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Studio di video-fluoroscopia ATTUNE TM

25 gennaio 2017 aggiornato da: Dr. Renate List

Analisi cinematica: artroplastica totale primaria primaria del ginocchio con ritenzione del crociato, appoggio fisso con il sistema di ginocchio ATTUNE TM

Lo studio proposto è uno studio osservazionale retrospettivo. Un gruppo di 5 soggetti con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con ritenzione del crociato AttuneTM fisso viene analizzato durante la deambulazione in piano, una flessione profonda del ginocchio, lo stare seduti su una sedia, alzarsi da una sedia e scendere le scale per almeno 12 mesi post-operatorio, in termini di movimento TKA tibio-femorale valutato fluoroscopicamente 3D così come marker cutaneo simultaneo valutato movimento dell'intera gamba e forze di reazione al suolo. Le informazioni ottenute aiutano il produttore (DePuy) a valutare, portare sul mercato e far progredire l'impianto. Inoltre le informazioni saranno integrate in un modello, che sarà sviluppato presso il Center for Orthopaedic Engineering, Università di Denver. Per mezzo di questo modello, è possibile simulare e testare diverse condizioni come l'uso di un design avanzato della protesi.

L'obiettivo di questo studio è in una prima fase dimostrare la capacità di raccolta e analisi dei dati dell'andatura piana, del piegamento profondo del ginocchio, della seduta su una sedia, dell'alzarsi da una sedia e della discesa delle scale su un campione limitato di cinque soggetti. In secondo luogo per quantificare e descrivere la cinematica tridimensionale per la conservazione del crociato (CR), cuscinetto fisso AttuneTM TKA durante le attività quotidiane come quelle citate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8093
        • Institute for Biomechanics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prof. Dott. med. Carsten Perka si occuperà del reclutamento, poiché è il chirurgo che ha lavorato di più con questo impianto e quindi ha anche la più grande popolazione di pazienti potenzialmente idonei. Inoltre i pazienti già lo conoscono e si fidano di lui, il che potrebbe portare anche a un maggiore successo nel reclutamento. Per questi motivi la fonte finanziaria DePuy Synthes, Johnson and Johnson, richiede che il collaboratore clinico Prof. Dr. med. Carsten Perka si occuperà del reclutamento. Lavora nella Charité di Berlino, Germania, dove si occupa del reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA unilaterale (ATTUNETM) da osteoartrosi (OA)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33
  • Buon esito clinico, infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) > 70
  • Scala analogica visiva per il dolore (VAS) assente o molto bassa < 2
  • Almeno un anno dopo l'intervento
  • Punteggio standardizzato del sondaggio sulla salute generale (SF-12) all'interno dell'intervallo normale per le persone nella loro fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Effettivo problema significativo sugli arti inferiori
  • TKA disallineata
  • Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
  • Paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato
  • Incapace di eseguire le attività di movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'angolo di flessione del ginocchio e la traslazione antero-posteriore mediale e laterale dei condili
Lasso di tempo: 3 ore
L'esito primario di questo studio pilota è la relazione tra l'angolo di flessione del ginocchio e la traslazione antero-posteriore mediale e laterale dei condili durante la deambulazione in piano, la discesa delle scale, l'alzarsi da una sedia, sedersi su una sedia e piegare profondamente il ginocchio.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Renate List, PhD, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTUNE-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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