhaher, Shirley Ryan AbilityLab
Il dolore alla spalla è molto comune nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Le persone con paraplegia di alto livello hanno maggiori probabilità di soffrire di dolore alla spalla e lesioni rispetto a quelle con paraplegia di livello inferiore a causa dello squilibrio muscolare della spalla. Poiché le PLM fanno un uso eccessivo della spalla durante le attività quotidiane di routine, l'insorgenza di dolore o lesioni porta a un aumento delle spese sanitarie, limitazione dell'attività, depressione, diminuzione della partecipazione e ridotta qualità della vita. Si ritiene che uno dei motivi principali del dolore alla spalla abbia un movimento scapolare alterato. Per chiarire il meccanismo del dolore e della lesione alla spalla, è necessaria una comprensione completa della cinematica scapolare tridimensionale. L'ecografia è un sistema di imaging a basso costo e non invasivo ed è stato utilizzato per diagnosticare il dolore e le lesioni alla spalla nelle persone con LM. È stata sviluppata un'ecografia a mano libera (FUS) che combina l'ecografia con il sistema di motion capture per valutare il movimento scapolare e ha presentato risultati favorevoli nella popolazione normodotata. Lo scopo di questo studio è confrontare il FUS e il metodo basato sulla pelle ampiamente utilizzato con un gold standard basato sulla radiografia nelle persone con paraplegia e chiarire la relazione tra movimento scapolare e dolore alla spalla, patologia. Questo studio ci consentirà anche di ottenere una maggiore comprensione di come il livello di lesione influenzi il comportamento scapolare durante le attività funzionali. Gli investigatori ritengono che il dolore e la patologia più gravi alla spalla saranno associati a un maggiore movimento scapolare anormale. Gli investigatori ritengono inoltre che le persone con paraplegia di alto livello avranno una maggiore anomalia scapolare rispetto alle persone con paraplegia di basso livello durante l'elevazione del braccio e le attività di sollevamento del peso. Completando questo studio, gli investigatori si aspetteranno di fornire uno strumento affidabile e valido per valutare il movimento scapolare e ottenere una migliore comprensione di come il movimento scapolare alterato sia correlato al dolore e alla patologia della spalla. Gli investigatori impareranno anche come il livello di lesione influisce sul comportamento scapolare durante le attività funzionali. I risultati di questo studio possono aiutare la gestione del dolore alla spalla portando al miglioramento della qualità della vita delle persone con LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: confrontare i metodi di ecografia a mano libera (FUS) e marcatori basati sulla pelle con una fluoroscopia biplanare dinamica consolidata e accurata combinata con tecniche di tracciamento basate su modello per valutare la cinematica scapolare.

Ipotesi 1: durante l'elevazione del braccio e il sollevamento del peso, le misurazioni FUS avranno un errore standard di misurazione inferiore, una maggiore ripetibilità intra-valutatore e un migliore accordo con le tecniche di fluoroscopia biplanare rispetto al metodo basato sulla pelle per l'inclinazione scapolare, la rotazione verso l'alto e la rotazione esterna .

Obiettivo 2: Stabilire la validità convergente del metodo FUS e dei marcatori cutanei descrivendo la relazione tra cinematica scapolare e misure stabilite di dolore e patologia della spalla.

Ipotesi 2: gli individui con paraplegia diagnosticati con dolore alla spalla più grave e segni di patologia della spalla avranno una ridotta inclinazione posteriore scapolare, rotazione verso l'alto e rotazione esterna durante l'elevazione del braccio e le attività di sollevamento del peso rispetto a quelli con meno dolore e patologia della spalla.

Obiettivo 3: Caratterizzare l'effetto del livello della lesione sul comportamento scapolare durante le attività di elevazione del braccio e sollevamento del peso.

Ipotesi 3: rispetto agli individui con paraplegia di basso livello, gli individui con paraplegia di alto livello avranno una diminuzione dell'inclinazione posteriore, della rotazione verso l'alto e della rotazione esterna durante l'elevazione del braccio e le attività di sollevamento del peso.

Procedura di studio

  • Soggetti umani Dieci individui con paraplegia di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati per gli obiettivi 1, 2 e 3. Ulteriori 30 persone con paraplegia saranno reclutate per gli obiettivi 2 e 3. I partecipanti saranno dicotomizzati tra gruppo di alto livello (al T7 e superiore) e gruppo di basso livello (al di sotto del T7).[3] I criteri di inclusione includono il livello della lesione del midollo spinale determinato come paraplegia più di un anno fa. Utilizzare la carrozzina manuale come mezzo di mobilità principale (>80% della mobilità). I soggetti non hanno una storia di fratture o lussazioni nella spalla da cui non si sono completamente ripresi e non hanno un impianto/pacemaker nel busto e nel braccio dominante, i soggetti con deficit neurologico nel braccio saranno esclusi, in quanto ciò potrebbe avere un impatto cinematica scapolare. Saranno esclusi i soggetti con una storia di lesione traumatica all'arto superiore che non si è completamente ripresa e quelli con siringa o sindrome da dolore regionale complesso che coinvolge le braccia in quanto ciò potrebbe anche influenzare le nostre misure ma non essere correlato al movimento scapolare dinamico. Saranno esclusi anche i soggetti con compromissione cognitiva o difficoltà a leggere il consenso informato. Sulla base della letteratura e della nostra precedente esperienza, ci aspettiamo che almeno il 50% della popolazione con LM abbia dolore alla spalla. Determinare la prevalenza del dolore alla spalla man mano che i soggetti vengono reclutati. I partecipanti possono essere reclutati attraverso il registro di ricerca per il Center of Rehabilitation Outcomes Research o il Clinical Neuroscience Research Registry presso il Rehabilitation Institute di Chicago.
  • Metodi e procedure

Questionario generale Verranno registrati dati demografici di base tra cui età, sesso, altezza, peso. Registreremo anche il tipo di disabilità, il livello della lesione, i punteggi motori (utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica), la data della lesione e la manualità.

Cattura del movimento I partecipanti verranno trasferiti su una sedia personalizzata dotata di una barra guida regolabile sul piano sagittale, coronale e scapolare. La sedia è progettata per garantire la coerenza nel movimento del braccio dal riposo alle posizioni elevate. I cuscinetti regolabili in altezza e profondità e le cinghie regolabili forniranno supporti per isolare la cinematica scapolare e ridurre al minimo il movimento del tronco. I partecipanti indosseranno una canotta bianca attillata o rimuoveranno la maglietta per consentire il posizionamento dei marcatori sul tronco e sul braccio dominante. Il posizionamento dei marcatori, determinato dalla Società Internazionale di Biomeccanica,[4] includerà i seguenti punti di riferimento ossei: C7, T8, sternoclavicolare anteriore (sterno), xifoide, acromion, epicondilo laterale, epicondilo mediale e grande trocantere. Questi marcatori consentono la misurazione del movimento del tronco e della parte superiore del braccio durante le prove. Un attacco ortogonale progettato su misura con marcatori consente il tracciamento della sonda US attraverso lo spazio durante la scansione. Una triade triangolare su misura, con tre marcatori riflettenti, sarà attaccata alla superficie ossea superiore piatta del processo acromiale. Per ogni soggetto, verrà raccolta una cattura statica di tutti i marcatori nella posizione anatomica neutra standard per creare la prova di riferimento tra il sistema di coordinate della triade e il sistema di coordinate scapolare determinato dai marcatori posizionati sull'angolo acromiale, radice della spina scapolare e angolo inferiore. Dopo la cattura statica, verranno rimossi i marcatori sull'angolo acromiale, sulla radice della spina scapolare e sull'angolo inferiore. L'attaccamento della triade rimarrà sul processo dell'acromion durante la prova dinamica. Il movimento del soggetto e la sonda ecografica saranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture.

Tecnica ecografica a mano libera Un solo operatore eseguirà tutte le ecografie. L'imaging consisterà nella scansione della scapola. I file video degli ultrasuoni verranno raccolti durante il processo. La scansione scapolare consiste nel posizionare la sonda ecografica lungo il rachide e il bordo mediale della scapola. La sonda ecografica sarà completamente contattata e tenuta manualmente su diversi punti lungo la spina scapolare e il bordo mediale durante le prove dinamiche. Il gel per ultrasuoni viene applicato sulla pelle che ricopre la scapola e la sonda viene orientata per mantenere la visualizzazione del bordo della scapola nell'immagine.

Fluoroscopia biplanare dinamica e tecnica di tracciamento basata su modello Lo studio si svolgerà presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH) dove sono stati installati numerosi sistemi di imaging fluoroscopico biplanari Siemens/Philips, gestiti dalla dott.ssa Ellen Kruk. Le apparecchiature comprendono il biplano Siemens Artis Zee, il biplano Siemens Neurostar, i sistemi di imaging fluoroscopico Philips Allura FD20 situati presso la radiologia interventistica. Per ottenere i modelli ossei di omero e scapola verranno utilizzati anche scanner per tomografia computerizzata Siemens Definition o Sensation a 64 sezioni o scanner per risonanza magnetica (MRI) Siemens 3T.

Procedure Dieci partecipanti saranno testati per gli obiettivi 1, 2 e 3 in NMH e altri 30 partecipanti saranno testati per gli obiettivi 2 e 3 nei laboratori di biodinamica e fibre muscolari presso il Rehabilitation Institute di Chicago. Per la prova dinamica, ogni partecipante eseguirà prove di elevazione del braccio (AE) e sollevamento del peso (WR) in ordine casuale. Per la prova AE, i soggetti saranno sulle proprie sedie. I soggetti eleveranno il braccio dalla posizione neutra a 150° sul piano sagittale, coronale e scapolare (30° anteriormente al piano frontale). I soggetti useranno la propria sedia a rotelle durante l'acquisizione dei dati per la prova WR, che comporta il sollevamento e la tenuta dei glutei dal sedile con una posizione bloccata del gomito.[5, 6] Un metronomo con una frequenza di 0,3 Hz guiderà le prove AE e WR. Una volta che i soggetti sono al passo con il metronomo, il ricercatore attiverà contemporaneamente i sistemi a ultrasuoni e di motion capture. Ai soggetti verrà concesso un periodo di riposo dopo ogni prova per prevenire l'affaticamento. In ogni attività saranno raccolte tre prove dinamiche. Per testare l'Aim 1 in NMH, dieci dei 40 soggetti visiteranno il dipartimento di radiologia interventistica presso il NMH per il doppio test di fluoroscopia e una TAC. Il doppio sistema di imaging fluoroscopico può tracciare l'articolazione della spalla mentre il soggetto esegue prove di elevazione del braccio e flessioni con sollievo dal peso.

Prove di elevazione del braccio I partecipanti possono essere sulla propria sedia per eseguire i protocolli di elevazione del braccio. Una barra guida verrà posizionata sul piano sagittale, coronale e scapolare. Prima dell'inizio dei protocolli, chiederemo al partecipante di indossare una canotta bianca attillata o di togliersi la maglietta per consentire il posizionamento dei sensori di movimento sulla pelle del torace, della scapola e della parte superiore del braccio dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere di lato il braccio dominante. I punti ossei della spalla saranno contrassegnati. La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla. Ai partecipanti può essere chiesto di rimanere in questa posizione fino a tre letture (ecografia). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di elevare il braccio in una posizione flessa. I punti di riferimento ossei sulla spalla saranno contrassegnati. La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla mentre i partecipanti hanno alzato e abbassato il braccio. Ai partecipanti può anche essere chiesto di completare movimenti simili tenendo un peso. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento se avvertono dolore. Ai partecipanti saranno concessi periodi di riposo per prevenire l'affaticamento. Le videocamere o le macchine fotografiche possono essere utilizzate per registrare il movimento scapolare e l'impostazione dell'esperimento. Il tessuto molle e la superficie ossea attorno all'articolazione gleno-omerale e alla scapola saranno monitorati con gli ultrasuoni durante il movimento. Queste prove richiederanno fino a 60 minuti per essere completate.

Prove di flessioni con sollievo dal peso Ai partecipanti verrà chiesto di tenere entrambe le braccia dritte mentre fai flessioni sulla tua sedia. Ai partecipanti può essere chiesto di mantenere ripetutamente la posizione di flessione durante un massimo di tre letture (scansioni ad ultrasuoni). La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla durante l'esecuzione del push-up. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento se avvertono dolore. Ai partecipanti saranno concessi periodi di riposo per prevenire l'affaticamento. Queste prove richiederanno fino a 60 minuti per essere completate.

I partecipanti avranno la possibilità di esaminare il movimento scapolare misurato mediante fluoroscopia biplanare ⎯ un dispositivo di imaging a raggi X dinamico. Il movimento dell'articolazione della spalla dei partecipanti verrà registrato durante l'elevazione del braccio e il sollevamento del peso. Prima o dopo l'imaging fluoroscopico biplanare, uno staff di ricerca invierà i soggetti a NMH Radiology per TAC o Center for Translational Imaging per MRI. La scansione TC/MRI verrà utilizzata per costruire i modelli scapolare e omerale e fornire la posizione e l'orientamento delle ossa. Se possibile, la stessa visita/giorno includerà la doppia fluoroscopia eseguita presso NMH. In caso contrario verrà concordata una seconda visita per la fluoroscopia. Uno staff di radiologia qualificato del Dipartimento di radiologia interventistica eseguirà la doppia fluoroscopia. Questo studio confronterà il movimento scapolare in vivo tra il FUS e la fluoroscopia biplanare. L'intero protocollo durerà fino a tre ore. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per la donna prima del test fluoroscopico.

Dolore alla spalla e misure patologiche Valuteremo il dolore alla spalla utilizzando l'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI): il WUSPI è uno strumento di autovalutazione di 15 voci che misura l'intensità del dolore alla spalla negli utenti su sedia a rotelle durante varie attività funzionali della vita quotidiana, come i trasferimenti , mobilità su sedia a rotelle, vestirsi, sollevamento dall'alto e dormire. [7] Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm ancorata alle estremità con i descrittori di "nessun dolore" e "peggior dolore mai provato". I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per arrivare a un punteggio indice totale. Il WUSPI è valido e affidabile: l'affidabilità test-retest del punteggio totale dell'indice era 0,99 e l'alfa di Cronbach (coerenza interna) era 0,98.[8] Un esame fisico standardizzato è stato precedentemente utilizzato nel nostro studio e consiste in test clinici comuni come la palpazione del solco bicipitale/tendine del bicipite, il test di conflitto di Neer, il test di Hawkin's-Kennedy e il test di O'Brien per il labbro e l'articolazione acromioclavicolare.[ 9] Per ogni elemento, il segno/sintomo del dolore viene valutato come assente (0), presente in modo equivoco (1) o decisamente presente (2).[9] Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui con lesione del midollo spinale e livello della lesione inferiore a T1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Avere paraplegia a seguito di una lesione del midollo spinale da più di un anno;
  • In grado di eseguire flessioni in modo indipendente e alzare il braccio sopra la testa;
  • Autopropulsione di una sedia a rotelle manuale come mezzo principale di mobilità

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di fratture o lussazioni alla spalla, al gomito o al polso da cui non si è completamente ripreso;
  • Avere dolore agli arti superiori a causa di una sindrome dolorosa regionale complessa;
  • Avere un impianto o un pacemaker all'interno del busto o della parte superiore del braccio;
  • Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con paraplegia
Individui con una lesione del midollo spinale inferiore a T1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'articolazione scapolotoracica, posizione massima e minima
Lasso di tempo: Due ore
Inclinazione anteriore/posteriore, protrazione/retrazione, rotazione laterale/medicale
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di patologia della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti
I punteggi totali sommati dall'esame fisico della patologia della spalla
15 minuti
Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario sul dolore auto-riportato
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Direttore dello studio: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi