- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02357914
Vapaakäden ultraääni, jolla voidaan arvioida lapaluun kinematiikkaa parplegiaa sairastavilla ihmisillä (FUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa freehand ultraääni (FUS) ja ihopohjaisia markkerimenetelmiä vakiintuneeseen ja tarkkaan dynaamiseen kaksitasoiseen fluoroskopiaan yhdistettynä mallipohjaisiin seurantatekniikoihin lapaluun kinematiikassa.
Hypoteesi 1: FUS-mittauksilla on koko käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana pienempi mittausvirhe, suurempi arvioijan sisäinen toistettavuus ja parempi yhteensopivuus kaksitasoisten fluoroskopiatekniikoiden kanssa kuin ihopohjainen menetelmä lapaluun kallistukseen, ylöspäin kiertoon ja ulkoiseen kiertoon. .
Tavoite 2: Selvitä FUS:n ja ihopohjaisten markkerien menetelmän konvergentti validiteetti kuvaamalla lapaluun kinematiikan ja olkapääkivun ja patologian vakiintuneiden mittareiden välistä suhdetta.
Hypoteesi 2: Henkilöillä, joilla on paraplegia ja joilla on diagnosoitu vakavampi olkapääkipu ja olkapää patologian merkkejä, on vähentynyt lapaluun takakallistus, ylöspäin suuntautuva kierto ja ulkoinen kierto käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana verrattuna henkilöihin, joilla on vähemmän olkapään kipua ja patologiaa.
Tavoite 3: Kuvaile leesion tason vaikutusta lapaluun käyttäytymiseen käsivarren kohotus- ja painonkevennystehtävissä.
Hypoteesi 3: Verrattuna henkilöihin, joilla on matala paraplegia, korkean tason paraplegiaa sairastavilla yksilöillä on vähentynyt takakallistus, ylöspäin suuntautuva kierto ja ulkoinen pyöriminen käsivarren kohotus- ja painonkevennystehtävien aikana.
Tutkimusmenettely
- Ihmiset Tavoitteisiin 1, 2 ja 3 rekrytoidaan kymmenen paraplegiaa sairastavaa henkilöä iältään 18–65 vuotta. Tavoitteita 2 ja 3 varten rekrytoidaan lisää 30 paraplegiaa sairastavaa henkilöä. Osallistujat jaetaan korkean tason ryhmän (T7 ja sitä korkeampi) ja matalan tason ryhmän (alle T7) välillä.[3] Sisällyskriteerit sisältävät selkäydinvamman taso määritetään paraplegiaksi yli vuosi sitten. Käytä manuaalista pyörätuolia ensisijaisena liikkumisvälineenä (> 80 % liikkuvuudesta). Tutkittavilla ei ole olkapään murtumia tai sijoiltaan siirtymiä, joista he eivät ole täysin toipuneet, eikä heillä ole implanttia/tahdistinta vartaloon ja hallitsevaan käsivarteen. Tutkittavat, joilla on käsivarren neurologinen vajaatoiminta, suljetaan pois, koska ne vaikuttavat skapulaarikinematiikka. Potilaat, joilla on ollut traumaattinen vamma yläraajoissa, jotka eivät ole täysin toipuneet, ja ne, joilla on syrinx tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, johon liittyy käsivarsia, suljetaan pois, koska tämä voi myös vaikuttaa mittauksemme, mutta se ei liity lapaluun dynaamiseen liikkeeseen. Myös tutkittavat, joilla on heikentynyt kognitio tai vaikeuksia tietoisen suostumuksen lukemisessa, suljetaan pois. Kirjallisuuden ja aikaisemman kokemuksemme perusteella odotamme vähintään 50 prosentilla SCI-väestöstä olkapääkipuja. Selvitämme olkapääkivun esiintyvyyden, kun koehenkilöitä rekrytoidaan. Osallistujat voidaan rekrytoida Chicagon Rehabilitation Instituten Rehabilitation Instituten Rehabilitation Outcomes Researchin tai Clinical Neuroscience Research Registryn tutkimusrekisterin kautta.
- Menetelmät ja menettelyt
Yleinen kyselylomake Perusdemografiset tiedot mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus ja paino tallennetaan. Tallennamme myös vamman tyypin, leesion tason, motoriset pisteet (kansainvälisten neurologisten luokittelustandardien mukaisesti), vamman päivämäärän ja kädenmukaisuuden.
Liikkeen sieppaus Osallistujat siirtyvät mukautetulle tuolille, jossa on säädettävä ohjaustanko sagittaalisessa, koronaalisessa ja lapaluun tasolla. Tuoli on suunniteltu varmistamaan käsivarsien johdonmukaisuus levosta kohotettuihin asentoihin. Korkeus- ja syvyyssäädettävät pehmusteet ja säädettävät olkaimet tukevat lapaluun kinematiikkaa ja minimoivat vartalon liikettä. Osallistujat pukeutuvat slim-fit valkoiseen toppiin tai riisuvat paitansa, jotta merkit voidaan asettaa vartaloon ja hallitsevaan käsivarteen. Kansainvälisen biomekaniikan seuran [4] määrittämä markkerien sijoittelu sisältää seuraavat luiset maamerkit: C7, T8, anterior sternoclavicular (rintalastan), xyphoid, acromion, lateraalinen epikondyyli, mediaalinen epikondyyli ja suurempi trochanter. Nämä merkit mahdollistavat vartalon ja olkavarren liikkeen mittaamisen kokeiden aikana. Räätälöity ortogonaalinen kiinnitys markkereilla mahdollistaa US-anturin seurannan avaruuden läpi skannauksen aikana. Mittatilaustyönä valmistettu kolmiokolmio, jossa on kolme heijastavaa merkkiä, kiinnitetään acromion-prosessin tasaiseen ylimpään luupintaan. Jokaisesta koehenkilöstä kerätään staattinen kaappaus kaikista merkinnöistä tavallisessa anatomisesti neutraalissa asennossa vertailukokeen luomiseksi kolmikon koordinaattijärjestelmän ja lapaluun koordinaattijärjestelmän välille, jotka määritetään akromialikulmaan, lapaluun juureen ja alempi kulma. Staattisen sieppauksen jälkeen akromiaalisen kulman, lapaluun juuren ja alakulman merkit poistetaan. Triadin kiinnitys pysyy acromion-prosessissa dynaamisen kokeilun aikana. Kohteen liike ja ultraäänianturi kerätään liikkeensieppausjärjestelmän avulla.
Vapaakäden ultraäänitekniikka Yksi operaattori suorittaa kaikki ultraääniskannaukset. Kuvaus koostuu lapaluun skannauksesta. Ultraäänivideotiedostoja kerätään kokeen aikana. Lapaskannaus koostuu ultraäänianturin sijoittamisesta lapaluun selkärankaa ja mediaalista reunaa pitkin. Ultraäänianturi kosketetaan täysin ja sitä pidetään manuaalisesti eri kohdissa lapaluun selkärangan ja mediaalisen rajan varrella dynaamisten kokeiden aikana. Ultraäänigeeliä levitetään lapaluun päällä olevalle iholle ja anturi suunnataan niin, että lapaluun reuna näkyy kuvassa.
Dynaaminen kaksitasoinen fluoroskopia ja mallipohjainen seurantatekniikka Tutkimus suoritetaan Northwestern Memorial Hospitalissa (NMH), jossa on useita Siemensin/Philipsin kaksitasoisia fluoroskopisia kuvantamisjärjestelmiä, joita hallinnoi tohtori Ellen Kruk. Laitteisiin kuuluvat Siemens Artis Zee -kaksitaso, Siemens Neurostar -kaksitaso, Philips Allura FD20 fluoroskopiset kuvantamisjärjestelmät, jotka sijaitsevat interventioradiologiassa. 64-viipaloituja Siemens Definition tai Sensation tietokonetomografia (CT) tai Siemens 3T magneettikuvaus (MRI) -skanneria hyödynnetään myös olkaluun ja lapaluun luumallien saamiseksi.
Toimenpiteet Kymmenen osallistujaa testataan tavoitteen 1, 2 ja 3 suhteen NMH:ssa ja 30 osallistujalle tavoitteet 2 ja 3 testataan Chicagon Rehabilitation Instituten biodynamiikka- ja lihaskuitulaboratorioissa. Dynaamista koetta varten jokainen osallistuja suorittaa käsivarren kohotus (AE) ja painonkevennys (WR) -kokeet satunnaisessa järjestyksessä. AE-kokeessa koehenkilöt ovat omilla tuoleillaan. Koehenkilöt nostavat käsivarren neutraalista 150°:een sagitaalisessa, koronaalisessa ja lapatasossa (30° etupuolella otsatasosta). Koehenkilöt käyttävät omaa pyörätuoliaan tiedonkeruun aikana WR-kokeessa, jossa pakarat nostetaan ja pidetään irti istuimesta kyynärpään ollessa lukittuna.[5, 6] Metronomi taajuudella 0,3 Hz ohjaa AE- ja WR-kokeita. Kun koehenkilöt ovat tahdissa metronomin kanssa, tutkija laukaisee ultraääni- ja liikkeensieppausjärjestelmät samanaikaisesti. Koehenkilöille annetaan lepoaika jokaisen kokeen jälkeen väsymyksen estämiseksi. Jokaisessa tehtävässä kerätään kolme dynaamista koetta. Tavoitteen 1 testaamista varten NMH:ssa kymmenen 40 koehenkilöstä vierailee NMH:n interventioradiologian osastolla kaksoisfluoroskopiatestauksessa ja CT-skannauksessa. Kaksoisfluoroskooppinen kuvantamisjärjestelmä voi seurata olkaniveltä, kun koehenkilö suorittaa käsivarren kohotus- ja painonkevennyskokeita.
Käsivarren nostokokeet Osallistujat voivat olla omassa tuolissaan suorittaessaan käsivarren nostoprotokollia. Ohjain sijoitetaan sagitaali-, korona- ja lapatasoon. Ennen protokollien alkua pyydämme osallistujaa pukemaan päälleen slim-fit valkoista toppia tai riisumaan paitansa, jotta liiketunnistimet voidaan sijoittaa osallistujien rintakehän, lapaluun ja olkavarren iholle. Osallistujia pyydetään pitämään hallitseva käsivarsi vierellään. Olkapään luiset pisteet merkitään. Ultraäänianturia käytetään pyyhkäisemään olkapään pintaa. Osallistujia voidaan pyytää pysymään tässä asennossa enintään kolmen mittauksen ajan (ultraäänikuvaukset). Osallistujia pyydetään sitten nostamaan käsi taivutettuun asentoon. Olkapäässä olevat luiset maamerkit merkitään. Ultraäänianturia käytetään pyyhkäisemään olkapään pintaa, kun osallistujat ovat nousseet ja laskeneet käsivarren. Osallistujia voidaan myös pyytää suorittamaan samanlaisia liikkeitä pitäen painoa. Osallistujat voivat pysähtyä milloin tahansa, jos he kokevat kipua. Osallistujille järjestetään lepoaikoja väsymyksen estämiseksi. Videokameroita tai valokuvakameroita voidaan käyttää lapaluun liikkeen ja kokeen asennuksen tallentamiseen. Pehmytkudosten ja luun pintaa olkaluun ja lapaluun ympärillä seurataan ultraäänellä liikkeen aikana. Näiden kokeilujen suorittaminen kestää jopa 60 minuuttia.
Painonpudotuskokeet Osallistujia pyydetään pitämään molemmat kädet suorina, kun painat omassa tuolissasi. Osallistujia voidaan pyytää pitämään toistuvasti push-up-asentoa enintään kolmen mittauksen aikana (ultraääniskannaus). Ultraäänianturia käytetään olkapään pinnan yli pyyhkäisemiseen punnertamisen aikana. Osallistujat voivat pysähtyä milloin tahansa, jos he kokevat kipua. Osallistujille järjestetään lepoaikoja väsymyksen estämiseksi. Näiden kokeilujen suorittaminen kestää jopa 60 minuuttia.
Osallistujilla on valinnainen mahdollisuus tutkia lapaluun liikettä mitattuna biplanaarisella fluoroskopialla ⎯ dynaamisella röntgenkuvauslaitteella. Osallistujien olkanivelen liike tallennetaan käsivarren kohotuksen ja painonkevennyksen aikana. Ennen biplanaarista fluoroskopiakuvausta tai sen jälkeen tutkimushenkilöstö lähettää koehenkilöt NMH-radiologiaan TT-skannaukseen tai Translational Imaging -keskukseen magneettikuvausta varten. CT/MRI-skannausta käytetään lapaluun ja olkaluun mallien rakentamiseen ja luiden sijainnin ja suunnan määrittämiseen. Jos mahdollista, sama käynti/päivä sisältää kaksoisfluoroskopian NMH:ssa. Muussa tapauksessa järjestetään toinen käynti fluoroskopiaa varten. Pätevä radiologian henkilökunta Interventioradiologian osastolta suorittaa kaksoisfluoroskopian. Tässä tutkimuksessa verrataan lapaluun in vivo liikettä FUS:n ja kaksitasoisen fluoroskopian välillä. Koko protokolla kestää jopa kolme tuntia. Naiselle tehdään virtsaraskaustesti ennen fluoroskopiaa.
Hartiakipu ja patologiset toimenpiteet Arvioimme olkapääkipuja pyörätuolin käyttäjien olkapääkipuindeksin (WUSPI) avulla: WUSPI on 15 kohdan itseraportoiva instrumentti, joka mittaa pyörätuolin käyttäjien hartiakivun voimakkuutta päivittäisen elämän erilaisten toiminnallisten toimintojen, kuten siirtojen, aikana. , liikkuminen pyörätuolilla, pukeutuminen, pään yläpuolella nostaminen ja nukkuminen. [7] Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päihin on kiinnitetty kuvaukset "ei kipua" ja "pahin koskaan koettu kipu". Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisindeksipisteet. WUSPI on pätevä ja luotettava – testi-uudelleentestauksen luotettavuus kokonaisindeksin tuloksesta oli 0,99 ja Cronbachin alfa (sisäinen johdonmukaisuus) oli 0,98.[8] Standardoitua fyysistä tutkimusta on käytetty aiemmin tutkimuksessamme, ja se koostuu yleisistä kliinisistä testeistä, kuten tunnustelusta bicipitaalisen uran/hauisjänteen yli, Neerin törmäystestistä, Hawkin's-Kennedyn testistä ja O'Brienin testistä labrumin ja acromioclavicular -nivelen määrittämiseksi. 9] Jokaisen kohteen kohdalla kivun merkki/oire pisteytetään joko puuttuvaksi (0), yksiselitteisesti esiintyväksi (1) tai ehdottomasti esiintyväksi (2).[9] Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- sinulla on paraplegia selkäydinvamman seurauksena yli vuoden ajan;
- Pystyy suorittamaan punnerruksia itsenäisesti ja nostamaan käden pään yläpuolelle;
- Itseliikkuva manuaalinen pyörätuoli ensisijaisena liikkumiskeinona
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on olkapään, kyynärpään tai ranteen murtumia tai sijoiltaan siirtymiä, joista et ole täysin toipunut;
- sinulla on yläraajakipu monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän seurauksena;
- sinulla on implantti tai sydämentahdistin vartaloon tai olkavarteen;
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksilöt, joilla on paraplegia
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma alle T1:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapa-rintanivelen liikealue, maksimi- ja minimiasento
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Kallistus etu-/takasuuntaan, ulosveto/sisäänveto, sivusuunnassa/lääketieteellinen kierto
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään patologian pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Olkapään patologian fyysisen tutkimuksen yhteenlasketut pisteet
|
15 minuuttia
|
|
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Itseraportoitu kipukyselylomake
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Opintojohtaja: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Opintojohtaja: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUS_81377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .