Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videofluoroskopická studie ATTUNE TM

25. ledna 2017 aktualizováno: Dr. Renate List

Kinematická analýza: Primární totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem pomocí systému kolenního kloubu ATTUNE TM

Navrhovaná studie je retrospektivní, observační studie. Skupina 5 subjektů s totální endoprotézou kolenního kloubu s pevným ložiskem (TKA) AttuneTM je analyzována během vodorovné chůze, hlubokého ohnutí kolena, posazení se na židli, vstávání ze židle a sestupu ze schodů po dobu nejméně 12 měsíců pooperačně, z hlediska 3D fluoroskopicky hodnoceného tibio-femorálního TKA pohybu, stejně jako simultánního markeru kůže hodnoceného pohybu celé nohy a reakčních sil na zemi. Získané informace pomáhají výrobci (DePuy) vyhodnotit, uvést na trh a posunout implantát. Kromě toho budou informace integrovány do modelu, který bude vyvinut v Centru ortopedického inženýrství, University of Denver. Pomocí tohoto modelu lze simulovat a testovat různé podmínky, jako je použití pokročilého designu protézy.

Cílem této studie je v prvním kroku demonstrovat schopnost sběru dat a analýzy úrovně chůze, hlubokého pokrčení kolen, usednutí na židli, vstávání ze židle a sestupu ze schodů na omezeném vzorku pěti subjektů. Za druhé kvantifikovat a popsat trojrozměrnou kinematiku pro křížové udržení (CR), pevné ložisko AttuneTM TKA během každodenních činností, jako jsou ty zmíněné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8093
        • Institute for Biomechanics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prof. Dr. med. Nábor provede Carsten Perka, protože je to chirurg, který nejvíce pracoval s tímto implantátem, a proto má také největší populaci možných vhodných pacientů. Navíc ho pacienti již znají a důvěřují mu, což by mohlo vést k většímu úspěchu i v náboru. Z těchto důvodů finanční zdroj DePuy Synthes, Johnson and Johnson požaduje, aby klinický spolupracovník Prof. Dr. med. Carsten Perka provede nábor. Pracuje v Charité v Berlíně v Německu, kde provádí nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná TKA (ATTUNETM) v důsledku osteoartrózy (OA)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 33
  • Dobrý klinický výsledek, zranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) > 70
  • Žádná nebo velmi nízká Visual Analog Scale for Pain (VAS) < 2
  • Minimálně rok po operaci
  • Standardizované skóre obecného zdravotního průzkumu (SF-12) v normálním rozmezí pro lidi v jejich věkové skupině

Kritéria vyloučení:

  • Skutečný významný problém na dolních končetinách
  • Špatně zarovnané TKA
  • Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
  • Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Neschopný vykonávat pohybové úkoly
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi úhlem flexe kolene a mediální a laterální předozadní translací kondylů
Časové okno: 3 hodiny
Primárním výstupem této pilotní studie je vztah mezi úhlem flexe v koleni a mediálním a laterálním předozadním posunem kondylů během vodorovné chůze, sestupu ze schodů, vstávání ze židle, sezení na židli a hlubokého pokrčení kolene.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renate List, PhD, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATTUNE-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit