Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 514G3:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Staphylococcus aureuksen aiheuttaman bakteremian vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: XBiotech, Inc.

Vaiheen I-II tutkimus todellisen ihmisen vasta-aineen, 514G3, turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka on joutunut sairaalaan Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttaman bakteremian vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, 514G3, suurin turvallinen annos Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa. Myös alustavat todisteet tehosta arvioidaan. Potilaat saavat 514G3:a plus antibiootteja tai lumelääkettä plus antibiootteja noin suhteessa 3:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida True Human monoklonaalisen vasta-aineen 514G3 turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia.

Vaihe I sisältää annoksen nostamisen, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan (3:1) kolmella tutkimuslääkkeen (2 mg/kg, 10 mg/kg ja 40 mg/kg) ja lumelääkeannostasolla keskitettyä satunnaistamista hyödyntäen. Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), jotka määritellään asteen 3 tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi, jotka liittyvät 514G3:een seurannan aikana, ohjaavat lisääntymistä. Suurin siedetty annos (MTD) määritetään DLT:n esiintymisen perusteella.

Vaihe II, joka keskittyy alustavaan tehokkuuteen, satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt (2:1) saamaan 514G3:a tai lumelääkettä tavanomaisella IV-antibioottihoidolla. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan molemmille vaiheille, ja ne kattavat yhdistetyt tiedot sekä tutkimuslääke- että lumeryhmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • XBiotech Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • XBiotech Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi tai useampi staphylococcus aureus -positiivinen veriviljelmä 2 päivän sisällä 514G3-hoidon aloittamisesta.
  2. Lämpötila ≥ 38,0°C
  3. Ikä ≥18, mies tai nainen.
  4. Riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  5. Riittävä maksan toiminta
  6. Riittävä luuytimen toiminta
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  8. Allekirjoitettu ja päivätty laitoksen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
  9. Odotettu elinikä vähintään 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polymikrobinen bakteremia.
  2. Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti tai aivokalvontulehdus.
  3. Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti keuhkoinfektion seurauksena seulonnan aikana. Mekaaninen ilmanvaihto muista syistä, kuten traumasta, on hyväksyttävää.
  4. Mikä tahansa irrotettava infektiolähde (esim. suonensisäinen linja, paise tai proteesi), jota ei poisteta tai poistetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  5. Varma tai mahdollinen vasemmanpuoleinen endokardiitti, modifioitujen Duke-kriteerien mukaan, seulontakaikukuvauksen perusteella. Potilaat, joilla epäillään oikeanpuoleista endokardiittia, ovat sallittuja.
  6. Kiireellisen läppäleikkauksen tarve seulonnan aikana ja/tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki.
  7. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  8. Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) ja CD4-määrä <200 solua/mm3.
  9. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 514G3 tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I

Kokeen I vaihe on annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollista toksisuutta ja määrittää tutkimuslääkkeen (514G3) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Satunnaistetuille koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä 3 annostasolla eli 2 mg/kg, 10 mg/kg ja 40 mg/kg tai lumelääkettä.
Muut: Plasebo ja tavallinen IV antibioottihoito
Steriili isotoninen formulaatio puskuroitu pH-arvoon 6,2 - 6,5 plus standardi IV antibioottihoito
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: 514G3 (2 mg/kg) plus standard IV antibiotic treatment
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: 514G3 (10 mg/kg) plus standard IV antibiotic treatment
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: 514G3 (40 mg/kg) plus standardi IV-antibioottihoidon
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Vaihe II
Kokeen toinen vaihe on annoksen laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan alustavaa tehoa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan (2:1), ja he saivat kerta-annoksen 40 mg/kg tutkimuslääkettä (514G3) tavallisella IV-hoidolla verrattuna plaseboon tavanomaisella IV-hoidolla.
Biologinen: 514G3 (40 mg/kg) plus standardi IV antibioottihoito: Vaihe II
Kerta-annos 514G3:a plus tavallinen IV antibioottihoito
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Muut: Plasebo ja standardi IV antibioottihoito: Vaihe II
Yksi annos lumelääkettä plus tavallinen IV antibioottihoito
Muut nimet:
  • Aito ihmisen monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampana haittavaikutukseksi, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy 514G3:een ja joka ilmenee FU-jakson aikana annostelun jälkeen. Tämä mitta määrittää ja arvioi suurimman siedetyn annoksen (MTD) osallistujien kautta, jotka kokivat DLT:tä eri annostasoilla.
Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat päivän 0 ja 30 välillä tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Yhteenveto SAE-tapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat päivän 0 ja 30 välillä tai sairaalasta kotiuttaminen sen mukaan, kumpi on lyhyempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika bakteremian puhdistumiseen (aika steriiliin viljelyyn satunnaistamisen päivämäärästä)
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Aika steriiliin viljelyyn on päivinä ajanjakso ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun on tapahtunut 2 peräkkäistä päivää negatiivisia veriviljelmiä. Tämän aikavälin eroa verrataan lumelääkkeeseen satunnaistettujen potilaiden ja suurimman 514G3-annoksen saaneiden potilaiden välillä.
Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Vakaan tilan maksimipitoisuus 514G3
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Verinäytteet kerättiin osallistujilta, jotka saivat tutkimuslääkettä 514G3 plasmapitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Sairaalahoidon kesto (sairaalahoidon kesto satunnaishoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Tämä tulosmittari arvioi hoidon vaikutusta siihen aikaan, jonka osallistujat viettävät sairaalassa. Sairaalahoidon kesto ilmaistaan ​​keskimääräisenä sairaalassaolopäivien lukumääränä kaikkien osallistujien osalta omissa kohortteissaan.
Esiannos päivinä 0–14. Päivän 14 jälkeen näytteet kerätään joka toinen päivä, mukaan lukien kotiuttaminen, enintään 30 päivään
Ero opsonofagosytoosiaktiivisuudessa käsivarsien välillä (farmakodynamiikka)
Aikaikkuna: 14 päivää

Potilaiden seeruminäytteet arvioidaan in vitro Opsonophagocytosis -määrityksellä, joka mittaa seerumin kykyä välittää valkosolujen staphylococcus aureuksen ottoa. Hoidon ja lumelääkkeen aktiivisuustasojen eroja verrataan. Tämä tulosmittaus arvioi annoksesta riippuvan toiminnallisen vasta-ainevasteen 514G3:lle ja antaa käsityksen sen mahdollisesta tehosta eri annostasoilla lumelääkkeeseen verrattuna. Korkeammat tiitterit lääkehoidetuissa ryhmissä osoittavat parempaa opsonofagosyyttistä aktiivisuutta ja siten lääkkeen parempaa tehoa.

Opsonofagosytoosiaktiivisuus (OPA) määrittää toiminnallisen vasta-ainevasteen tutkimuslääkkeelle 514G3.

Vaiheessa II tämä pistemäärä määritetään käyttämällä Opsonophagosytosis-määritystä ja lasketaan seuraavasti:

Suhteellinen opsonofagosytoosiaktiivisuus = %fagosytoosi 30 minuuttia hoidon jälkeen säädettynä lähtötasolla / %fagosytoosi 500 ug/ml piikkistandardilla.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XBiotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Rupp, M.D., University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-PT029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen eheys ja luottamuksellisuus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa