Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG odręczne do oceny kinematyki szkaplerza u osób z porażeniem kończyn dolnych (FUS)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Yasin Dhaher, Shirley Ryan AbilityLab
Ból barku jest bardzo powszechny u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Osoby z paraplegią na wysokim poziomie mają większe szanse na ból barku i urazy niż osoby z paraplegią na niższym poziomie z powodu braku równowagi mięśni barku. Ponieważ osoby po urazie rdzenia kręgowego nadużywają barku podczas rutynowych codziennych czynności, początek bólu lub urazu prowadzi do zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, ograniczenia aktywności, depresji, zmniejszonego uczestnictwa i obniżonej jakości życia. Uważa się, że jedną z głównych przyczyn bólu barku jest zmieniony ruch łopatki. Aby wyjaśnić mechanizm bólu i urazu barku, wymagane jest wszechstronne zrozumienie trójwymiarowej kinematyki łopatki. Ultradźwięki to niedrogi i nieinwazyjny system obrazowania, który jest używany do diagnozowania bólu barku i urazów u osób po urazie rdzenia kręgowego. Opracowano ultrasonograf odręczny (FUS) łączący ultradźwięki z systemem przechwytywania ruchu w celu oceny ruchu łopatki, który uzyskał korzystne wyniki w populacji sprawnej fizycznie. Celem tego badania jest porównanie FUS i szeroko stosowanej metody opartej na skórze ze złotym standardem radiograficznym u osób z porażeniem kończyn dolnych oraz wyjaśnienie związku między ruchem łopatki a bólem barku, patologią. Badanie to pozwoli nam również lepiej zrozumieć, w jaki sposób poziom urazu wpływa na zachowanie szkaplerza podczas czynności funkcjonalnych. Badacze uważają, że silniejszy ból barku i patologia będą związane z większym nieprawidłowym ruchem łopatki. Badacze uważają również, że osoby z paraplegią wysokiego poziomu będą miały większe nieprawidłowości łopatki niż osoby z paraplegią niskiego poziomu podczas podnoszenia ramion i podnoszenia ciężaru. Po ukończeniu tego badania badacze będą oczekiwać dostarczenia wiarygodnego i ważnego narzędzia do oceny ruchu łopatki i lepszego zrozumienia, w jaki sposób zmieniony ruch łopatki jest powiązany z bólem barku i patologią. Badacze dowiedzą się również, jak poziom urazu wpływa na zachowanie szkaplerza podczas czynności funkcjonalnych. Wyniki niniejszego badania mogą pomóc w leczeniu bólu barku, prowadząc do poprawy jakości życia osób po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1: Porównanie ultrasonografii odręcznej (FUS) i metod opartych na markerach skórnych z dobrze ugruntowaną i dokładną dynamiczną dwupłaszczyznową fluoroskopią połączoną z technikami śledzenia opartymi na modelach w celu oceny kinematyki łopatki.

Hipoteza 1: Podczas uniesienia ramienia i odciążenia pomiary FUS będą miały niższy standardowy błąd pomiaru, większą powtarzalność wewnątrz oceniającego i lepszą zgodność z technikami fluoroskopii dwupłaszczyznowej niż metoda oparta na skórze dla pochylenia łopatki, rotacji w górę i rotacji zewnętrznej .

Cel 2: Ustalenie zbieżnej trafności metody FUS i markerów skórnych poprzez opisanie zależności między kinematyką łopatki a ustalonymi pomiarami bólu i patologii barku.

Hipoteza 2: Osoby z porażeniem kończyn dolnych, u których zdiagnozowano silniejszy ból barku i objawy patologii barku, będą miały zmniejszone tylne pochylenie łopatki, rotację w górę i rotację zewnętrzną podczas podnoszenia ramienia i odciążania podczas podnoszenia ciężarów w porównaniu z osobami z mniejszym bólem barku i patologią.

Cel 3: Scharakteryzuj wpływ poziomu uszkodzenia na zachowanie łopatki podczas podnoszenia ramienia i podnoszenia ciężaru.

Hipoteza 3: W porównaniu z osobami z paraplegią niskiego poziomu, osoby z paraplegią wysokiego poziomu będą miały zmniejszone pochylenie do tyłu, rotację w górę i rotację zewnętrzną podczas podnoszenia ramienia i podnoszenia ciężaru.

Procedura badania

  • Ludzie Dziesięć osób z porażeniem kończyn dolnych w wieku od 18 do 65 lat zostanie zrekrutowanych do Celu 1, 2 i 3. Dodatkowych 30 osób z porażeniem kończyn dolnych zostanie zatrudnionych do Celu 2 i 3. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wysokiego poziomu (w T7 i powyżej) i grupy niskiego poziomu (poniżej T7).[3] Kryteria włączenia obejmują stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego określony jako paraplegia ponad rok temu. Używaj ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (>80% mobilności). Pacjenci nie mieli w przeszłości złamań lub zwichnięć barku, po których nie zostali w pełni wyleczeni i nie mają implantu/rozrusznika w tułowiu i dominującym ramieniu. Osoby z deficytami neurologicznymi w ramieniu zostaną wykluczone, ponieważ miałyby one wpływ kinematyka szkaplerza. Pacjenci z urazowym urazem kończyny górnej w wywiadzie, który nie został w pełni wyleczony, oraz osoby z krtanią lub złożonym regionalnym zespołem bólowym obejmującym ramiona zostaną wykluczone, ponieważ może to również wpłynąć na nasze pomiary, ale nie ma związku z dynamicznym ruchem szkaplerza. Osoby, które mają zaburzenia funkcji poznawczych lub mają trudności z odczytaniem świadomej zgody, również zostaną wykluczone. Opierając się na literaturze i naszych wcześniejszych doświadczeniach, spodziewamy się, że co najmniej 50% populacji po SCI będzie cierpieć na ból barku. Określimy częstość występowania bólu barku podczas rekrutacji pacjentów. Uczestników można rekrutować za pośrednictwem rejestru badań w Centrum Badań nad wynikami rehabilitacji lub Rejestru badań klinicznych neurologii w Instytucie Rehabilitacji w Chicago.
  • Metody i procedury

Kwestionariusz ogólny Zostaną zarejestrowane podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga. Będziemy również rejestrować rodzaj niepełnosprawności, stopień uszkodzenia, wyniki motoryczne (przy użyciu Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej), datę urazu i ręczność.

Motion capture Uczestnicy przesiądą się na spersonalizowany fotel wyposażony w regulowaną prowadnicę w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i szkaplerzowej. Krzesło zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić spójność ruchów ramion od pozycji spoczynkowej do uniesionej. Wkładki z regulacją wysokości i głębokości oraz regulowane paski zapewnią wsparcie w celu odizolowania kinematyki łopatki i zminimalizowania ruchów tułowia. Uczestnicy będą mieli na sobie obcisły biały bezrękawnik lub zdejmą koszulę, aby umożliwić umieszczenie znaczników na tułowiu i dominującym ramieniu. Umiejscowienie znaczników, określone przez Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki [4], będzie obejmowało następujące punkty orientacyjne kości: C7, T8, przedni mostek obojczykowy (mostek), wyrostek mieczykowaty, wyrostek barkowy, nadkłykcie boczne, nadkłykcie przyśrodkowe i krętarz większy. Markery te umożliwiają pomiar ruchu tułowia i ramienia podczas prób. Specjalnie zaprojektowane ortogonalne mocowanie ze znacznikami umożliwia śledzenie sondy US w przestrzeni podczas skanowania. Wykonana na zamówienie trójkątna triada z trzema odblaskowymi znacznikami zostanie przymocowana do płaskiej górnej powierzchni kostnej wyrostka barkowego. Dla każdego pacjenta zostanie zebrany statyczny obraz wszystkich znaczników w standardowej anatomicznej pozycji neutralnej, aby utworzyć próbę odniesienia między układem współrzędnych triady a układem współrzędnych szkaplerza określonym przez znaczniki umieszczone na kącie akromialnym, nasadzie kręgosłupa łopatki i dolny kąt. Po uchwyceniu statycznym znaczniki na kącie akromialnym, nasadzie kręgosłupa łopatki i kącie dolnym zostaną usunięte. Przyczep triady pozostanie na wyrostku akromionowym podczas próby dynamicznej. Ruch obiektu i sonda ultradźwiękowa zostaną zarejestrowane za pomocą systemu motion capture.

Technika ultrasonografii odręcznej Jeden operator wykona wszystkie badania ultrasonograficzne. Obrazowanie będzie polegało na skanowaniu łopatki. Pliki wideo USG będą gromadzone podczas procesu. Skanowanie szkaplerza polega na umieszczeniu sondy ultrasonograficznej wzdłuż kręgosłupa i przyśrodkowej krawędzi łopatki. Podczas prób dynamicznych sonda ultradźwiękowa będzie w pełni dotykana i trzymana ręcznie w różnych punktach wzdłuż kręgosłupa łopatki i granicy przyśrodkowej. Żel ultradźwiękowy nakłada się na skórę pokrywającą łopatkę, a sondę ustawia się tak, aby zachować wizualizację granicy łopatki na obrazie.

Dynamiczna dwupłaszczyznowa fluoroskopia i technika śledzenia oparta na modelach Badanie odbędzie się w Northwestern Memorial Hospital (NMH), gdzie zastosowano szereg dwupłaszczyznowych systemów obrazowania fluoroskopowego firmy Siemens/Philips, zarządzanych przez dr Ellen Kruk. Sprzęt obejmuje dwupłatowiec Siemens Artis Zee, dwupłatowiec Siemens Neurostar, systemy obrazowania fluoroskopowego Philips Allura FD20 zlokalizowane w radiologii interwencyjnej. 64-plasterkowe tomografy komputerowe (CT) Siemens Definition lub Sensation lub skanery rezonansu magnetycznego (MRI) Siemens 3T zostaną również wykorzystane do uzyskania modeli kości kości ramiennej i łopatki.

Procedury Dziesięciu uczestników zostanie przebadanych pod kątem Celu 1, 2 i 3 w NMH, a dodatkowych 30 uczestników zostanie przebadanych pod kątem Celu 2 i 3 w Laboratoriach Biodynamiki i Włókien Mięśniowych w Instytucie Rehabilitacji w Chicago. W przypadku próby dynamicznej każdy uczestnik wykona próby uniesienia ramienia (AE) i odciążenia (WR) w losowej kolejności. W przypadku próby AE badani będą siedzieć na swoich krzesłach. Badani podnoszą ramię od pozycji neutralnej do 150° w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i łopatkowej (30° przed płaszczyzną czołową). Badani będą korzystać z własnego wózka inwalidzkiego podczas zbierania danych do badania WR, co wiąże się z unoszeniem i utrzymywaniem pośladków z siedzenia w pozycji zablokowanej łokciem.[5, 6] Metronom o częstotliwości 0,3 Hz będzie prowadził próby AE i WR. Gdy badani dostosują się do tempa metronomu, badacz uruchomi jednocześnie ultradźwięki i systemy przechwytywania ruchu. Badani otrzymają okres odpoczynku po każdej próbie, aby zapobiec zmęczeniu. W każdym zadaniu zostaną zebrane trzy próby dynamiczne. W celu przetestowania Celu 1 w NMH, dziesięciu z 40 pacjentów odwiedzi oddział radiologii interwencyjnej w NMH w celu wykonania podwójnej fluoroskopii i tomografii komputerowej. Podwójny system obrazowania fluoroskopowego może śledzić staw barkowy, podczas gdy osoba badana wykonuje próby pompek z uniesieniem ramienia i odciążeniem.

Próby uniesienia ramienia Uczestnicy mogą siedzieć na swoim krześle w celu wykonania protokołów uniesienia ramienia. W płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i szkaplerzowej zostanie umieszczona prowadnica. Przed rozpoczęciem protokołów poprosimy uczestnika o założenie obcisłego białego podkoszulka bez rękawów lub zdjęcie koszulki, aby umożliwić umieszczenie czujników ruchu na skórze klatki piersiowej, łopatki i ramienia uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie dominującej ręki z boku. Kościste punkty barku zostaną zaznaczone. Sonda ultradźwiękowa będzie używana do omiatania powierzchni barku. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o pozostanie w tej pozycji podczas maksymalnie trzech odczytów (USG). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie ramienia do pozycji zgiętej. Kościste punkty orientacyjne na ramieniu zostaną zaznaczone. Sonda ultradźwiękowa będzie używana do omiatania powierzchni barku, podczas gdy uczestnicy podnoszą i opuszczają ramię. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o wykonanie podobnych ruchów trzymając ciężarek. Uczestnicy mogą w każdej chwili przerwać, jeśli poczują ból. Uczestnicy będą mieli zapewnione przerwy na odpoczynek, aby zapobiec zmęczeniu. Kamery wideo lub aparaty fotograficzne mogą być używane do rejestrowania ruchu szkaplerza i konfiguracji eksperymentu. Tkanki miękkie i powierzchnia kości wokół stawu ramienno-ramiennego i łopatki będą monitorowane za pomocą ultradźwięków podczas ruchu. Te próby potrwają do 60 minut.

Próby pompek z odciążeniem Uczestnicy zostaną poproszeni o trzymanie obu ramion prosto podczas wykonywania pompek na własnym krześle. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wielokrotne utrzymywanie pozycji pompki podczas maksymalnie trzech odczytów (USG). Sonda ultradźwiękowa będzie używana do omiatania powierzchni barku podczas wykonywania pompki. Uczestnicy mogą w każdej chwili przerwać, jeśli poczują ból. Uczestnicy będą mieli zapewnione przerwy na odpoczynek, aby zapobiec zmęczeniu. Te próby potrwają do 60 minut.

Uczestnicy będą mieli opcjonalnie możliwość zbadania ruchu szkaplerza mierzonego za pomocą fluoroskopii dwupłaszczyznowej ⎯ urządzenia do dynamicznego obrazowania rentgenowskiego. Ruchy stawu barkowego uczestników będą rejestrowane podczas unoszenia ramion i wykonywania pompek z odciążeniem. Przed lub po dwupłaszczyznowym obrazowaniu fluoroskopowym personel badawczy wyśle ​​pacjentów do NMH Radiology w celu wykonania tomografii komputerowej lub Centrum obrazowania translacyjnego w celu wykonania skanu MRI. Skan CT/MRI zostanie wykorzystany do skonstruowania modeli szkaplerza i kości ramiennej oraz określenia pozycji i orientacji kości. Jeśli to możliwe, ta sama wizyta/dzień będzie obejmować podwójną fluoroskopię wykonaną w NMH. W przeciwnym razie zostanie ustawiona druga wizyta w celu wykonania fluoroskopii. Podwójną fluoroskopię wykona wykwalifikowany personel radiologii Zakładu Radiologii Zabiegowej. To badanie porówna ruch szkaplerza in vivo między FUS i dwupłaszczyznową fluoroskopią. Cały protokół potrwa do trzech godzin. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany dla kobiety przed badaniem fluoroskopowym.

Ból barku i pomiary patologii Ocenimy ból barku za pomocą Indeksu bólu ramion użytkowników wózków inwalidzkich (WUSPI): WUSPI to 15-itemowe narzędzie samoopisowe, które mierzy intensywność bólu barku u osób na wózkach inwalidzkich podczas różnych codziennych czynności funkcjonalnych, takich jak przesiadanie się , poruszanie się na wózku inwalidzkim, ubieranie się, podnoszenie nad głową i spanie. [7] Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej na końcach deskryptorami „brak bólu” i „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył”. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik indeksu. WUSPI jest ważny i rzetelny – rzetelność testu-retestu całkowitego wyniku indeksu wyniosła 0,99, a współczynnik alfa Cronbacha (spójność wewnętrzna) wyniósł 0,98.[8] Standaryzowane badanie fizykalne było wcześniej stosowane w naszym badaniu i składa się z typowych testów klinicznych, takich jak badanie palpacyjne nad rowkiem bicepsowym / ścięgnem mięśnia dwugłowego, test uderzenia Neera, test Hawkina-Kennedy'ego i test O'Briena dla obrąbka i stawu barkowo-obojczykowego. 9] Dla każdej pozycji oznaka/objaw bólu jest oceniany jako nieobecny (0), niejednoznacznie obecny (1) lub zdecydowanie obecny (2).[9] Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z urazem rdzenia kręgowego i poziomem uszkodzenia poniżej T1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Mieć paraplegię w wyniku urazu rdzenia kręgowego przez ponad rok;
  • Potrafi samodzielnie wykonywać pompki i podnosić rękę nad głowę;
  • Samojezdny ręczny wózek inwalidzki jako podstawowy środek poruszania się

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię złamań lub zwichnięć w barku, łokciu lub nadgarstku, po których nie w pełni wyzdrowiał;
  • Masz ból kończyny górnej w wyniku złożonego regionalnego zespołu bólowego;
  • Mieć implant lub rozrusznik serca w tułowiu lub ramieniu;
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z paraplegią
Osoby z urazem rdzenia kręgowego poniżej T1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawu łopatkowo-piersiowego, pozycja maksymalna i minimalna
Ramy czasowe: Dwie godziny
Pochylanie do przodu/tyłu, protrakcja/cofanie, rotacja boczna/medyczna
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik patologii barku
Ramy czasowe: 15 minut
Suma punktów zsumowana na podstawie badania fizykalnego patologii barku
15 minut
Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 10 minut
Kwestionariusz samooceny bólu
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj