Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wideofluoroskopowe ATTUNE TM

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Renate List

Analiza kinematyki: Pierwszorzędowa całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego utrzymująca staw krzyżowy, łożysko stałe z systemem stawu kolanowego ATTUNE TM

Proponowane badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Grupa 5 pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) utrzymującą staw krzyżowy AttuneTM jest analizowana podczas chodu poziomego, głębokiego zgięcia kolana, siadania na krześle, wstawania z krzesła i schodzenia ze schodów przez co najmniej 12 miesięcy pooperacyjnie, w zakresie ruchu TKA kości piszczelowo-udowej ocenianego fluoroskopowo 3D, jak również jednoczesnej oceny ruchu całej nogi za pomocą markera skórnego oraz sił reakcji podłoża. Uzyskane informacje pomagają producentowi (DePuy) ocenić, wprowadzić na rynek i udoskonalić implant. Ponadto informacje zostaną zintegrowane w modelu, który zostanie opracowany w Centrum Inżynierii Ortopedycznej Uniwersytetu w Denver. Za pomocą tego modelu można symulować i testować różne warunki, takie jak zastosowanie zaawansowanej konstrukcji protezy.

Celem tego badania jest, w pierwszej kolejności, zademonstrowanie możliwości gromadzenia danych i analizy chodu poziomego, głębokiego zgięcia kolan, siadania na krześle, wstawania z krzesła i schodzenia po schodach na ograniczonej próbie pięciu osób. Po drugie, aby określić ilościowo i opisać trójwymiarową kinematykę podtrzymującego krzyża (CR), łożyska stałego AttuneTM TKA podczas codziennych czynności, takich jak te wymienione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8093
        • Institute for Biomechanics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prof. dr med. Carsten Perka przeprowadzi rekrutację, ponieważ jest chirurgiem, który najwięcej pracował z tym implantem, a zatem ma również największą populację potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Co więcej, pacjenci już go znają i ufają mu, co również może przełożyć się na większy sukces w rekrutacji. Z tych powodów źródło finansowania DePuy Synthes, Johnson and Johnson wymaga, aby współpracownik kliniczny prof. Rekrutacją zajmie się Carsten Perka. Pracuje w Charité w Berlinie, w Niemczech, gdzie zajmuje się rekrutacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna TKA (ATTUNETM) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 33
  • Dobry wynik kliniczny, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) > 70
  • Brak lub bardzo niska wizualna analogowa skala bólu (VAS) < 2
  • Przynajmniej rok po operacji
  • Standaryzowany wynik badania ogólnego stanu zdrowia (SF-12) w normalnym zakresie dla osób w ich grupie wiekowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rzeczywisty poważny problem na kończynach dolnych
  • Źle ustawiony TKA
  • Wszelkie inne endoprotezoplastyki kończyn dolnych
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Niezdolny do wykonywania zadań ruchowych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między kątem zgięcia kolana a przyśrodkowym i bocznym przednio-tylnym przesunięciem kłykci
Ramy czasowe: 3 godziny
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest związek między kątem zgięcia kolana a przyśrodkowym i bocznym przednio-tylnym przesunięciem kłykci podczas poziomego chodu, schodzenia ze schodów, wstawania z krzesła, siadania na krześle i głębokiego zgięcia kolana.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Renate List

Śledczy

  • Główny śledczy: Renate List, PhD, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTUNE-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj