- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02358434
Videofluoroskopická studie ATTUNE TM
Kinematická analýza: Primární totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem pomocí systému kolenního kloubu ATTUNE TM
Navrhovaná studie je retrospektivní, observační studie. Skupina 5 subjektů s totální endoprotézou kolenního kloubu s pevným ložiskem (TKA) AttuneTM je analyzována během vodorovné chůze, hlubokého ohnutí kolena, posazení se na židli, vstávání ze židle a sestupu ze schodů po dobu nejméně 12 měsíců pooperačně, z hlediska 3D fluoroskopicky hodnoceného tibio-femorálního TKA pohybu, stejně jako simultánního markeru kůže hodnoceného pohybu celé nohy a reakčních sil na zemi. Získané informace pomáhají výrobci (DePuy) vyhodnotit, uvést na trh a posunout implantát. Kromě toho budou informace integrovány do modelu, který bude vyvinut v Centru ortopedického inženýrství, University of Denver. Pomocí tohoto modelu lze simulovat a testovat různé podmínky, jako je použití pokročilého designu protézy.
Cílem této studie je v prvním kroku demonstrovat schopnost sběru dat a analýzy úrovně chůze, hlubokého pokrčení kolen, usednutí na židli, vstávání ze židle a sestupu ze schodů na omezeném vzorku pěti subjektů. Za druhé kvantifikovat a popsat trojrozměrnou kinematiku pro křížové udržení (CR), pevné ložisko AttuneTM TKA během každodenních činností, jako jsou ty zmíněné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8093
- Institute for Biomechanics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná TKA (ATTUNETM) v důsledku osteoartrózy (OA)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 33
- Dobrý klinický výsledek, zranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) > 70
- Žádná nebo velmi nízká Visual Analog Scale for Pain (VAS) < 2
- Minimálně rok po operaci
- Standardizované skóre obecného zdravotního průzkumu (SF-12) v normálním rozmezí pro lidi v jejich věkové skupině
Kritéria vyloučení:
- Skutečný významný problém na dolních končetinách
- Špatně zarovnané TKA
- Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
- Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Neschopný vykonávat pohybové úkoly
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi úhlem flexe kolene a mediální a laterální předozadní translací kondylů
Časové okno: 3 hodiny
|
Primárním výstupem této pilotní studie je vztah mezi úhlem flexe v koleni a mediálním a laterálním předozadním posunem kondylů během vodorovné chůze, sestupu ze schodů, vstávání ze židle, sezení na židli a hlubokého pokrčení kolene.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renate List, PhD, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATTUNE-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .