Un estudio de la seguridad y eficacia de 514G3 en sujetos hospitalizados con bacteriemia por Staphylococcus Aureus

Criterios de inclusión:

1. Uno o más hemocultivos positivos para Staphylococcus aureus dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento con 514G3.
2. Temperatura ≥ 38,0°C
3. Edad ≥18, sujetos masculinos o femeninos.
4. Función renal adecuada, definida por creatinina sérica ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
5. Función hepática adecuada
6. Función adecuada de la médula ósea
7. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección.
8. Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética (EC) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
9. Supervivencia esperada de al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

1. Bacteriemia polimicrobiana.
2. Osteomielitis o meningitis conocida o sospechada.
3. Pacientes que están siendo ventilados mecánicamente como resultado de una infección pulmonar en el momento de la selección. La ventilación mecánica por otras razones, como un traumatismo, es aceptable.
4. Presencia de cualquier fuente de infección removible (p. ej., línea intravascular, absceso o prótesis) que no se quitará o desbridará dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
5. Endocarditis del lado izquierdo definitiva o posible, según los criterios de Duke modificados, según el ecocardiograma de detección. Se permiten sujetos con sospecha de endocarditis del lado derecho.
6. Necesidad de cirugía valvular de urgencia en el momento del cribado y/o presencia de insuficiencia cardiaca descompensada o shock cardiogénico.
7. Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y un recuento de CD4 <200 células/mm3.
9. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica similar a 514G3 o cualquier componente de sus formulaciones.
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando.