Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATTUNE TM Video-fluoroskopi undersøgelse

25. januar 2017 opdateret af: Dr. Renate List

Kinematisk analyse: korsbåndsfastholdelse, fast leje primær total knæarthroplastik med ATTUNE TM knæsystemet

Det foreslåede studie er et retrospektivt observationsstudie. En gruppe på 5 forsøgspersoner med AttuneTM cruciate retaining (CR) fastbærende total knæarthroplasty (TKA) analyseres under niveaugang, en dyb knæbøjning, siddende ned på en stol, stående op fra en stol og trappenedgang i mindst 12 måneder postoperativt, i form af 3D fluoroskopisk vurderet tibio-femoral TKA-bevægelse samt samtidig hudmarkør vurderet hele benbevægelse og jordreaktionskræfter. Den opnåede information hjælper producenten (DePuy) med at evaluere, bringe på markedet og fremme implantatet. Yderligere vil informationen blive integreret i en model, som vil blive udviklet på Center for Orthopaedic Engineering, University of Denver. Ved hjælp af denne model kan forskellige forhold såsom brugen af ​​et avanceret protesedesign simuleres og testes.

Formålet med denne undersøgelse er i et første trin at demonstrere evnen til dataindsamling og analyse af niveaugang, dyb knæbøjning, at sidde ned på en stol, stå op fra en stol og gå ned ad trapper på en begrænset prøvestørrelse på fem forsøgspersoner. For det andet at kvantificere og beskrive den tredimensionelle kinematik for korsbåndsfastholdelsen (CR), fixed bearing AttuneTM TKA under daglige aktiviteter som de nævnte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8093
        • Institute for Biomechanics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prof. Dr. med. Carsten Perka vil stå for rekrutteringen, da han er den kirurg, der har arbejdet mest med dette implantat og derfor også har den største population af muligvis kvalificerede patienter. Desuden kender og stoler patienterne allerede på ham, hvilket kan føre til en større succes i rekrutteringen. Af disse grunde kræver finanskilden DePuy Synthes, Johnson og Johnson, at den kliniske samarbejdspartner Prof. Dr. med. Carsten Perka står for rekrutteringen. Han arbejder i Charité i Berlin, Tyskland, hvor han udfører rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral TKA (ATTUNETM) på grund af slidgigt (OA)
  • Body mass index (BMI) ≤ 33
  • Godt klinisk resultat, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) > 70
  • Ingen eller meget lav Visual Analog Scale for Pain (VAS) < 2
  • Mindst et år efter operationen
  • Standardiseret generel sundhedsundersøgelsesscore (SF-12) inden for normalområdet for personer i deres aldersgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
  • Fejljusteret TKA
  • Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
  • Patienten er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem knæfleksionsvinklen og den mediale og laterale anterior-posterior translation af kondylerne
Tidsramme: 3 timer
Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er forholdet mellem knæbøjningsvinklen og den mediale og laterale anterior-posterior translation af kondylerne under niveaugang, trappenedstigning, opstilling fra en stol, siddende på en stol og dyb knæbøjning.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Renate List

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renate List, PhD, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTUNE-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner