- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357914
Ecografia a mano libera per valutare la cinematica scapolare nelle persone con paraplegia (FUS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: confrontare i metodi di ecografia a mano libera (FUS) e marcatori basati sulla pelle con una fluoroscopia biplanare dinamica consolidata e accurata combinata con tecniche di tracciamento basate su modello per valutare la cinematica scapolare.
Ipotesi 1: durante l'elevazione del braccio e il sollevamento del peso, le misurazioni FUS avranno un errore standard di misurazione inferiore, una maggiore ripetibilità intra-valutatore e un migliore accordo con le tecniche di fluoroscopia biplanare rispetto al metodo basato sulla pelle per l'inclinazione scapolare, la rotazione verso l'alto e la rotazione esterna .
Obiettivo 2: Stabilire la validità convergente del metodo FUS e dei marcatori cutanei descrivendo la relazione tra cinematica scapolare e misure stabilite di dolore e patologia della spalla.
Ipotesi 2: gli individui con paraplegia diagnosticati con dolore alla spalla più grave e segni di patologia della spalla avranno una ridotta inclinazione posteriore scapolare, rotazione verso l'alto e rotazione esterna durante l'elevazione del braccio e le attività di sollevamento del peso rispetto a quelli con meno dolore e patologia della spalla.
Obiettivo 3: Caratterizzare l'effetto del livello della lesione sul comportamento scapolare durante le attività di elevazione del braccio e sollevamento del peso.
Ipotesi 3: rispetto agli individui con paraplegia di basso livello, gli individui con paraplegia di alto livello avranno una diminuzione dell'inclinazione posteriore, della rotazione verso l'alto e della rotazione esterna durante l'elevazione del braccio e le attività di sollevamento del peso.
Procedura di studio
- Soggetti umani Dieci individui con paraplegia di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati per gli obiettivi 1, 2 e 3. Ulteriori 30 persone con paraplegia saranno reclutate per gli obiettivi 2 e 3. I partecipanti saranno dicotomizzati tra gruppo di alto livello (al T7 e superiore) e gruppo di basso livello (al di sotto del T7).[3] I criteri di inclusione includono il livello della lesione del midollo spinale determinato come paraplegia più di un anno fa. Utilizzare la carrozzina manuale come mezzo di mobilità principale (>80% della mobilità). I soggetti non hanno una storia di fratture o lussazioni nella spalla da cui non si sono completamente ripresi e non hanno un impianto/pacemaker nel busto e nel braccio dominante, i soggetti con deficit neurologico nel braccio saranno esclusi, in quanto ciò potrebbe avere un impatto cinematica scapolare. Saranno esclusi i soggetti con una storia di lesione traumatica all'arto superiore che non si è completamente ripresa e quelli con siringa o sindrome da dolore regionale complesso che coinvolge le braccia in quanto ciò potrebbe anche influenzare le nostre misure ma non essere correlato al movimento scapolare dinamico. Saranno esclusi anche i soggetti con compromissione cognitiva o difficoltà a leggere il consenso informato. Sulla base della letteratura e della nostra precedente esperienza, ci aspettiamo che almeno il 50% della popolazione con LM abbia dolore alla spalla. Determinare la prevalenza del dolore alla spalla man mano che i soggetti vengono reclutati. I partecipanti possono essere reclutati attraverso il registro di ricerca per il Center of Rehabilitation Outcomes Research o il Clinical Neuroscience Research Registry presso il Rehabilitation Institute di Chicago.
- Metodi e procedure
Questionario generale Verranno registrati dati demografici di base tra cui età, sesso, altezza, peso. Registreremo anche il tipo di disabilità, il livello della lesione, i punteggi motori (utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica), la data della lesione e la manualità.
Cattura del movimento I partecipanti verranno trasferiti su una sedia personalizzata dotata di una barra guida regolabile sul piano sagittale, coronale e scapolare. La sedia è progettata per garantire la coerenza nel movimento del braccio dal riposo alle posizioni elevate. I cuscinetti regolabili in altezza e profondità e le cinghie regolabili forniranno supporti per isolare la cinematica scapolare e ridurre al minimo il movimento del tronco. I partecipanti indosseranno una canotta bianca attillata o rimuoveranno la maglietta per consentire il posizionamento dei marcatori sul tronco e sul braccio dominante. Il posizionamento dei marcatori, determinato dalla Società Internazionale di Biomeccanica,[4] includerà i seguenti punti di riferimento ossei: C7, T8, sternoclavicolare anteriore (sterno), xifoide, acromion, epicondilo laterale, epicondilo mediale e grande trocantere. Questi marcatori consentono la misurazione del movimento del tronco e della parte superiore del braccio durante le prove. Un attacco ortogonale progettato su misura con marcatori consente il tracciamento della sonda US attraverso lo spazio durante la scansione. Una triade triangolare su misura, con tre marcatori riflettenti, sarà attaccata alla superficie ossea superiore piatta del processo acromiale. Per ogni soggetto, verrà raccolta una cattura statica di tutti i marcatori nella posizione anatomica neutra standard per creare la prova di riferimento tra il sistema di coordinate della triade e il sistema di coordinate scapolare determinato dai marcatori posizionati sull'angolo acromiale, radice della spina scapolare e angolo inferiore. Dopo la cattura statica, verranno rimossi i marcatori sull'angolo acromiale, sulla radice della spina scapolare e sull'angolo inferiore. L'attaccamento della triade rimarrà sul processo dell'acromion durante la prova dinamica. Il movimento del soggetto e la sonda ecografica saranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture.
Tecnica ecografica a mano libera Un solo operatore eseguirà tutte le ecografie. L'imaging consisterà nella scansione della scapola. I file video degli ultrasuoni verranno raccolti durante il processo. La scansione scapolare consiste nel posizionare la sonda ecografica lungo il rachide e il bordo mediale della scapola. La sonda ecografica sarà completamente contattata e tenuta manualmente su diversi punti lungo la spina scapolare e il bordo mediale durante le prove dinamiche. Il gel per ultrasuoni viene applicato sulla pelle che ricopre la scapola e la sonda viene orientata per mantenere la visualizzazione del bordo della scapola nell'immagine.
Fluoroscopia biplanare dinamica e tecnica di tracciamento basata su modello Lo studio si svolgerà presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH) dove sono stati installati numerosi sistemi di imaging fluoroscopico biplanari Siemens/Philips, gestiti dalla dott.ssa Ellen Kruk. Le apparecchiature comprendono il biplano Siemens Artis Zee, il biplano Siemens Neurostar, i sistemi di imaging fluoroscopico Philips Allura FD20 situati presso la radiologia interventistica. Per ottenere i modelli ossei di omero e scapola verranno utilizzati anche scanner per tomografia computerizzata Siemens Definition o Sensation a 64 sezioni o scanner per risonanza magnetica (MRI) Siemens 3T.
Procedure Dieci partecipanti saranno testati per gli obiettivi 1, 2 e 3 in NMH e altri 30 partecipanti saranno testati per gli obiettivi 2 e 3 nei laboratori di biodinamica e fibre muscolari presso il Rehabilitation Institute di Chicago. Per la prova dinamica, ogni partecipante eseguirà prove di elevazione del braccio (AE) e sollevamento del peso (WR) in ordine casuale. Per la prova AE, i soggetti saranno sulle proprie sedie. I soggetti eleveranno il braccio dalla posizione neutra a 150° sul piano sagittale, coronale e scapolare (30° anteriormente al piano frontale). I soggetti useranno la propria sedia a rotelle durante l'acquisizione dei dati per la prova WR, che comporta il sollevamento e la tenuta dei glutei dal sedile con una posizione bloccata del gomito.[5, 6] Un metronomo con una frequenza di 0,3 Hz guiderà le prove AE e WR. Una volta che i soggetti sono al passo con il metronomo, il ricercatore attiverà contemporaneamente i sistemi a ultrasuoni e di motion capture. Ai soggetti verrà concesso un periodo di riposo dopo ogni prova per prevenire l'affaticamento. In ogni attività saranno raccolte tre prove dinamiche. Per testare l'Aim 1 in NMH, dieci dei 40 soggetti visiteranno il dipartimento di radiologia interventistica presso il NMH per il doppio test di fluoroscopia e una TAC. Il doppio sistema di imaging fluoroscopico può tracciare l'articolazione della spalla mentre il soggetto esegue prove di elevazione del braccio e flessioni con sollievo dal peso.
Prove di elevazione del braccio I partecipanti possono essere sulla propria sedia per eseguire i protocolli di elevazione del braccio. Una barra guida verrà posizionata sul piano sagittale, coronale e scapolare. Prima dell'inizio dei protocolli, chiederemo al partecipante di indossare una canotta bianca attillata o di togliersi la maglietta per consentire il posizionamento dei sensori di movimento sulla pelle del torace, della scapola e della parte superiore del braccio dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere di lato il braccio dominante. I punti ossei della spalla saranno contrassegnati. La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla. Ai partecipanti può essere chiesto di rimanere in questa posizione fino a tre letture (ecografia). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di elevare il braccio in una posizione flessa. I punti di riferimento ossei sulla spalla saranno contrassegnati. La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla mentre i partecipanti hanno alzato e abbassato il braccio. Ai partecipanti può anche essere chiesto di completare movimenti simili tenendo un peso. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento se avvertono dolore. Ai partecipanti saranno concessi periodi di riposo per prevenire l'affaticamento. Le videocamere o le macchine fotografiche possono essere utilizzate per registrare il movimento scapolare e l'impostazione dell'esperimento. Il tessuto molle e la superficie ossea attorno all'articolazione gleno-omerale e alla scapola saranno monitorati con gli ultrasuoni durante il movimento. Queste prove richiederanno fino a 60 minuti per essere completate.
Prove di flessioni con sollievo dal peso Ai partecipanti verrà chiesto di tenere entrambe le braccia dritte mentre fai flessioni sulla tua sedia. Ai partecipanti può essere chiesto di mantenere ripetutamente la posizione di flessione durante un massimo di tre letture (scansioni ad ultrasuoni). La sonda ecografica verrà utilizzata per spazzare la superficie della spalla durante l'esecuzione del push-up. I partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento se avvertono dolore. Ai partecipanti saranno concessi periodi di riposo per prevenire l'affaticamento. Queste prove richiederanno fino a 60 minuti per essere completate.
I partecipanti avranno la possibilità di esaminare il movimento scapolare misurato mediante fluoroscopia biplanare ⎯ un dispositivo di imaging a raggi X dinamico. Il movimento dell'articolazione della spalla dei partecipanti verrà registrato durante l'elevazione del braccio e il sollevamento del peso. Prima o dopo l'imaging fluoroscopico biplanare, uno staff di ricerca invierà i soggetti a NMH Radiology per TAC o Center for Translational Imaging per MRI. La scansione TC/MRI verrà utilizzata per costruire i modelli scapolare e omerale e fornire la posizione e l'orientamento delle ossa. Se possibile, la stessa visita/giorno includerà la doppia fluoroscopia eseguita presso NMH. In caso contrario verrà concordata una seconda visita per la fluoroscopia. Uno staff di radiologia qualificato del Dipartimento di radiologia interventistica eseguirà la doppia fluoroscopia. Questo studio confronterà il movimento scapolare in vivo tra il FUS e la fluoroscopia biplanare. L'intero protocollo durerà fino a tre ore. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per la donna prima del test fluoroscopico.
Dolore alla spalla e misure patologiche Valuteremo il dolore alla spalla utilizzando l'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI): il WUSPI è uno strumento di autovalutazione di 15 voci che misura l'intensità del dolore alla spalla negli utenti su sedia a rotelle durante varie attività funzionali della vita quotidiana, come i trasferimenti , mobilità su sedia a rotelle, vestirsi, sollevamento dall'alto e dormire. [7] Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm ancorata alle estremità con i descrittori di "nessun dolore" e "peggior dolore mai provato". I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per arrivare a un punteggio indice totale. Il WUSPI è valido e affidabile: l'affidabilità test-retest del punteggio totale dell'indice era 0,99 e l'alfa di Cronbach (coerenza interna) era 0,98.[8] Un esame fisico standardizzato è stato precedentemente utilizzato nel nostro studio e consiste in test clinici comuni come la palpazione del solco bicipitale/tendine del bicipite, il test di conflitto di Neer, il test di Hawkin's-Kennedy e il test di O'Brien per il labbro e l'articolazione acromioclavicolare.[ 9] Per ogni elemento, il segno/sintomo del dolore viene valutato come assente (0), presente in modo equivoco (1) o decisamente presente (2).[9] Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Avere paraplegia a seguito di una lesione del midollo spinale da più di un anno;
- In grado di eseguire flessioni in modo indipendente e alzare il braccio sopra la testa;
- Autopropulsione di una sedia a rotelle manuale come mezzo principale di mobilità
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di fratture o lussazioni alla spalla, al gomito o al polso da cui non si è completamente ripreso;
- Avere dolore agli arti superiori a causa di una sindrome dolorosa regionale complessa;
- Avere un impianto o un pacemaker all'interno del busto o della parte superiore del braccio;
- Femmina incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con paraplegia
Individui con una lesione del midollo spinale inferiore a T1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento dell'articolazione scapolotoracica, posizione massima e minima
Lasso di tempo: Due ore
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Inclinazione anteriore/posteriore, protrazione/retrazione, rotazione laterale/medicale
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Due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di patologia della spalla
Lasso di tempo: 15 minuti
|
I punteggi totali sommati dall'esame fisico della patologia della spalla
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15 minuti
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Indice del dolore alla spalla dell'utente su sedia a rotelle
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario sul dolore auto-riportato
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Direttore dello studio: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Direttore dello studio: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla spalla
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Paralisi
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Lesioni del midollo spinale
- Paraplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUS_81377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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