このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット支援リハビリテーション - 多関節評価 (Aim1)

2024年3月7日 更新者:Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore

脳卒中後のロボット支援診断、パッシブ/アクティブ アーム モーターおよび感覚リハビリテーション: 目標 1

脳卒中後の感覚障害および運動障害は、腕および手に関する実質的な障害につながる可能性があります。 研究者は、上肢の複数の自由度の中に、過剰な局所的および交差結合した剛性、個性の低下、および固有感覚の視力が存在するという仮説を立てました。 こわばりと痙性は、脳卒中後の時間とともに増加します。 この研究の目的は、脳卒中からの回復中の腕と手全体の進行を定量化することです。 治験責任医師は、IntelliArm ロボットによる臨床評価スコアと、可動域、アクティブおよびパッシブ クロス カップリング、痙縮などの神経機械特性を測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脳卒中後の感覚運動障害は、上肢を含む実質的な障害につながる可能性があります。 これらの障害は、多くの場合、複数の関節にわたる複雑な病理学的変化と、腕と手の複数の自由度を伴うため、診断と治療が困難になります。 筋力低下、運動ニューロンの過興奮性、受動関節インピーダンスの上昇など、多くの潜在的なメカニズムが障害の一因となる可能性があるため、どこに治療を集中させるのが最適かを判断することが困難になります。

目的: この研究の目的は、脳卒中からの回復中の上肢全体の神経機械的特性の進行を定量化することです。

特定の目的 1: 具体的な目的は、脳卒中生存者の上肢全体と皮質運動興奮性全体の神経機械的特性を 6 か月間にわたって、また急性から亜急性、慢性回復期への進行全体にわたって調べることです。

仮説: 上肢の複数の自由度の中で、過度の局所的および交差結合した硬直、異音反射、皮質運動興奮性、および個体化と固有受容性視力の低下が見られます。 こわばりと痙性は、脳卒中後の時間とともに増加します。

この研究の目的は、脳卒中後の最初の6か月にわたる脳卒中生存者の縦断的評価を通じて対処されます。 具体的には、上肢のコントロールと神経機械的特性が、6 か月にわたって 7 つの異なる時点で測定されます。

18〜85歳の36人の脳卒中生存者が、研究期間にわたって募集されます。 神経筋および生体力学的特性の正常値を取得するために、20 人の健康な被験者のグループが募集されます。

最初のスクリーニングセッションでは、被験者が同意した後、研究担当者が被験者の健康状態をチェックし、被験者が包含基準と除外基準を満たしているかどうかを判断するために臨床検査を実施します。 スクリーニングセッション中、被験者はいくつかの臨床評価に参加します。 スクリーニング評価には約 30 分かかります。

被験者が研究に適格である場合、被験者は、研究全体で間隔を空けた7つの時点で評価セッションに参加します。 各評価セッションでは、参加者は私たちの研究室に来るよう求められます。 参加者の評価には、神経機械的および臨床的要素があります。 評価の神経機械的要素には約 3 時間かかり、臨床評価には約 2.5 時間かかります。

神経力学的評価: 障害のある上肢の多関節および多自由度 (DOF) の神経力学的変化を診断する際に、IntelliArm はパッシブ モードとアクティブ モードの両方で動作します。 神経機械的評価の間、被験者は床屋の椅子に直立して座り、胴体は椅子の背もたれに縛り付けられます。 被験者の腕、前腕、手は、ロボット アームに取り付けられた対応するブレースに固定されます。 関連する IntelliArm のサーボモーター車軸は、肩、肘、手首、および中手指節 (MCP) 関節で被験者の腕と位置合わせされます。 ロボットアームが各被験者で適切に動作するように調整が行われます。

障害のある上肢の筋活動を記録するために、筋電図(EMG)システムを使用することができます。 筋肉腹の上の皮膚はアルコール パッドで洗浄され、使い捨てカミソリで剃ることができます。 自己接着電極は、洗浄部位に配置され、機器とコンピュータに接続されます。 表面電極は、浅趾屈筋 (FDS)、趾伸筋 (ED)、橈側手根屈筋 (FCR)、橈側手根伸筋 (ECRL)、上腕二頭筋 (BB)、上腕三頭筋長など、いくつかの異なる筋肉腹に配置することができます。頭部 (TBLH)、三角筋前部 (DA)、および三角筋後部 (DP)。

すべての準備が整った後、評価はまず受動的な動きから始まります。 パッシブ モードでは、多関節アーム ロボットは、多軸のトルクと位置を使用して、適切に制御された空間的および時間的パターンで、同時におよび個別に、ROM 全体で脳卒中生存者の障害のある腕の肩、肘、手首、および指を動かします。肩、肘、手首、MCP 関節で測定。 これらの関節を 1 つずつ動かすか、すべてをランダムにまとめて動かすかを、各条件で最大 5 回まで繰り返します。 他動運動の評価を終えた後、参加者は無作為に上肢の各関節を動かすか、上肢全体をある場所から別の場所に動かすように求められ、各参加者はそれぞれの動きを最大 5 回繰り返す必要があります。状態。 各神経機械的評価には約 3 時間かかります。

各関節の関節トルクと角変位が記録されます。 評価セッション中、参加者の反射反応と筋肉活動 (屈筋の過興奮性、各関節の主動筋と拮抗筋の随意収縮など) が記録され、ワイヤレス EMG システムを備えた皮膚電極を介して監視されます。 電極は、筋肉によって生成された信号を記録するためだけに使用され、参加者は評価中にショックを感じることはありません。 非侵襲的脳波計 (EEG) 電極を頭皮に取り付けて、脳活動信号を記録することができます。 評価中の動きのパターンを評価するためのオプションとして、ビデオまたはいくつかの写真を撮ることができます。

指/手首屈筋の硬直および過興奮性、すなわち痙性および弛緩時間の測定も、研究者が過去に成功裏に実施した技術を使用して行われます。 手首/手の筋肉の痙縮は、手首関節の強制回転に対する反射反応として測定されます。 サーボモーターは、手首を高速回転させて伸展反射を引き起こすか、一定速度で低速回転させて名目上受動的な剛性を測定します。 手首の角度、角速度、およびトルクは、痙性を分析するために記録されます。 EMG 記録は、選択した表在筋の表面電極で取得されます。 弛緩時間は、屈筋の活動を調べることによって定量化されます。 被験者は、可聴音が聞こえたら最大限に握るように指示されます。 次に被験者は、2 番目のトーンが聞こえたら、できるだけ早くグリップを緩めます。 弛緩時間は、第 2 緊張から屈筋の大きさがベースライン レベルに戻るまでの経過時間 + 3 標準偏差として定義されます。

臨床評価: 臨床評価の間、被験者は一連の標準化された臨床評価を受けます。 これらの評価では、被験者が腕と手を使って機能的な動きとタスクを完了する必要があります。 実施される臨床評価には、以下に挙げるものが含まれます。

スクリーニング Mini Mental State Exam Chedoke McMaster 脳卒中評価: 腕と手の障害目録

完全な評価セッション 段階別オオカミ運動機能検査 (WMFT) Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) Chedoke McMaster 脳卒中評価: 腕と手の動作の障害目録 研究腕検査 (ARAT) ノッティンガム感覚評価 修正アッシュワース スケール (MAS) 握力とピンチ強さ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland, Baltimore
        • 副調査官:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リハビリテーション病院の患者、救急病院の患者、外来診療所の患者、日帰りリハビリテーションプログラムの患者。

説明

包含基準:

  1. 最初の限局性片側性病変、虚血性または出血性
  2. 入学前1ヶ月未満の脳卒中
  3. Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory でステージ 1 ~ 4 に評価: 腕の回復ステージ
  4. Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory でステージ 1 ~ 4 に評価: 手の回復のステージ

除外基準:

  1. 失行症
  2. その他の無関係または筋骨格系の損傷
  3. 3時間連続で椅子に座れない
  4. Mini Mental Status Examのスコアが22未満
  5. 適切な使用を危うくする研究で使用される機器への適合不良。 これは、研究スタッフの判断によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康
神経疾患の病歴のない健康なボランティア
脳卒中
-患者は、最近の脳卒中、登録の2週間前またはそれ以前にあった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 つの時点での段階的オオカミ運動機能検査 (WMFT) のベースラインからの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
WMFT は、時限タスクと機能タスクを通じて上肢の運動能力を定量的に測定するものです。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 つの時点でのベースライン Fugl-Meyer 上肢からの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
Fugl-Meyer 評価は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ベースラインからの変更点 Chedoke McMaster Stroke Assessment: 6 つの時点での腕と手の障害インベントリ
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) は、脳卒中後の個人の身体障害と活動を測定するために利用されるスクリーニングおよび評価ツールです。 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) は、麻痺した腕と手の機能的能力を評価するために使用されます。 各ドメインは 7 段階で採点されます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
6 つの時点でのベースライン修正アシュワース尺度 (MAS) からの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
修正アッシュワース スケールは、診療所で四肢の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、6 つの選択肢があります。 0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加と、その後の可動域 (ROM) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は容易に移動します。 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が固い。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
6 つの時点でのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) のベースラインからの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱う能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ベースラインからの変化 6 つの時点での握力とピンチ力
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ダイナモメーターは握力を測定するために使用され、ピンチゲージはティップ、キー、および手のひらのピンチを測定するために使用されます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
6 つの時点でのノッティンガム官能評価のベースラインからの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
この評価では、軽いタッチ、圧力、針刺しによって患者の触覚をテストします。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
ベースラインからの変化 6 つの時点での可動域 (ROM)
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
肩、肘、手首、指の可動域 (ROM) は度数で測定されます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
6 つの時点でのベースラインの痙性からの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
痙性は、各関節で制御された動きの下でニュートンメートルの抵抗トルクによって測定されます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
6 つの時点での指屈筋のベースライン弛緩時間からの変化
時間枠:脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月
弛緩時間は、屈筋の活動を調べることによって秒単位で定量化されます。 被験者は、可聴音が聞こえたら最大限に握るように指示されます。 対象者は、2 番目のトーンが聞こえたら、できるだけ早くグリップを緩めます。 弛緩時間は、第 2 トーンから屈筋の大きさがベースライン レベルに戻るまでの秒単位の経過時間 + 3 標準偏差として定義されます。
脳卒中後 2 週間 (ベースライン)、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Qun Zhang, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (推定)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する