- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02358434
Studio di video-fluoroscopia ATTUNE TM
Analisi cinematica: artroplastica totale primaria primaria del ginocchio con ritenzione del crociato, appoggio fisso con il sistema di ginocchio ATTUNE TM
Lo studio proposto è uno studio osservazionale retrospettivo. Un gruppo di 5 soggetti con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con ritenzione del crociato AttuneTM fisso viene analizzato durante la deambulazione in piano, una flessione profonda del ginocchio, lo stare seduti su una sedia, alzarsi da una sedia e scendere le scale per almeno 12 mesi post-operatorio, in termini di movimento TKA tibio-femorale valutato fluoroscopicamente 3D così come marker cutaneo simultaneo valutato movimento dell'intera gamba e forze di reazione al suolo. Le informazioni ottenute aiutano il produttore (DePuy) a valutare, portare sul mercato e far progredire l'impianto. Inoltre le informazioni saranno integrate in un modello, che sarà sviluppato presso il Center for Orthopaedic Engineering, Università di Denver. Per mezzo di questo modello, è possibile simulare e testare diverse condizioni come l'uso di un design avanzato della protesi.
L'obiettivo di questo studio è in una prima fase dimostrare la capacità di raccolta e analisi dei dati dell'andatura piana, del piegamento profondo del ginocchio, della seduta su una sedia, dell'alzarsi da una sedia e della discesa delle scale su un campione limitato di cinque soggetti. In secondo luogo per quantificare e descrivere la cinematica tridimensionale per la conservazione del crociato (CR), cuscinetto fisso AttuneTM TKA durante le attività quotidiane come quelle citate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8093
- Institute for Biomechanics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA unilaterale (ATTUNETM) da osteoartrosi (OA)
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33
- Buon esito clinico, infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) > 70
- Scala analogica visiva per il dolore (VAS) assente o molto bassa < 2
- Almeno un anno dopo l'intervento
- Punteggio standardizzato del sondaggio sulla salute generale (SF-12) all'interno dell'intervallo normale per le persone nella loro fascia di età
Criteri di esclusione:
- Effettivo problema significativo sugli arti inferiori
- TKA disallineata
- Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
- Paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato
- Incapace di eseguire le attività di movimento
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra l'angolo di flessione del ginocchio e la traslazione antero-posteriore mediale e laterale dei condili
Lasso di tempo: 3 ore
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L'esito primario di questo studio pilota è la relazione tra l'angolo di flessione del ginocchio e la traslazione antero-posteriore mediale e laterale dei condili durante la deambulazione in piano, la discesa delle scale, l'alzarsi da una sedia, sedersi su una sedia e piegare profondamente il ginocchio.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renate List, PhD, ETH Zurich
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTUNE-2015
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