Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 514G3:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Staphylococcus aureuksen aiheuttaman bakteremian vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: XBiotech, Inc.

Vaiheen I-II tutkimus todellisen ihmisen vasta-aineen, 514G3, turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka on joutunut sairaalaan Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttaman bakteremian vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, 514G3, suurin turvallinen annos Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa. Myös alustavat todisteet tehosta arvioidaan. Potilaat saavat 514G3:a plus antibiootteja tai lumelääkettä plus antibiootteja noin suhteessa 3:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • XBiotech Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • XBiotech Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksi tai useampi staphylococcus aureus -positiivinen veriviljelmä 2 päivän sisällä 514G3-hoidon aloittamisesta.
  2. Lämpötila ≥ 38,0°C
  3. Ikä ≥18, mies tai nainen.
  4. Riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  5. Riittävä maksan toiminta
  6. Riittävä luuytimen toiminta
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  8. Allekirjoitettu ja päivätty laitoksen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
  9. Odotettu elinikä vähintään 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polymikrobinen bakteremia.
  2. Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti tai aivokalvontulehdus.
  3. Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti keuhkoinfektion seurauksena seulonnan aikana. Mekaaninen ilmanvaihto muista syistä, kuten traumasta, on hyväksyttävää.
  4. Mikä tahansa irrotettava infektiolähde (esim. suonensisäinen linja, paise tai proteesi), jota ei poisteta tai poistetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  5. Varma tai mahdollinen vasemmanpuoleinen endokardiitti, modifioitujen Duke-kriteerien mukaan, seulontakaikukuvauksen perusteella. Potilaat, joilla epäillään oikeanpuoleista endokardiittia, ovat sallittuja.
  6. Kiireellisen läppäleikkauksen tarve seulonnan aikana ja/tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen shokki.
  7. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  8. Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) ja CD4-määrä <200 solua/mm3.
  9. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 514G3 tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 514G3
Tutkimuksen vaihe I sisältää yhden 514G3-annoksen kolmella eri annostasolla. Vaihe II käyttää yhtä 514G3-annosta korkeimmalla annostasolla. Molemmissa vaiheissa käytetään tavanomaisia ​​antibioottihoitoja.
Biologinen: 514G3
Todellinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Normaali IV antibioottihoito
Hoitava lääkäri määrittää tavallisen antibioottihoidon, ja sitä ohjaa herkkien viljelmien tulokset.
Placebo Comparator: Plasebo
Sekä vaihe I että II sisältävät yhden annoksen lumelääkettä tavanomaisten antibioottihoitojen lisäksi.
Lääke: Plasebo
Puskuroitu suolaliuos
Lääke: Normaali IV antibioottihoito
Hoitava lääkäri määrittää tavallisen antibioottihoidon, ja sitä ohjaa herkkien viljelmien tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Suurin annettu annos, jolla on enintään yksi annosta rajoittava toksisuus
14 päivää
Vaihe II: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuutta verrataan 514G3- ja lumelääkeryhmän välillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
514G3:n puoliintumisajan määritys seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää
514G3:n seerumipitoisuudet mitataan protokollassa määriteltyinä ajankohtina puoliintumisajan määrittämiseksi ja vasta-aineen puhdistuman varmistamiseksi annostelun jälkeisen seurantajakson aikana.
28 päivää
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika steriiliin viljelmään satunnaistamisen päivämäärästä
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika steriiliin viljelyyn on päivinä ajanjakso ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun on tapahtunut 2 peräkkäistä päivää negatiivisia veriviljelmiä. Tämän intervallin eroa verrataan lumelääkkeeseen satunnaistettujen potilaiden ja suurimman 514G3-annoksen saaneiden potilaiden välillä.
28 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
514G3- ja lumelääkeryhmien välisiä SAE-tapahtumien eroja verrataan.
28 päivää
Opsonofagosytoosimääritys
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden seeruminäytteet arvioidaan in vitro opsonofagosytoosimäärityksellä, joka mittaa seerumin kykyä välittää valkosolujen staph aureuksen ottoa. Hoidon ja lumelääkkeen aktiivisuustasojen eroja verrataan
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XBiotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Rupp, M.D., University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-PT029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus -bakteremia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa