ATTUNE TM ビデオ透視検査の研究
2017年1月25日 更新者：Dr. Renate List
運動学解析: ATTUNE TM 膝システムを使用した十字型固定ベアリング一次全膝関節形成術
提案された研究は遡及的観察研究です。 AttuneTM 十字型保持 (CR) 固定ベアリング全膝関節形成術 (TKA) を受けた 5 人の被験者のグループを、少なくとも 12 か月間、水平歩行、膝を深く曲げ、椅子に座る、椅子から立ち上がる、階段を降りる際の分析を行います。術後は、3D透視検査により脛骨大腿骨TKAの動きを評価し、同時に皮膚マーカーにより脚全体の動きと地面反力を評価しました。 得られた情報は、メーカー (DePuy) がインプラントを評価し、市場に投入し、進歩させるのに役立ちます。 さらに、情報はデンバー大学整形外科工学センターで開発されるモデルに統合されます。 このモデルを使用すると、高度なプロテーゼ設計の使用などのさまざまな条件をシミュレートしてテストできます。
この研究の目的は、被験者 5 人の限られたサンプルサイズでの水平歩行、膝の深い曲げ、椅子への着座、椅子からの立ち上がり、階段の下りのデータ収集と分析の能力を実証するための最初のステップです。 次に、前述のような日常活動中の十字保持 (CR) 固定ベアリング AttuneTM TKA の 3 次元運動学を定量化して説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8093
- Institute for Biomechanics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
教授、医学博士。
Carsten Perka 氏が採用活動を行います。彼はこのインプラントを最も多く手がけた外科医であり、したがって対象となる可能性のある患者数が最も多い外科医でもあるからです。
さらに、患者はすでに彼のことを知っており、信頼しているため、採用においても大きな成功につながる可能性があります。
これらの理由から、資金源であるデピュイ・シンセス社、ジョンソン・エンド・ジョンソン社は、臨床協力者である医学博士、教授を必要としています。
Carsten Perka が採用活動を行います。
彼はドイツのベルリンにあるシャリテで働き、そこで採用活動を行っています。
説明
包含基準:
- 変形性関節症（OA）による片側性TKA（ATTUNETM）
- 体格指数 (BMI) ≤ 33
- 良好な臨床転帰、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) > 70
- 痛みに対する視覚的アナログスケール（VAS）がないか、または非常に低い < 2
- 術後少なくとも1年以上
- 同年齢層の人々の標準化された一般健康調査スコア (SF-12) が正常範囲内であること
除外基準:
- 下肢に実際に重大な問題がある
- 位置がずれた TKA
- その他の下肢の関節形成術
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができない
- モーションタスクを実行できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝屈曲角度と顆の内側および外側の前後方向の平行移動との関係
時間枠：3時間
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このパイロット研究の主な成果は、水平歩行、階段の下り、椅子からの立ち上がり、椅子に座り、膝を深く曲げたときの膝屈曲角度と顆の内側および外側の前後方向の移動との関係である。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renate List, PhD、ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATTUNE-2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。