Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaakäden ultraääni, jolla voidaan arvioida lapaluun kinematiikkaa parplegiaa sairastavilla ihmisillä (FUS)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yasin Dhaher, Shirley Ryan AbilityLab
Olkapääkipu on hyvin yleistä ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Henkilöillä, joilla on korkea-asteinen paraplegia, on suurempi mahdollisuus kärsiä olkapääkivuista ja -vammoista kuin niillä, joilla on alhaisempi paraplegia olkapäälihasten epätasapainon vuoksi. Koska SCI:tä sairastavat ihmiset käyttävät liikaa olkapäätä rutiininomaisten päivittäisten toimien aikana, kivun tai vamman puhkeaminen johtaa kasvaviin terveydenhuoltokuluihin, toiminnan rajoittumiseen, masennukseen, osallistumisen vähenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Yksi olkapääkivun tärkeimmistä syistä uskotaan olevan muuttunut lapaluun liike. Olkapääkivun ja -vamman mekanismin selkeyttämiseksi tarvitaan kattava käsitys kolmiulotteisesta lapaluun kinematiikasta. Ultraääni on edullinen ja ei-invasiivinen kuvantamisjärjestelmä, ja sitä on käytetty olkapääkivun ja vamman diagnosoimiseen henkilöillä, joilla on SCI. Vapaakäden ultraääni (FUS), jossa ultraääni yhdistettiin liikkeensieppausjärjestelmään lapaluun liikkeiden arvioimiseksi, kehitettiin ja tuotti suotuisia tuloksia työkykyisessä väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FUS-menetelmää ja laajalti käytettyä ihopohjaista menetelmää paraplegiaa sairastavien henkilöiden röntgentutkimukseen perustuvaan kultastandardiin sekä selvittää lapaluun liikkeiden ja olkapääkivun sekä patologian suhdetta. Tämän tutkimuksen avulla voimme myös saada enemmän ymmärrystä siitä, kuinka vamman taso vaikuttaa lapaluun käyttäytymiseen toiminnallisen toiminnan aikana. Tutkijat uskovat, että vakavampi olkapääkipu ja patologia liittyy suurempaan epänormaaliin lapaluun. Tutkijat uskovat myös, että korkean tason paraplegiasta kärsivillä ihmisillä on enemmän lapaluun poikkeavuuksia kuin ihmisillä, joilla on matala paraplegia käsivarren kohotus- ja painonkevennystehtävissä. Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkijat odottavat toimittavansa luotettavan ja pätevän työkalun lapaluun liikkeiden arvioimiseen ja ymmärtämään paremmin, kuinka muuttunut lapaluun liike liittyy olkapääkipuun ja patologiaan. Tutkijat oppivat myös kuinka vamman taso vaikuttaa lapaluun käyttäytymiseen toiminnallisen toiminnan aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa olkapääkivun hallinnassa, mikä johtaa SCI-potilaiden elämänlaadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Vertaa freehand ultraääni (FUS) ja ihopohjaisia ​​markkerimenetelmiä vakiintuneeseen ja tarkkaan dynaamiseen kaksitasoiseen fluoroskopiaan yhdistettynä mallipohjaisiin seurantatekniikoihin lapaluun kinematiikassa.

Hypoteesi 1: FUS-mittauksilla on koko käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana pienempi mittausvirhe, suurempi arvioijan sisäinen toistettavuus ja parempi yhteensopivuus kaksitasoisten fluoroskopiatekniikoiden kanssa kuin ihopohjainen menetelmä lapaluun kallistukseen, ylöspäin kiertoon ja ulkoiseen kiertoon. .

Tavoite 2: Selvitä FUS:n ja ihopohjaisten markkerien menetelmän konvergentti validiteetti kuvaamalla lapaluun kinematiikan ja olkapääkivun ja patologian vakiintuneiden mittareiden välistä suhdetta.

Hypoteesi 2: Henkilöillä, joilla on paraplegia ja joilla on diagnosoitu vakavampi olkapääkipu ja olkapää patologian merkkejä, on vähentynyt lapaluun takakallistus, ylöspäin suuntautuva kierto ja ulkoinen kierto käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana verrattuna henkilöihin, joilla on vähemmän olkapään kipua ja patologiaa.

Tavoite 3: Kuvaile leesion tason vaikutusta lapaluun käyttäytymiseen käsivarren kohotus- ja painonkevennystehtävissä.

Hypoteesi 3: Verrattuna henkilöihin, joilla on matala paraplegia, korkean tason paraplegiaa sairastavilla yksilöillä on vähentynyt takakallistus, ylöspäin suuntautuva kierto ja ulkoinen pyöriminen käsivarren kohotus- ja painonkevennystehtävien aikana.

Tutkimusmenettely

  • Ihmiset Tavoitteisiin 1, 2 ja 3 rekrytoidaan kymmenen paraplegiaa sairastavaa henkilöä iältään 18–65 vuotta. Tavoitteita 2 ja 3 varten rekrytoidaan lisää 30 paraplegiaa sairastavaa henkilöä. Osallistujat jaetaan korkean tason ryhmän (T7 ja sitä korkeampi) ja matalan tason ryhmän (alle T7) välillä.[3] Sisällyskriteerit sisältävät selkäydinvamman taso määritetään paraplegiaksi yli vuosi sitten. Käytä manuaalista pyörätuolia ensisijaisena liikkumisvälineenä (> 80 % liikkuvuudesta). Tutkittavilla ei ole olkapään murtumia tai sijoiltaan siirtymiä, joista he eivät ole täysin toipuneet, eikä heillä ole implanttia/tahdistinta vartaloon ja hallitsevaan käsivarteen. Tutkittavat, joilla on käsivarren neurologinen vajaatoiminta, suljetaan pois, koska ne vaikuttavat skapulaarikinematiikka. Potilaat, joilla on ollut traumaattinen vamma yläraajoissa, jotka eivät ole täysin toipuneet, ja ne, joilla on syrinx tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, johon liittyy käsivarsia, suljetaan pois, koska tämä voi myös vaikuttaa mittauksemme, mutta se ei liity lapaluun dynaamiseen liikkeeseen. Myös tutkittavat, joilla on heikentynyt kognitio tai vaikeuksia tietoisen suostumuksen lukemisessa, suljetaan pois. Kirjallisuuden ja aikaisemman kokemuksemme perusteella odotamme vähintään 50 prosentilla SCI-väestöstä olkapääkipuja. Selvitämme olkapääkivun esiintyvyyden, kun koehenkilöitä rekrytoidaan. Osallistujat voidaan rekrytoida Chicagon Rehabilitation Instituten Rehabilitation Instituten Rehabilitation Outcomes Researchin tai Clinical Neuroscience Research Registryn tutkimusrekisterin kautta.
  • Menetelmät ja menettelyt

Yleinen kyselylomake Perusdemografiset tiedot mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus ja paino tallennetaan. Tallennamme myös vamman tyypin, leesion tason, motoriset pisteet (kansainvälisten neurologisten luokittelustandardien mukaisesti), vamman päivämäärän ja kädenmukaisuuden.

Liikkeen sieppaus Osallistujat siirtyvät mukautetulle tuolille, jossa on säädettävä ohjaustanko sagittaalisessa, koronaalisessa ja lapaluun tasolla. Tuoli on suunniteltu varmistamaan käsivarsien johdonmukaisuus levosta kohotettuihin asentoihin. Korkeus- ja syvyyssäädettävät pehmusteet ja säädettävät olkaimet tukevat lapaluun kinematiikkaa ja minimoivat vartalon liikettä. Osallistujat pukeutuvat slim-fit valkoiseen toppiin tai riisuvat paitansa, jotta merkit voidaan asettaa vartaloon ja hallitsevaan käsivarteen. Kansainvälisen biomekaniikan seuran [4] määrittämä markkerien sijoittelu sisältää seuraavat luiset maamerkit: C7, T8, anterior sternoclavicular (rintalastan), xyphoid, acromion, lateraalinen epikondyyli, mediaalinen epikondyyli ja suurempi trochanter. Nämä merkit mahdollistavat vartalon ja olkavarren liikkeen mittaamisen kokeiden aikana. Räätälöity ortogonaalinen kiinnitys markkereilla mahdollistaa US-anturin seurannan avaruuden läpi skannauksen aikana. Mittatilaustyönä valmistettu kolmiokolmio, jossa on kolme heijastavaa merkkiä, kiinnitetään acromion-prosessin tasaiseen ylimpään luupintaan. Jokaisesta koehenkilöstä kerätään staattinen kaappaus kaikista merkinnöistä tavallisessa anatomisesti neutraalissa asennossa vertailukokeen luomiseksi kolmikon koordinaattijärjestelmän ja lapaluun koordinaattijärjestelmän välille, jotka määritetään akromialikulmaan, lapaluun juureen ja alempi kulma. Staattisen sieppauksen jälkeen akromiaalisen kulman, lapaluun juuren ja alakulman merkit poistetaan. Triadin kiinnitys pysyy acromion-prosessissa dynaamisen kokeilun aikana. Kohteen liike ja ultraäänianturi kerätään liikkeensieppausjärjestelmän avulla.

Vapaakäden ultraäänitekniikka Yksi operaattori suorittaa kaikki ultraääniskannaukset. Kuvaus koostuu lapaluun skannauksesta. Ultraäänivideotiedostoja kerätään kokeen aikana. Lapaskannaus koostuu ultraäänianturin sijoittamisesta lapaluun selkärankaa ja mediaalista reunaa pitkin. Ultraäänianturi kosketetaan täysin ja sitä pidetään manuaalisesti eri kohdissa lapaluun selkärangan ja mediaalisen rajan varrella dynaamisten kokeiden aikana. Ultraäänigeeliä levitetään lapaluun päällä olevalle iholle ja anturi suunnataan niin, että lapaluun reuna näkyy kuvassa.

Dynaaminen kaksitasoinen fluoroskopia ja mallipohjainen seurantatekniikka Tutkimus suoritetaan Northwestern Memorial Hospitalissa (NMH), jossa on useita Siemensin/Philipsin kaksitasoisia fluoroskopisia kuvantamisjärjestelmiä, joita hallinnoi tohtori Ellen Kruk. Laitteisiin kuuluvat Siemens Artis Zee -kaksitaso, Siemens Neurostar -kaksitaso, Philips Allura FD20 fluoroskopiset kuvantamisjärjestelmät, jotka sijaitsevat interventioradiologiassa. 64-viipaloituja Siemens Definition tai Sensation tietokonetomografia (CT) tai Siemens 3T magneettikuvaus (MRI) -skanneria hyödynnetään myös olkaluun ja lapaluun luumallien saamiseksi.

Toimenpiteet Kymmenen osallistujaa testataan tavoitteen 1, 2 ja 3 suhteen NMH:ssa ja 30 osallistujalle tavoitteet 2 ja 3 testataan Chicagon Rehabilitation Instituten biodynamiikka- ja lihaskuitulaboratorioissa. Dynaamista koetta varten jokainen osallistuja suorittaa käsivarren kohotus (AE) ja painonkevennys (WR) -kokeet satunnaisessa järjestyksessä. AE-kokeessa koehenkilöt ovat omilla tuoleillaan. Koehenkilöt nostavat käsivarren neutraalista 150°:een sagitaalisessa, koronaalisessa ja lapatasossa (30° etupuolella otsatasosta). Koehenkilöt käyttävät omaa pyörätuoliaan tiedonkeruun aikana WR-kokeessa, jossa pakarat nostetaan ja pidetään irti istuimesta kyynärpään ollessa lukittuna.[5, 6] Metronomi taajuudella 0,3 Hz ohjaa AE- ja WR-kokeita. Kun koehenkilöt ovat tahdissa metronomin kanssa, tutkija laukaisee ultraääni- ja liikkeensieppausjärjestelmät samanaikaisesti. Koehenkilöille annetaan lepoaika jokaisen kokeen jälkeen väsymyksen estämiseksi. Jokaisessa tehtävässä kerätään kolme dynaamista koetta. Tavoitteen 1 testaamista varten NMH:ssa kymmenen 40 koehenkilöstä vierailee NMH:n interventioradiologian osastolla kaksoisfluoroskopiatestauksessa ja CT-skannauksessa. Kaksoisfluoroskooppinen kuvantamisjärjestelmä voi seurata olkaniveltä, kun koehenkilö suorittaa käsivarren kohotus- ja painonkevennyskokeita.

Käsivarren nostokokeet Osallistujat voivat olla omassa tuolissaan suorittaessaan käsivarren nostoprotokollia. Ohjain sijoitetaan sagitaali-, korona- ja lapatasoon. Ennen protokollien alkua pyydämme osallistujaa pukemaan päälleen slim-fit valkoista toppia tai riisumaan paitansa, jotta liiketunnistimet voidaan sijoittaa osallistujien rintakehän, lapaluun ja olkavarren iholle. Osallistujia pyydetään pitämään hallitseva käsivarsi vierellään. Olkapään luiset pisteet merkitään. Ultraäänianturia käytetään pyyhkäisemään olkapään pintaa. Osallistujia voidaan pyytää pysymään tässä asennossa enintään kolmen mittauksen ajan (ultraäänikuvaukset). Osallistujia pyydetään sitten nostamaan käsi taivutettuun asentoon. Olkapäässä olevat luiset maamerkit merkitään. Ultraäänianturia käytetään pyyhkäisemään olkapään pintaa, kun osallistujat ovat nousseet ja laskeneet käsivarren. Osallistujia voidaan myös pyytää suorittamaan samanlaisia ​​liikkeitä pitäen painoa. Osallistujat voivat pysähtyä milloin tahansa, jos he kokevat kipua. Osallistujille järjestetään lepoaikoja väsymyksen estämiseksi. Videokameroita tai valokuvakameroita voidaan käyttää lapaluun liikkeen ja kokeen asennuksen tallentamiseen. Pehmytkudosten ja luun pintaa olkaluun ja lapaluun ympärillä seurataan ultraäänellä liikkeen aikana. Näiden kokeilujen suorittaminen kestää jopa 60 minuuttia.

Painonpudotuskokeet Osallistujia pyydetään pitämään molemmat kädet suorina, kun painat omassa tuolissasi. Osallistujia voidaan pyytää pitämään toistuvasti push-up-asentoa enintään kolmen mittauksen aikana (ultraääniskannaus). Ultraäänianturia käytetään olkapään pinnan yli pyyhkäisemiseen punnertamisen aikana. Osallistujat voivat pysähtyä milloin tahansa, jos he kokevat kipua. Osallistujille järjestetään lepoaikoja väsymyksen estämiseksi. Näiden kokeilujen suorittaminen kestää jopa 60 minuuttia.

Osallistujilla on valinnainen mahdollisuus tutkia lapaluun liikettä mitattuna biplanaarisella fluoroskopialla ⎯ dynaamisella röntgenkuvauslaitteella. Osallistujien olkanivelen liike tallennetaan käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana. Ennen biplanaarista fluoroskopiakuvausta tai sen jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää koehenkilöt NMH-radiologiaan TT-skannaukseen tai Translational Imaging -keskukseen magneettikuvausta varten. CT/MRI-skannausta käytetään lapaluun ja olkaluun mallien rakentamiseen ja luiden sijainnin ja suunnan määrittämiseen. Jos mahdollista, sama käynti/päivä sisältää kaksoisfluoroskopian NMH:ssa. Muussa tapauksessa järjestetään toinen käynti fluoroskopiaa varten. Pätevä radiologian henkilökunta Interventioradiologian osastolta suorittaa kaksoisfluoroskopian. Tässä tutkimuksessa verrataan lapaluun in vivo liikettä FUS:n ja kaksitasoisen fluoroskopian välillä. Koko protokolla kestää jopa kolme tuntia. Naiselle tehdään virtsaraskaustesti ennen fluoroskopiaa.

Hartiakipu ja patologiset toimenpiteet Arvioimme olkapääkipuja pyörätuolin käyttäjien olkapääkipuindeksin (WUSPI) avulla: WUSPI on 15 kohdan itseraportoiva instrumentti, joka mittaa pyörätuolin käyttäjien hartiakivun voimakkuutta päivittäisen elämän erilaisten toiminnallisten toimintojen, kuten siirtojen, aikana. , liikkuminen pyörätuolilla, pukeutuminen, pään yläpuolella nostaminen ja nukkuminen. [7] Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päihin on kiinnitetty kuvaukset "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu". Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisindeksipisteet. WUSPI on pätevä ja luotettava – testi-uudelleentestauksen luotettavuus kokonaisindeksin tuloksesta oli 0,99 ja Cronbachin alfa (sisäinen johdonmukaisuus) oli 0,98.[8] Standardoitua fyysistä tutkimusta on käytetty aiemmin tutkimuksessamme, ja se koostuu yleisistä kliinisistä testeistä, kuten tunnustelusta bicipitaalisen uran/hauisjänteen yli, Neerin törmäystestistä, Hawkin's-Kennedyn testistä ja O'Brienin testistä labrumin ja acromioclavicular -nivelen määrittämiseksi. 9] Jokaisen kohteen kohdalla kivun merkki/oire pisteytetään joko puuttuvaksi (0), yksiselitteisesti esiintyväksi (1) tai ehdottomasti esiintyväksi (2).[9] Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

henkilöt, joilla on selkäydinvamma ja vauriotaso alle T1

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • sinulla on paraplegia selkäydinvamman seurauksena yli vuoden ajan;
  • Pystyy suorittamaan punnerruksia itsenäisesti ja nostamaan käden pään yläpuolelle;
  • Itseliikkuva manuaalinen pyörätuoli ensisijaisena liikkumiskeinona

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on olkapään, kyynärpään tai ranteen murtumia tai sijoiltaan siirtymiä, joista et ole täysin toipunut;
  • sinulla on yläraajakipu monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän seurauksena;
  • sinulla on implantti tai sydämentahdistin vartaloon tai olkavarteen;
  • Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksilöt, joilla on paraplegia
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma alle T1:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapa-rintanivelen liikealue, maksimi- ja minimiasento
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Kallistus etu-/takasuuntaan, ulosveto/sisäänveto, sivusuunnassa/lääketieteellinen kierto
Kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään patologian pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Olkapään patologian fyysisen tutkimuksen yhteenlasketut pisteet
15 minuuttia
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Itseraportoitu kipukyselylomake
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Opintojohtaja: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Opintojohtaja: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa