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ATTUNE TM Video-Fluoroskopie-Studie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Renate List

Kinematikanalyse: Kreuzbanderhaltung, primäre Knieendoprothetik mit festem Lager mit dem ATTUNE TM Kniesystem

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie. Eine Gruppe von 5 Probanden mit festsitzender Knie-Totalendoprothese (TKA) AttuneTM kreuzbanderhaltend (CR) wird während mindestens 12 Monaten beim geraden Gehen, einer tiefen Kniebeugung, beim Sitzen auf einem Stuhl, beim Aufstehen von einem Stuhl und beim Treppenabstieg analysiert Postoperativ wurde die tibio-femorale TKA-Bewegung mittels 3D-Durchleuchtung sowie gleichzeitig die Bewegung des gesamten Beins und die Bodenreaktionskräfte mithilfe von Hautmarkern beurteilt. Die gewonnenen Informationen helfen dem Hersteller (DePuy), das Implantat zu bewerten, auf den Markt zu bringen und weiterzuentwickeln. Darüber hinaus werden die Informationen in ein Modell integriert, das am Center for Orthopaedic Engineering der University of Denver entwickelt wird. Mithilfe dieses Modells können verschiedene Bedingungen, wie beispielsweise der Einsatz eines fortschrittlichen Prothesendesigns, simuliert und getestet werden.

Das Ziel dieser Studie besteht in einem ersten Schritt darin, die Fähigkeit der Datenerfassung und -analyse von geradem Gang, tiefer Kniebeugung, dem Hinsetzen auf einen Stuhl, dem Aufstehen von einem Stuhl und dem Treppenabstieg an einer begrenzten Stichprobengröße von fünf Probanden zu demonstrieren. Zweitens zur Quantifizierung und Beschreibung der dreidimensionalen Kinematik für das kreuzbandhaltende (CR), Festlager AttuneTM TKA bei täglichen Aktivitäten wie den genannten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prof. Dr. med. Carsten Perka wird die Rekrutierung durchführen, da er der Chirurg ist, der am meisten mit diesem Implantat gearbeitet hat und daher auch über die größte Anzahl potenziell in Frage kommender Patienten verfügt. Darüber hinaus kennen und vertrauen ihn die Patienten bereits, was auch bei der Rekrutierung zu einem größeren Erfolg führen könnte. Aus diesen Gründen verlangt die Finanzierungsquelle DePuy Synthes, Johnson and Johnson, dass der klinische Mitarbeiter Prof. Dr. med. Die Rekrutierung übernimmt Carsten Perka. Er arbeitet in der Charité in Berlin, Deutschland, wo er die Rekrutierung durchführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige TKA (ATTUNETM) aufgrund von Osteoarthrose (OA)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 33
  • Gutes klinisches Ergebnis, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) > 70
  • Keine oder sehr niedrige visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) < 2
  • Mindestens ein Jahr nach der Operation
  • Standardisierter allgemeiner Gesundheitsumfrage-Score (SF-12) im normalen Bereich für Menschen in ihrer Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächlich erhebliches Problem an den unteren Extremitäten
  • Falsch ausgerichtete TKA
  • Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Kniebeugewinkel und der medialen und lateralen anterior-posterioren Translation der Kondylen
Zeitfenster: 3 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Beziehung zwischen dem Kniebeugewinkel und der medialen und lateralen anterior-posterioren Translation der Kondylen beim geraden Gehen, Treppenabstieg, Aufstehen von einem Stuhl, Sitzen auf einem Stuhl und tiefer Kniebeugung.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Renate List

Ermittler

  • Hauptermittler: Renate List, PhD, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTUNE-2015

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