Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 514G3 u pacjentów hospitalizowanych z powodu bakteriemii wywołanej przez Staphylococcus aureus

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: XBiotech, Inc.

Badanie fazy I-II bezpieczeństwa i skuteczności prawdziwego ludzkiego przeciwciała 514G3 u pacjentów hospitalizowanych z powodu bakteriemii wywołanej przez Staphylococcus aureus

To badanie oceni maksymalną bezpieczną dawkę prawdziwego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, 514G3, w leczeniu pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus. Ocenione zostaną również wstępne dowody skuteczności. Pacjenci otrzymają 514G3 plus antybiotyki lub placebo plus antybiotyki w przybliżeniu w stosunku 3 do 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • XBiotech Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • XBiotech Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jeden lub więcej posiewów krwi dodatnich w kierunku gronkowca złocistego w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia 514G3.
  2. Temperatura ≥ 38,0°C
  3. Wiek ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  4. Odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  5. Odpowiednia czynność wątroby
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  8. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez instytutową komisję odwoławczą (IRB)/KE (KE) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
  9. Oczekiwane przeżycie co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa.
  2. Znane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku lub zapalenie opon mózgowych.
  3. Pacjenci wentylowani mechanicznie w wyniku infekcji płuc w czasie badania przesiewowego. Dopuszczalna jest wentylacja mechaniczna z innych powodów, takich jak uraz.
  4. Obecność dowolnego usuwalnego źródła zakażenia (np. linii wewnątrznaczyniowej, ropnia lub protezy), które nie zostanie usunięte ani oczyszczone w ciągu 3 dni po randomizacji.
  5. Zdecydowane lub możliwe lewostronne zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a na podstawie przesiewowego echokardiogramu. Pacjenci z podejrzeniem prawostronnego zapalenia wsierdzia są dopuszczeni.
  6. Konieczność pilnej operacji zastawki w czasie badania przesiewowego i/lub obecność zdekompensowanej niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego.
  7. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i liczba CD4 <200 komórek/mm3.
  9. Osoby z historią nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 514G3 lub którykolwiek składnik jego preparatów.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 514G3
Faza I badania obejmie pojedynczą dawkę 514G3 w trzech różnych poziomach dawek. Faza II wykorzystuje pojedynczą dawkę 514G3 na najwyższym poziomie dawki. W obu fazach stosowane będą standardowe antybiotykoterapie.
Biologiczny: 514G3
Prawdziwe ludzkie przeciwciało monoklonalne
Lek: Standardowa antybiotykoterapia IV
Standardowa antybiotykoterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i będzie kierowana wynikami posiewów z wrażliwością.
Komparator placebo: Placebo
Zarówno faza I, jak i II będą obejmować pojedynczą dawkę placebo jako dodatek do standardowej terapii antybiotykowej.
Lek: Placebo
Buforowany roztwór soli
Lek: Standardowa antybiotykoterapia IV
Standardowa antybiotykoterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i będzie kierowana wynikami posiewów z wrażliwością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 14 dni
Najwyższa dawka podana z nie więcej niż jedną toksycznością ograniczającą dawkę
14 dni
Faza II: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostanie porównana między grupą 514G3 a grupą placebo.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie okresu półtrwania 514G3 w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Poziomy 514G3 w surowicy będą mierzone w punktach czasowych określonych w protokole w celu określenia okresu półtrwania i zapewnienia klirensu przeciwciała w okresie obserwacji po podaniu.
28 dni
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas do sterylnej hodowli od daty randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wysterylizowania hodowli to odstęp w dniach od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia 2 kolejnych dni ujemnych posiewów krwi. Różnica w tym przedziale zostanie porównana między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy placebo i tymi, którzy otrzymali najwyższą dawkę 514G3
28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Porównane zostaną różnice w częstości SAE między ramionami 514G3 i placebo.
28 dni
Test opsonofagocytozy
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki surowicy od pacjentów zostaną ocenione za pomocą testu opsonofagocytozy in vitro, który mierzy zdolność surowicy do pośredniczenia w wychwytywaniu gronkowca złocistego przez krwinki białe. Różnice w poziomach aktywności zostaną porównane między leczeniem a placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Rupp, M.D., University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-PT029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj