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Freihand-Ultraschall zur Beurteilung der Skapulakinematik bei Menschen mit Querschnittslähmung (FUS)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Yasin Dhaher, Shirley Ryan AbilityLab
Schulterschmerzen sind bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sehr häufig. Personen mit hochgradiger Querschnittslähmung haben aufgrund des Ungleichgewichts der Schultermuskulatur ein höheres Risiko, Schulterschmerzen und -verletzungen zu erleiden als Personen mit Querschnittslähmung niedrigerer Stufe. Da Menschen mit QSL die Schulter bei alltäglichen Routineaktivitäten überbeanspruchen, führt das Auftreten von Schmerzen oder Verletzungen zu erhöhten Gesundheitsausgaben, Aktivitätseinschränkungen, Depressionen, verminderter Teilnahme und verringerter Lebensqualität. Es wird angenommen, dass einer der Hauptgründe für Schulterschmerzen eine veränderte Schulterblattbewegung ist. Um den Mechanismus der Schulterschmerzen und -verletzungen zu klären, ist ein umfassendes Verständnis der dreidimensionalen Kinematik des Schulterblatts erforderlich. Ultraschall ist ein kostengünstiges und nicht-invasives Bildgebungssystem und wurde zur Diagnose von Schulterschmerzen und -verletzungen bei Personen mit Querschnittlähmung eingesetzt. Ein Freihand-Ultraschall (FUS), der Ultraschall mit einem Motion-Capture-System kombiniert, um die Bewegung des Schulterblatts zu bewerten, wurde entwickelt und zeigte günstige Ergebnisse in der nichtbehinderten Bevölkerung. Der Zweck dieser Studie ist es, die FUS und die weit verbreitete hautbasierte Methode mit einem röntgenbasierten Goldstandard bei Menschen mit Querschnittslähmung zu vergleichen und die Beziehung zwischen Schulterblattbewegung und Schulterschmerzen, Pathologie aufzuklären. Diese Studie wird es uns auch ermöglichen, besser zu verstehen, wie das Ausmaß der Verletzung das Verhalten der Schulterblätter während funktioneller Aktivitäten beeinflusst. Die Ermittler gehen davon aus, dass stärkere Schulterschmerzen und -pathologien mit stärkeren abnormen Schulterblattbewegungen einhergehen. Die Ermittler glauben auch, dass Menschen mit hochgradiger Querschnittslähmung eine stärkere Anomalie des Schulterblatts aufweisen als Menschen mit leichter Querschnittslähmung während der Armhebung und Gewichtsentlastungsübungen. Durch den Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Schulterblattbewegung bereitzustellen und ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie die veränderte Schulterblattbewegung mit Schulterschmerzen und -pathologie zusammenhängt. Die Ermittler erfahren auch, wie sich das Ausmaß der Verletzung auf das Verhalten der Schulterblätter bei funktionellen Aktivitäten auswirkt. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Behandlung von Schulterschmerzen helfen und zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit Querschnittlähmung führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Vergleichen Sie den Freihand-Ultraschall (FUS) und hautbasierte Markermethoden mit einer etablierten und genauen dynamischen biplanaren Fluoroskopie in Kombination mit modellbasierten Tracking-Techniken zur Bewertung der Skapulakinematik.

Hypothese 1: Während der gesamten Armhebung und Gewichtsentlastung haben FUS-Messungen einen geringeren Standardmessfehler, eine größere Wiederholbarkeit innerhalb des Raters und eine bessere Übereinstimmung mit biplanaren Fluoroskopietechniken als hautbasierte Methoden für Skapulaneigung, Aufwärtsrotation und Außenrotation .

Ziel 2: Stellen Sie die konvergente Validität von FUS und der hautbasierten Markermethode her, indem Sie die Beziehung zwischen der Kinematik des Schulterblatts und etablierten Maßen für Schulterschmerzen und -pathologie beschreiben.

Hypothese 2: Personen mit Querschnittslähmung, bei denen schwerere Schulterschmerzen und Anzeichen einer Schulterpathologie diagnostiziert wurden, weisen im Vergleich zu Personen mit weniger Schulterschmerzen und -pathologie eine verringerte posteriore Neigung, Aufwärtsrotation und Außenrotation des Schulterblatts während der Armhebung und Gewichtsentlastung auf.

Ziel 3: Charakterisieren Sie die Auswirkung der Läsionshöhe auf das Schulterblattverhalten während der Armhebung und Gewichtsentlastungsübungen.

Hypothese 3: Im Vergleich zu Personen mit leichter Querschnittslähmung weisen Personen mit starker Querschnittslähmung eine verringerte posteriore Neigung, Aufwärtsrotation und Außenrotation während der Armhebung und Gewichtsentlastungsübungen auf.

Studienablauf

  • Menschliche Probanden Zehn querschnittsgelähmte Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren werden für Ziel 1, 2 und 3 rekrutiert. Für Ziel 2 und 3 werden weitere 30 Querschnittsgelähmte rekrutiert. Die Teilnehmer werden zwischen High-Level-Gruppe (bei T7 und darüber) und Low-Level-Gruppe (unter T7) dichotomisiert.[3] Zu den Einschlusskriterien gehört der Grad Ihrer Querschnittslähmung, der vor mehr als einem Jahr als Querschnittslähmung festgestellt wurde. Verwenden Sie den manuellen Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel (>80 % der Mobilität). Probanden haben keine Vorgeschichte von Frakturen oder Luxationen in der Schulter, von denen sie sich nicht vollständig erholt haben, und haben kein Implantat/Herzschrittmacher im Oberkörper und dominanten Arm. Probanden mit neurologischem Defizit im Arm werden ausgeschlossen, da diese Auswirkungen haben würden Kinematik des Schulterblatts. Patienten mit einer traumatischen Verletzung der oberen Extremität in der Vorgeschichte, die sich nicht vollständig erholt hat, und Patienten mit Syrinx oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom, die die Arme betreffen, werden ausgeschlossen, da dies unsere Messungen ebenfalls beeinflussen könnte, aber nichts mit der dynamischen Bewegung des Schulterblatts zu tun hat. Personen mit eingeschränkter Wahrnehmung oder Schwierigkeiten beim Lesen der Einverständniserklärung werden ebenfalls ausgeschlossen. Basierend auf der Literatur und unseren bisherigen Erfahrungen erwarten wir, dass mindestens 50 % der SCI-Population Schulterschmerzen haben. Wir werden die Prävalenz von Schulterschmerzen bestimmen, wenn Probanden rekrutiert werden. Teilnehmer können über das Forschungsregister des Center of Rehabilitation Outcomes Research oder das Clinical Neuroscience Research Registry des Rehabilitation Institute of Chicago rekrutiert werden.
  • Methoden und Verfahren

Allgemeiner Fragebogen Grundlegende demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht werden erfasst. Wir werden auch den Behinderungstyp, das Läsionsniveau, die motorischen Werte (unter Verwendung der Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation), das Datum der Verletzung und die Händigkeit aufzeichnen.

Bewegungserfassung Die Teilnehmer werden auf einen individuell angepassten Stuhl gesetzt, der mit einer verstellbaren Führungsstange in der Sagittal-, Koronar- und Schulterblattebene ausgestattet ist. Der Stuhl ist so konzipiert, dass er eine konsistente Armbewegung von der Ruheposition in die erhöhte Position gewährleistet. Höhen- und tiefenverstellbare Polster und verstellbare Gurte bieten Unterstützung, um die Kinematik des Schulterblatts zu isolieren und Rumpfbewegungen zu minimieren. Die Teilnehmer tragen ein eng anliegendes weißes Tanktop oder ziehen ihr Hemd aus, damit die Markierungen auf dem Rumpf und dem dominanten Arm angebracht werden können. Die von der International Society of Biomechanics[4] festgelegte Markerplatzierung umfasst die folgenden knöchernen Landmarken: C7, T8, vorderes Sternoklavikular (Sternum), Xyphoid, Akromion, lateraler Epicondylus, medialer Epicondylus und Trochanter major. Diese Markierungen ermöglichen die Messung der Rumpf- und Oberarmbewegung während der Versuche. Eine kundenspezifische orthogonale Befestigung mit Markern ermöglicht die Verfolgung der US-Sonde durch den Raum während des Scannens. Ein maßgefertigter dreieckiger Dreiklang mit drei reflektierenden Markierungen wird an der flachen oberen knöchernen Oberfläche des Akromionfortsatzes befestigt. Für jedes Subjekt wird eine statische Erfassung aller Marker in der standardmäßigen anatomischen neutralen Position gesammelt, um den Referenzversuch zwischen dem Triadenkoordinatensystem und dem Schulterblattkoordinatensystem zu erstellen, das durch die Marker bestimmt wird, die auf dem Akromialwinkel, der Wurzel der Schulterblattwirbelsäule und platziert sind unteren Winkel. Nach der statischen Erfassung werden die Markierungen auf dem Akromialwinkel, der Wurzel der Schulterblattwirbelsäule und dem unteren Winkel entfernt. Die Triadenbefestigung verbleibt während des dynamischen Versuchs am Akromionfortsatz. Die Bewegung des Subjekts und der Ultraschallsonde wird mit einem Bewegungserfassungssystem erfasst.

Freihand-Ultraschalltechnik Ein Bediener führt alle Ultraschalluntersuchungen durch. Die Bildgebung besteht aus dem Scannen des Schulterblatts. Während der Studie werden Ultraschallvideodateien gesammelt. Das Scannen des Schulterblatts besteht aus der Positionierung der Ultraschallsonde entlang der Wirbelsäule und dem medialen Rand des Schulterblatts. Die Ultraschallsonde wird während der dynamischen Versuche vollständig kontaktiert und manuell an verschiedenen Punkten entlang der Schulterblattwirbelsäule und der medialen Grenze gehalten. Ultraschallgel wird auf die Haut aufgetragen, die über dem Schulterblatt liegt, und die Sonde wird so ausgerichtet, dass der Rand des Schulterblatts im Bild sichtbar bleibt.

Dynamische biplanare Fluoroskopie und modellbasierte Tracking-Technik Die Studie wird am Northwestern Memorial Hospital (NMH) durchgeführt, wo eine Reihe von biplanaren Fluoroskopie-Bildgebungssystemen von Siemens/Philips unter der Leitung von Dr. Ellen Kruk ausgestattet ist. Zu den Geräten gehören Siemens Artis Zee Doppeldecker, Siemens Neurostar Doppeldecker, Philips Allura FD20 Fluoroskopie-Bildgebungssysteme in der interventionellen Radiologie. 64-Schnitt-Computertomographie (CT)-Scanner Siemens Definition oder Sensation oder Siemens 3T-Magnetresonanztomographie (MRI)-Scanner werden ebenfalls verwendet, um die Knochenmodelle von Oberarmknochen und Schulterblatt zu erhalten.

Verfahren Zehn Teilnehmer werden auf Ziel 1, 2 und 3 in NMH getestet und weitere 30 Teilnehmer werden auf Ziel 2 und 3 in Biodynamik- und Muskelfaserlabors am Rehabilitation Institute of Chicago getestet. Für dynamische Versuche führt jeder Teilnehmer Versuche zur Armhebung (AE) und Gewichtsentlastung (WR) in zufälliger Reihenfolge durch. Für die AE-Studie sitzen die Probanden auf ihren eigenen Stühlen. Die Probanden heben den Arm von neutral auf 150° in der Sagittal-, Koronal- und Schulterblattebene (30° vor der Frontalebene). Die Probanden werden während der Datenerfassung für die WR-Studie ihren eigenen Rollstuhl verwenden, was das Anheben und Halten des Gesäßes vom Sitz mit einer Ellbogenverriegelungsposition beinhaltet.[5, 6] Ein Metronom mit einer Frequenz von 0,3 Hz wird AE- und WR-Versuche leiten. Sobald die Probanden mit dem Metronom Schritt halten, löst der Forscher gleichzeitig das Ultraschall- und das Bewegungserfassungssystem aus. Die Probanden erhalten nach jedem Versuch eine Ruhephase, um Ermüdung vorzubeugen. In jeder Aufgabe werden drei dynamische Versuche gesammelt. Zum Testen von Ziel 1 in NMH besuchen zehn der 40 Probanden die Abteilung für interventionelle Radiologie am NMH für die duale Fluoroskopie und einen CT-Scan. Das duale Fluoroskopie-Bildgebungssystem kann das Schultergelenk verfolgen, während die Person Liegestützversuche zur Armanhebung und Gewichtsentlastung durchführt.

Armhochlagerungsversuche Die Teilnehmer können sich zur Durchführung der Armhochlagerungsprotokolle auf ihrem eigenen Stuhl befinden. Eine Führungsschiene wird in der sagittalen, koronalen und skapulären Ebene platziert. Vor Beginn der Protokolle bitten wir den Teilnehmer, ein eng anliegendes weißes Tanktop zu tragen oder sein Hemd auszuziehen, damit die Bewegungssensoren auf der Haut des Brustkorbs, des Schulterblatts und des Oberarms des Teilnehmers platziert werden können. Die Teilnehmer werden gebeten, den dominanten Arm an der Seite zu halten. Knöcherne Punkte der Schulter werden markiert. Die Ultraschallsonde wird verwendet, um über die Oberfläche der Schulter zu streichen. Die Teilnehmer können gebeten werden, während bis zu drei Messungen (Ultraschalluntersuchungen) in dieser Position zu bleiben. Die Teilnehmer werden dann gebeten, den Arm in eine gebeugte Position zu heben. Knöcherne Orientierungspunkte auf der Schulter werden markiert. Die Ultraschallsonde wird verwendet, um über die Oberfläche der Schulter zu streichen, während die Teilnehmer den Arm gehoben und gesenkt haben. Die Teilnehmer können auch aufgefordert werden, ähnliche Bewegungen auszuführen, während sie ein Gewicht halten. Die Teilnehmer können jederzeit aufhören, wenn sie Schmerzen verspüren. Den Teilnehmern werden Ruhephasen gewährt, um Ermüdung vorzubeugen. Videokameras oder Fotokameras können verwendet werden, um die Schulterblattbewegung und den Versuchsaufbau aufzuzeichnen. Die Weichteil- und Knochenoberfläche um das Glenohumeralgelenk und das Schulterblatt wird während der Bewegung mit Ultraschall überwacht. Diese Versuche dauern bis zu 60 Minuten.

Push-up-Versuche zur Gewichtsentlastung Die Teilnehmer werden gebeten, beide Arme gerade zu halten, während Sie auf Ihrem eigenen Stuhl Liegestütze machen. Die Teilnehmer können gebeten werden, die Liegestützposition während bis zu drei Messungen (Ultraschalluntersuchungen) wiederholt zu halten. Die Ultraschallsonde wird verwendet, um über die Oberfläche der Schulter zu streichen, während der Liegestütz ausgeführt wird. Die Teilnehmer können jederzeit aufhören, wenn sie Schmerzen verspüren. Den Teilnehmern werden Ruhephasen gewährt, um Ermüdung vorzubeugen. Diese Versuche dauern bis zu 60 Minuten.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die mittels biplanarer Fluoroskopie – einem dynamischen Röntgenbildgebungsgerät – gemessene Bewegung des Schulterblatts zu untersuchen. Die Bewegung der Schultergelenke der Teilnehmer wird während der Armhebung und der Liegestützübung zur Gewichtsentlastung aufgezeichnet. Vor oder nach der biplanaren fluoroskopischen Bildgebung schickt ein Forschungspersonal die Probanden für einen CT-Scan an die NMH-Radiologie oder für einen MRT-Scan an das Center for Translational Imaging. Der CT/MRT-Scan wird verwendet, um die Skapula- und Humerusmodelle zu konstruieren und die Position und Ausrichtung der Knochen bereitzustellen. Wenn möglich, beinhaltet derselbe Besuch/Tag eine doppelte Fluoroskopie, die bei NMH durchgeführt wird. Andernfalls wird ein zweiter Besuch für die Durchleuchtung arrangiert. Ein qualifiziertes Radiologiepersonal der Abteilung für Interventionelle Radiologie führt die duale Fluoroskopie durch. Diese Studie wird die In-vivo-Schulterblattbewegung zwischen FUS und biplanarer Fluoroskopie vergleichen. Das gesamte Protokoll dauert bis zu drei Stunden. Vor dem Durchleuchtungstest wird bei Frauen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Schulterschmerz- und pathologische Maßnahmen Wir werden Schulterschmerzen anhand des Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) bewerten: Der WUSPI ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Schulterschmerzintensität bei Rollstuhlfahrern während verschiedener funktioneller Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Transfers, misst , Rollstuhlmobilität, Ankleiden, Überkopfheben und Schlafen. [7] Jedes Item wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, die an den Enden mit den Deskriptoren „kein Schmerz“ und „schlimmster je erlebter Schmerz“ verankert ist. Einzelne Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtindex-Score zu erhalten. Der WUSPI ist valide und zuverlässig – die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Gesamtindexwerts betrug 0,99 und Cronbachs Alpha (interne Konsistenz) betrug 0,98.[8] Eine standardisierte körperliche Untersuchung wurde zuvor in unserer Studie verwendet und besteht aus gängigen klinischen Tests wie Palpation über der Bizepssehne/Bizepssehne, Neer-Impingement-Test, Hawkin-Kennedy-Test und O'Brien-Test für das Labrum und das Akromioklavikulargelenk. 9] Für jedes Item wird das Zeichen/Symptom von Schmerz entweder als nicht vorhanden (0), nicht eindeutig vorhanden (1) oder eindeutig vorhanden (2) bewertet.[9] Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Rückenmarksverletzung und der Läsionsebene unterhalb von T1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Querschnittslähmung als Folge einer Rückenmarksverletzung vor mehr als einem Jahr haben;
  • Kann selbstständig Liegestütze ausführen und den Arm über den Kopf heben;
  • Einen manuellen Rollstuhl mit Eigenantrieb als primäres Mobilitätsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frakturen oder Luxationen in Schulter, Ellbogen oder Handgelenk, von denen Sie sich nicht vollständig erholt haben;
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen als Folge eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms haben;
  • Haben Sie ein Implantat oder einen Herzschrittmacher im Oberkörper oder Oberarm;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Querschnittslähmung
Personen mit einer Rückenmarksverletzung unterhalb von T1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Scapulothorakalgelenks, maximale und minimale Position
Zeitfenster: Zwei Stunden
Anteriore/posteriore Neigung, Protraktion/Retraktion, laterale/medizinische Rotation
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterpathologie-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Gesamtpunktzahl wird durch die körperliche Untersuchung der Schulterpathologie summiert
15 Minuten
Index der Schulterschmerzen von Rollstuhlfahrern
Zeitfenster: 10 Minuten
Selbstberichteter Schmerzfragebogen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Sheng Lin, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Studienleiter: Yasin Dhaher, PhD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, Northwestern University
  • Studienleiter: Michael Boninger, MD, Dept. Physical Medicine and Rehabilitation, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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