- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357914
Ultrasonido a mano alzada para evaluar la cinemática escapular en personas con paraplejía (FUS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1: comparar los métodos de ultrasonido a mano alzada (FUS) y marcadores basados en la piel con una fluoroscopia biplanar dinámica bien establecida y precisa combinada con técnicas de seguimiento basadas en modelos para evaluar la cinemática escapular.
Hipótesis 1: A lo largo de la elevación del brazo y el levantamiento de alivio de peso, las mediciones FUS tendrán un error estándar de medición más bajo, una mayor repetibilidad intraevaluador y una mejor concordancia con las técnicas de fluoroscopia biplanar que el método basado en la piel para la inclinación escapular, la rotación hacia arriba y la rotación externa .
Objetivo 2: establecer la validez convergente de FUS y el método de marcadores basados en la piel describiendo la relación entre la cinemática escapular y las medidas establecidas de dolor y patología del hombro.
Hipótesis 2: las personas con paraplejía diagnosticadas con dolor de hombro más intenso y signos de patología del hombro tendrán una inclinación posterior escapular, una rotación hacia arriba y una rotación externa reducidas durante las tareas de elevación del brazo y levantamiento de peso en comparación con aquellos con menos dolor y patología en el hombro.
Objetivo 3: Caracterizar el efecto del nivel de la lesión en el comportamiento escapular durante tareas de elevación de brazos y elevación de peso.
Hipótesis 3: En comparación con las personas con paraplejía de bajo nivel, las personas con paraplejía de alto nivel tendrán una inclinación posterior, una rotación hacia arriba y una rotación externa disminuidas durante las tareas de elevación del brazo y elevación con alivio de peso.
Procedimiento de estudio
- Sujetos humanos Se reclutarán diez personas con paraplejía de 18 a 65 años de edad para los Objetivos 1, 2 y 3. Se reclutarán 30 personas adicionales con paraplejía para los Objetivos 2 y 3. Los participantes se dicotomizarán entre el grupo de alto nivel (en T7 y superior) y el grupo de bajo nivel (por debajo de T7).[3] Los criterios de inclusión incluyen que el nivel de su lesión de la médula espinal se determine como paraplejía hace más de un año. Utilizar la silla de ruedas manual como principal medio de movilidad (>80% de la movilidad). Los sujetos no tienen antecedentes de fracturas o dislocaciones en el hombro de las que no se hayan recuperado por completo y no tienen un implante/marcapasos en el torso y el brazo dominante. Se excluirán los sujetos con déficit neurológico en el brazo, ya que esto afectaría cinemática escapular. Se excluirán los sujetos con antecedentes de lesión traumática en el miembro superior que no se haya recuperado por completo y aquellos con siringe o síndrome de dolor regional complejo que involucre los brazos, ya que esto también podría afectar nuestras medidas pero no estar relacionado con el movimiento escapular dinámico. También se excluirán los sujetos que presenten deterioro cognitivo o dificultad para leer el consentimiento informado. Según la literatura y nuestra experiencia previa, esperamos que al menos el 50 % de la población con SCI tenga dolor en el hombro. Determinaremos la prevalencia del dolor de hombro a medida que se recluten los sujetos. Los participantes pueden ser reclutados a través del registro de investigación del Centro de Investigación de Resultados de Rehabilitación o el Registro de Investigación de Neurociencia Clínica en el Instituto de Rehabilitación de Chicago.
- Métodos y Procedimientos
Cuestionario general Se registrarán los datos demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo, la altura y el peso. También registraremos el tipo de discapacidad, el nivel de la lesión, las puntuaciones motoras (utilizando los Estándares internacionales para la clasificación neurológica), la fecha de la lesión y la lateralidad.
Captura de movimiento Los participantes se transferirán a una silla personalizada equipada con una barra guía ajustable en el plano sagital, coronal y escapular. La silla está diseñada para garantizar la consistencia en el movimiento del brazo desde el reposo hasta posiciones elevadas. Las almohadillas ajustables en altura y profundidad y las correas ajustables proporcionarán soportes para aislar la cinemática escapular y minimizar el movimiento del tronco. Los participantes usarán una camiseta sin mangas blanca ajustada o se quitarán la camisa para permitir colocar los marcadores en el tronco y el brazo dominante. La ubicación de los marcadores, determinada por la Sociedad Internacional de Biomecánica,[4] incluirá los siguientes puntos de referencia óseos: C7, T8, esternoclavicular anterior (esternón), xifoides, acromion, epicóndilo lateral, epicóndilo medial y trocánter mayor. Estos marcadores permiten medir el movimiento del tronco y la parte superior del brazo durante las pruebas. Un accesorio ortogonal de diseño personalizado con marcadores permite el seguimiento de la sonda de EE. UU. a través del espacio durante el escaneo. Se fijará una tríada triangular hecha a medida, con tres marcadores reflectantes, a la superficie ósea superior plana del proceso del acromion. Para cada sujeto, se recopilará una captura estática de todos los marcadores en la posición neutral anatómica estándar para crear la prueba de referencia entre el sistema de coordenadas de la tríada y el sistema de coordenadas escapulares determinado por los marcadores colocados en el ángulo acromial, la raíz de la espina escapular y ángulo inferior. Después de la captura estática, se retirarán los marcadores del ángulo acromial, la raíz de la espina escapular y el ángulo inferior. El apego de la tríada permanecerá en el proceso del acromion durante la prueba dinámica. El movimiento del sujeto y la sonda de ultrasonido se recopilarán mediante un sistema de captura de movimiento.
Técnica de ultrasonido a mano alzada Un operador realizará todo el escaneo de ultrasonido. Las imágenes consistirán en el escaneo de la escápula. Los archivos de video de ultrasonido se recopilarán durante la prueba. La exploración escapular consiste en colocar la sonda de ultrasonido a lo largo de la columna vertebral y el borde medial de la escápula. La sonda de ultrasonido se contactará completamente y se sostendrá manualmente en diferentes puntos a lo largo de la espina escapular y el borde medial durante las pruebas dinámicas. El gel de ultrasonido se aplica a la piel que recubre la escápula y la sonda se orienta para mantener la visualización del borde de la escápula en la imagen.
Fluoroscopia biplanar dinámica y técnica de seguimiento basada en modelos El estudio se llevará a cabo en el Northwestern Memorial Hospital (NMH), donde se equipó una serie de sistemas de imágenes fluoroscópicas biplanares de Siemens/Philips, administrados por la Dra. Ellen Kruk. Los equipos incluyen el biplano Siemens Artis Zee, el biplano Siemens Neurostar, los sistemas de imágenes fluoroscópicas Philips Allura FD20 ubicados en radiología intervencionista. Los escáneres de tomografía computarizada (TC) Siemens Definition o Sensation de 64 cortes o el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) Siemens 3T también se utilizarán para obtener los modelos óseos del húmero y la escápula.
Procedimientos Diez participantes serán evaluados para los Objetivos 1, 2 y 3 en NMH y 30 participantes adicionales serán evaluados para los Objetivos 2 y 3 en los Laboratorios de Biodinámica y Fibra Muscular en el Instituto de Rehabilitación de Chicago. Para la prueba dinámica, cada participante realizará pruebas de elevación de brazos (AE) y elevación de alivio de peso (WR) en un orden aleatorio. Para la prueba de AE, los sujetos estarán en sus propias sillas. Los sujetos elevarán el brazo de neutral a 150° en el plano sagital, coronal y escapular (30° anterior al plano frontal). Los sujetos usarán su propia silla de ruedas durante la adquisición de datos para la prueba de WR, que implica levantar y sostener las nalgas del asiento con los codos bloqueados.[5, 6] Un metrónomo a una frecuencia de 0,3 Hz guiará las pruebas de AE y WR. Una vez que los sujetos estén al ritmo del metrónomo, el investigador activará los sistemas de captura de movimiento y ultrasonido simultáneamente. Los sujetos tendrán un período de descanso después de cada prueba para evitar la fatiga. En cada tarea se recogerán tres ensayos dinámicos. Para probar el Objetivo 1 en NMH, diez de los 40 sujetos visitarán el departamento de radiología intervencionista en NMH para la prueba de fluoroscopia dual y una tomografía computarizada. El sistema dual de imágenes fluoroscópicas puede rastrear la articulación del hombro mientras el sujeto realiza pruebas de elevación del brazo y flexiones con alivio de peso.
Pruebas de elevación de brazos Los participantes pueden estar en su propia silla para realizar los protocolos de elevación de brazos. Se colocará una barra guía en el plano sagital, coronal y escapular. Antes del inicio de los protocolos, le pediremos al participante que use una camiseta sin mangas blanca ajustada o que se quite la camisa para poder colocar los sensores de movimiento en la piel del tórax, la escápula y la parte superior del brazo de los participantes. Se pedirá a los participantes que mantengan el brazo dominante a un lado. Se marcarán los puntos óseos del hombro. La sonda de ultrasonido se utilizará para barrer la superficie del hombro. Se puede pedir a los participantes que permanezcan en esta posición mientras se realizan hasta tres lecturas (ultrasonidos). Luego se les pedirá a los participantes que eleven el brazo a una posición flexionada. Se marcarán puntos de referencia óseos en el hombro. La sonda de ultrasonido se utilizará para barrer la superficie del hombro mientras los participantes suben y bajan el brazo. También se les puede pedir a los participantes que completen movimientos similares mientras sostienen un peso. Los participantes pueden detenerse en cualquier momento si experimentan algún dolor. Los participantes dispondrán de periodos de descanso para evitar la fatiga. Se pueden usar cámaras de video o cámaras fotográficas para registrar el movimiento escapular y la configuración del experimento. El tejido blando y la superficie ósea alrededor de la articulación glenohumeral y la escápula se controlarán con ultrasonido durante el movimiento. Estas pruebas tardarán hasta 60 minutos en completarse.
Pruebas de flexiones para aliviar el peso Se les pedirá a los participantes que mantengan ambos brazos rectos mientras usted hace flexiones en su propia silla. Se puede pedir a los participantes que mantengan repetidamente la posición de flexión de brazos mientras se realizan hasta tres lecturas (ultrasonidos). La sonda de ultrasonido se utilizará para barrer la superficie del hombro mientras se realiza la flexión. Los participantes pueden detenerse en cualquier momento si experimentan algún dolor. Los participantes dispondrán de periodos de descanso para evitar la fatiga. Estas pruebas tardarán hasta 60 minutos en completarse.
Los participantes tendrán la opción de examinar el movimiento escapular medido mediante fluoroscopia biplanar, un dispositivo dinámico de imágenes de rayos X. El movimiento de la articulación del hombro de los participantes se registrará durante la elevación del brazo y la flexión de brazos con alivio de peso. Antes o después de la imagen fluoroscópica biplanar, el personal de investigación enviará a los sujetos a Radiología del NMH para una tomografía computarizada o al Centro de imágenes traslacionales para una resonancia magnética. La tomografía computarizada/resonancia magnética se utilizará para construir los modelos escapular y humeral y proporcionar la posición y orientación de los huesos. Si es factible, la misma visita/día incluirá una fluoroscopia dual realizada en NMH. De lo contrario, se programará una segunda visita para la fluoroscopia. Un personal de radiología calificado del Departamento de Radiología Intervencionista realizará la fluoroscopia dual. Este estudio comparará el movimiento escapular in vivo entre el FUS y la fluoroscopia biplanar. Todo el protocolo durará hasta tres horas. Se realizará una prueba de embarazo en orina para la mujer antes de la prueba de fluoroscopia.
Dolor de hombro y medidas de patología Evaluaremos el dolor de hombro utilizando el Índice de dolor de hombro de usuarios de sillas de ruedas (WUSPI): El WUSPI es un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la intensidad del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas durante diversas actividades funcionales de la vida diaria, como transferencias. , movilidad en silla de ruedas, vestirse, levantar objetos por encima de la cabeza y dormir. [7] Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual de 10 cm anclada en los extremos con los descriptores de "sin dolor" y "el peor dolor jamás experimentado". Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para llegar a una puntuación de índice total. El WUSPI es válido y fiable: la fiabilidad test-retest de la puntuación total del índice fue de 0,99 y el alfa de Cronbach (consistencia interna) fue de 0,98.[8] En nuestro estudio, se utilizó previamente un examen físico estandarizado que consiste en una prueba clínica común, como la palpación sobre el tendón del bíceps/surco bicipital, la prueba de pinzamiento de Neer, la prueba de Hawkin's-Kennedy y la prueba de O'Brien para el labrum y la articulación acromioclavicular.[ 9] Para cada elemento, el signo/síntoma de dolor se califica como ausente (0), presente de forma equívoca (1) o definitivamente presente (2).[9] Los elementos se suman para crear una puntuación total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tiene paraplejía como resultado de una lesión de la médula espinal por más de un año;
- Capaz de realizar flexiones de forma independiente y levantar el brazo por encima de la cabeza;
- Autopropulsarse una silla de ruedas manual como principal medio de movilidad
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de fracturas o dislocaciones en el hombro, el codo o la muñeca de las que no se ha recuperado por completo;
- Tiene dolor en las extremidades superiores como resultado de un síndrome de dolor regional complejo;
- Tener un implante o marcapasos en el torso o en la parte superior del brazo;
- Hembra embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con paraplejia
Individuos con una lesión de la médula espinal por debajo de T1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación escapulotorácica, posición máxima y mínima
Periodo de tiempo: Dos horas
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Inclinación anterior/posterior, protracción/retracción, rotación lateral/médica
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Dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la patología del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las puntuaciones totales sumadas por el examen físico de la patología del hombro.
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15 minutos
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Índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario de dolor autoinformado
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Director de estudio: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
- Director de estudio: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Lesiones de la médula espinal
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- FUS_81377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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