Um estudo da segurança e eficácia de 514G3 em indivíduos hospitalizados com bacteremia devido a Staphylococcus aureus
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: XBiotech, Inc.
Um estudo de Fase I-II da Segurança e Eficácia de um Verdadeiro Anticorpo Humano, 514G3, em Indivíduos Hospitalizados com Bacteremia Devido a Staphylococcus Aureus
Este estudo avaliará a dose máxima segura do verdadeiro anticorpo monoclonal humano, 514G3, no tratamento de pacientes com bacteremia por Staphylococcus Aureus.
Evidências preliminares de eficácia também serão avaliadas.
Os pacientes receberão 514G3 mais antibióticos ou placebo mais antibióticos em uma proporção de aproximadamente 3 para 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- XBiotech Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- XBiotech Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais hemoculturas positivas para Staphylococcus aureus dentro de 2 dias após o início do tratamento com 514G3.
- Temperatura ≥ 38,0°C
- Idade ≥18, indivíduos do sexo masculino ou feminino.
- Função renal adequada, definida pela creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
- Função hepática adequada
- Função adequada da medula óssea
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), um resultado negativo do teste de gravidez no soro na triagem.
- Consentimento informado assinado e datado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética (CE) antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo.
- Sobrevida esperada de pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Bacteremia polimicrobiana.
- Osteomielite ou meningite conhecida ou suspeita.
- Pacientes que estão sendo ventilados mecanicamente como resultado de uma infecção pulmonar no momento da triagem. A ventilação mecânica por outros motivos, como trauma, é aceitável.
- Presença de qualquer fonte de infecção removível (por exemplo, linha intravascular, abscesso ou prótese) que não será removida ou desbridada dentro de 3 dias após a randomização.
- Endocardite definida ou possível do lado esquerdo, pelos Critérios de Duke Modificados, com base no ecocardiograma de triagem. Indivíduos com suspeita de endocardite do lado direito são permitidos.
- Necessidade de cirurgia valvar emergencial no momento da triagem e/ou presença de insuficiência cardíaca descompensada ou choque cardiogênico.
- Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e contagem de CD4 <200 células/mm3.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 514G3 ou a qualquer componente de suas formulações.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 514G3
A Fase I do estudo incluirá uma dose única de 514G3 em três níveis de dose diferentes.
A Fase II utiliza uma dose única de 514G3 no nível de dose mais alto.
Terapias antibióticas padrão serão usadas em ambas as fases.
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Verdadeiro Anticorpo Monoclonal Humano
a antibioticoterapia padrão será determinada pelo médico assistente e será guiada pelos resultados das culturas com sensibilidades.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tanto a Fase I quanto a II incluirão uma dose única de placebo, além das terapias antibióticas padrão.
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Solução salina tamponada
a antibioticoterapia padrão será determinada pelo médico assistente e será guiada pelos resultados das culturas com sensibilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Determinação da Dose Máxima Tolerada
Prazo: 14 dias
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A dose mais alta administrada com não mais do que uma toxicidade limitante da dose
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14 dias
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Fase II: Segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
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A incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais serão comparadas entre o braço 514G3 e o braço placebo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da meia-vida sérica de 514G3
Prazo: 28 dias
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Os níveis séricos de 514G3 serão medidos em pontos de tempo especificados pelo protocolo para determinar a meia-vida e para garantir a depuração do anticorpo durante o período de acompanhamento após a dosagem.
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28 dias
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Duração da Febre
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo para cultura estéril a partir da data de randomização
Prazo: 28 dias
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O tempo para cultura estéril é o intervalo em dias desde a primeira dose da droga do estudo até 2 dias consecutivos de hemoculturas negativas.
A diferença neste intervalo será comparada entre pacientes randomizados para placebo e aqueles que receberam a dose mais alta de 514G3
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28 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 28 dias
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As diferenças na incidência de SAEs entre os braços 514G3 e placebo serão comparadas.
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28 dias
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Ensaio de Opsonofagocitose
Prazo: 14 dias
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Amostras de soro de pacientes serão avaliadas com um ensaio de opsonofagocitose in vitro, que mede a capacidade do soro de mediar a captação de staph aureus pelos glóbulos brancos.
As diferenças nos níveis de atividade serão comparadas entre tratamento e placebo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Rupp, M.D., University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-PT029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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