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黄色ブドウ球菌による菌血症で入院した被験者における514G3の安全性と有効性の研究

2026年1月20日 更新者：XBiotech, Inc.

黄色ブドウ球菌による菌血症で入院した被験者における真のヒト抗体514G3の安全性と有効性に関する第I-II相試験

この研究では、黄色ブドウ球菌菌血症患者の治療における真のヒトモノクローナル抗体514G3の最大安全用量を評価します。 有効性の予備的証拠も同様に評価される。 患者は、514G3 と抗生物質、またはプラセボと抗生物質を約 3 対 1 の比率で受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I/II 相試験は、黄色ブドウ球菌菌血症の入院患者における True Human モノクローナル抗体 514G3 の安全性と有効性を評価することを目的としています。

第 I 相では、中央無作為化を利用して、被験者を治験薬の 3 つの用量レベル (2 mg/kg、10 mg/kg、および 40 mg/kg) とプラセボで無作為化 (3:1) する用量漸増が必要です。 追跡調査中の 514G3 に関連するグレード 3 以上の有害事象として定義される用量制限毒性 (DLT) は、エスカレーションの指針となります。 最大耐量 (MTD) は DLT の発生に基づいて決定されます。

第 II 相では、予備的な有効性に焦点を当て、適格な被験者 (2:1) を 514G3 または標準的な抗生物質静注療法を受けるプラセボに無作為に割り付けます。 安全性と有効性の評価は、治験薬群とプラセボ群の両方からプールされたデータを含めて、両段階で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • XBiotech Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • XBiotech Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 514G3による治療開始から2日以内に黄色ブドウ球菌陽性の1つ以上の血液培養。
  2. 体温≧38.0℃
  3. -18歳以上、男性または女性の被験者。
  4. -血清クレアチニンが正常上限の2倍以下で定義される十分な腎機能（ULN）。
  5. 十分な肝機能
  6. 十分な骨髄機能
  7. 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、スクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性。
  8. プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、機関審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する。
  9. 少なくとも2か月の生存が期待されます。

除外基準:

  1. 多菌性菌血症。
  2. -既知または疑われる骨髄炎または髄膜炎。
  3. -スクリーニング時の肺感染症の結果として人工呼吸を受けている患者。 外傷などの他の理由による人工呼吸は許容されます。
  4. -無作為化後3日以内に除去または創面切除されない除去可能な感染源（例、血管内ライン、膿瘍、またはプロテーゼ）の存在。
  5. -心エコー図のスクリーニングに基づく修正デューク基準による、明確なまたは可能性のある左側心内膜炎。 右側心内膜炎が疑われる被験者は許可されます。
  6. -スクリーニング時の緊急弁手術の必要性、および/または代償不全心不全または心原性ショックの存在。
  7. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しており、CD4 数が 200 細胞/mm3 未満。
  9. -514G3またはその製剤の成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症の病歴のある被験者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI

試験の第 I 相は、可能性のある毒性を評価し、治験薬 (514G3) の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することを目的とした用量漸増試験です。

ランダム化された被験者には、3 つの用量レベル、つまり 2 mg/kg、10 mg/kg、および 40 mg/kg で治験薬またはプラセボが投与されました。
他の：プラセボと標準的な IV 抗生物質治療
PH 6.2 ～ 6.5 に緩衝化された滅菌等張製剤と標準的な IV 抗生物質治療
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体
生物学的：514G3（2 mg/kg）プラス標準的静脈内抗生物質治療
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体
生物学的：514G3（10 mg/kg）プラス標準的静脈内抗生物質治療
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体
生物学的：514G3（40 mg/kg）に加えて標準的IV抗菌薬治療
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体
実験的：フェーズ II
試験の第 2 相は、予備的な有効性を評価するために設計された用量拡大試験です。 適格な被験者は無作為化され(2:1)、標準的なIV治療を受けた40 mg/kgの治験薬(514G3)の単回投与と、標準的なIV治療を受けたプラセボの投与を受けました。
生物学的：514G3 (40 mg/kg) と標準的な IV 抗生物質治療: 第 II 相
514G3 の単回投与と標準的な IV 抗生物質療法
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体
他の：プラセボと標準的な IV 抗生物質による治療: 第 II 相
プラセボの単回投与と標準的な抗生物質の静注療法
他の名前：
  • 真のヒトモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
用量制限毒性は、投与後の FU 期間中に発生する 514G3 におそらくまたは確実に関連するグレード 3 以上の AE として定義されます。 この測定では、さまざまな線量レベルで DLT を経験した参加者を通じて最大耐量 (MTD) を決定および評価します。
0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0日目から30日目までの間に発生した有害事象、または退院のいずれか短い方
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要
0日目から30日目までの間に発生した有害事象、または退院のいずれか短い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症が解消するまでの時間（無作為化日から無菌培養までの時間）
時間枠：0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
無菌培養までの時間は、治験薬の最初の投与から2日間連続して血液培養が陰性になるまでの日数です。 この間隔の差は、プラセボに無作為に割り付けられた患者と最高用量の 514G3 を投与された患者との間で比較されます。
0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
514G3の定常状態最大濃度
時間枠：0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
血漿濃度（Cmax）を測定するために、治験薬514G3を投与された参加者から血液サンプルを採取しました。
0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
入院期間（無作為化後の入院期間）
時間枠：0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
この結果の尺度は、参加者が病院で過ごす時間に対する治療の影響を評価します。 入院期間は、それぞれのコホートのすべての参加者の平均入院日数として表されます。
0日目から14日目までの投与前。14日目以降、サンプルは退院を含めて1日おきに、最大30日間採取される。
腕間のオプソニン貪食活性の違い (薬力学)
時間枠：14日

患者からの血清サンプルは、白血球による黄色ブドウ球菌の取り込みを媒介する血清の能力を測定するインビトロオプソニン貪食アッセイで評価されます。 活動レベルの違いを治療とプラセボの間で比較します。 この結果の尺度は、514G3 に対する用量依存的な機能的抗体反応を評価し、プラセボと比較したさまざまな用量レベルにわたるその潜在的な有効性についての洞察を提供します。 薬物処置群におけるより高い力価は、より良好なオプソニン貪食活性、したがって薬物のより良好な有効性を示す。

オプソニン貪食活性 (OPA) スコアは、治験薬 514G3 に対する機能的抗体反応を定量化します。

フェーズ II の場合、このスコアはオプソニン貪食アッセイを使用して決定され、次のように計算されます。

相対的なオプソニン貪食活性 = ベースラインで調整した治療 30 分後の貪食 % / 500 ug/mL スパイク標準の貪食 %。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XBiotech, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Mark Rupp, M.D.、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (推定)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-PT029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの完全性と機密性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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