- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02359812
로봇 보조 재활 - 다관절 평가 (Aim1)
뇌졸중 후 로봇 보조 진단, 수동 능동 팔 모터 및 감각 재활: 목표 1
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌졸중 후 감각 운동 장애는 상지와 관련된 상당한 장애로 이어질 수 있습니다. 이러한 장애는 종종 여러 관절에 걸친 복잡한 병리학적 변화와 팔과 손의 여러 자유도를 수반하므로 진단 및 치료가 어렵습니다. 근쇠약, 운동신경의 과흥분성, 수동 관절 임피던스 증가와 같은 많은 잠재적 메커니즘이 손상에 기여할 수 있으므로 치료에 가장 집중해야 할 부분을 식별하기 어렵습니다.
목적: 이 연구의 목적은 뇌졸중에서 회복하는 동안 상지 전체에 걸쳐 신경역학적 특성의 진행을 정량화하는 것입니다.
특정 목표 1: 특정 목표는 6개월의 기간 동안 그리고 급성에서 아급성, 만성 회복 단계로의 진행 전반에 걸쳐 뇌졸중 생존자의 전체 상지 및 피질 운동 흥분성에 대한 신경역학적 특성을 조사하는 것입니다.
가설: 상지의 다중 자유도에는 과도한 국소 및 교차 결합 경직, 이종 반사, 피질 운동 흥분성, 감소된 개별화 및 고유 수용성 예민이 존재할 것입니다. 뻣뻣함과 경련은 뇌졸중 후 시간이 지남에 따라 증가합니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 처음 6개월 동안 뇌졸중 생존자의 종적 평가를 통해 해결될 것입니다. 구체적으로, 상지 제어 및 신경역학적 특성은 6개월 동안 7개의 다른 시점에서 측정될 것입니다.
연구 기간 동안 18-85세의 뇌졸중 생존자 36명이 모집됩니다. 신경근 및 생체역학적 특성의 정상 값을 얻기 위해 20명의 건강한 피험자 그룹을 모집합니다.
1차 스크리닝에서는 피험자의 동의를 얻은 후, 연구 인력이 피험자의 건강 상태를 확인하고 임상 검사를 실시하여 피험자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 스크리닝 세션 동안 피험자는 여러 임상 평가에 참여하게 됩니다. 선별 평가는 약 30분 정도 소요됩니다.
피험자가 연구에 적합한 경우, 피험자는 연구 전체에 걸쳐 간격을 둔 7개의 시점에서 평가 세션에 참여하게 됩니다. 각 평가 세션에서 참가자는 실험실로 오라는 요청을 받습니다. 참가자 평가에는 신경역학적 및 임상적 구성요소가 있습니다. 평가의 신경역학적 구성 요소는 약 3시간이 소요되며 임상 평가에는 약 2.5시간이 필요합니다.
신경역학적 평가: 손상된 상지의 다관절 및 다자유도(DOF) 신경역학적 변화를 진단할 때 IntelliArm은 수동 모드와 능동 모드를 모두 작동합니다. 신경역학적 평가 동안 피험자는 이발소 의자에 똑바로 앉고 몸통은 의자 등받이에 묶습니다. 대상의 팔, 팔뚝 및 손은 로봇 팔에 부착된 해당 버팀대에 묶입니다. IntelliArm의 관련 서보 모터 축은 어깨, 팔꿈치, 손목 및 중수지절(MCP) 관절에서 환자의 팔과 정렬됩니다. 로봇 팔이 각 대상에 대해 제대로 작동하도록 조정됩니다.
근전도(EMG) 시스템은 손상된 상지의 근육 활동을 기록하기 위해 사용될 수 있습니다. 근육 위의 피부는 알코올 패드로 닦고 일회용 면도기로 면도할 수 있습니다. 접착식 전극을 세척된 부위에 놓고 기기와 컴퓨터에 연결합니다. 표면 전극은 FDS(Flexor digitorum superficialis), ED(Extensor digitorum), FCR(Flexor carpi radialis), ECRL(Extensor carpi radialis longus), BB(Biceps Brachii), Triceps Brachii longus(긴수근신근)를 포함하여 여러 다른 근육 배에 붙일 수 있습니다. 머리(TBLH), 전방 삼각근(DA) 및 후방 삼각근(DP).
모든 준비가 끝나면 먼저 수동 동작으로 평가가 시작됩니다. 패시브 모드에서 다관절 팔 로봇은 다축 토크와 위치로 잘 제어된 공간적 및 시간적 패턴으로 동시에 개별적으로 ROM 전체에서 뇌졸중 생존자의 손상된 팔의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락을 움직입니다. 어깨, 팔꿈치, 손목 및 MCP 관절에서 측정. 이러한 관절은 한 번에 하나씩 또는 모두 무작위로 함께 움직이며 각 조건에서 최대 5회까지 움직임이 반복됩니다. 수동적 동작의 평가가 끝나면 참여자는 무작위로 상지의 각 관절을 움직이거나 상지 전체를 한 위치에서 다른 위치로 이동하도록 요청하고 각 참가자는 최대 5회까지 동작을 반복해야 합니다. 상태. 각 신경역학적 평가는 약 3시간이 소요됩니다.
각 관절의 관절 토크와 각도 변위가 기록됩니다. 평가 세션 동안 굴곡근의 과흥분, 각 관절의 주동근과 길항근의 수의적 수축과 같은 참가자의 반사 반응 및 근육 활동이 무선 EMG 시스템으로 피부 전극을 통해 기록되고 모니터링됩니다. 전극은 근육에서 생성된 신호를 기록하는 데만 사용되며 참가자는 평가 중에 충격을 느끼지 않습니다. 비침습적 뇌파 검사(EEG) 전극을 두피에 부착하여 뇌 활동 신호를 기록할 수 있습니다. 평가 중 움직임 패턴을 평가하기 위한 옵션으로 비디오 또는 일부 사진을 촬영할 수 있습니다.
손가락/손목 굴근의 뻣뻣함 및 과흥분성, 즉 경련 및 이완 시간의 측정도 조사자가 과거에 성공적으로 구현한 기술을 사용하여 수행됩니다. 손목/손 근육의 경직은 손목 관절의 부과된 회전에 대한 반사 반응으로 측정됩니다. 서보 모터는 스트레치 반사를 유발하기 위해 빠른 손목 회전을 생성하거나 명목상 수동 강성을 측정하기 위해 느린 등속 회전을 생성합니다. 경직 분석을 위해 손목 각도, 각속도 및 토크를 기록합니다. EMG 기록은 선택된 표면 근육의 표면 전극으로 얻을 수 있습니다. 이완 시간은 굴근 근육 활동을 검사하여 정량화됩니다. 피험자는 신호음이 들리면 최대한 쥐도록 지시를 받습니다. 피험자는 두 번째 신호음을 들은 후 가능한 한 빨리 그립을 풀어야 합니다. 이완 시간은 두 번째 톤에서 굴곡 근육 크기가 기준선 수준 + 3 표준 편차로 돌아가는 지점까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
임상 평가: 임상 평가 중에 피험자는 일련의 표준화된 임상 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가는 피험자가 팔과 손을 사용하여 기능적 움직임과 작업을 완료하도록 요구합니다. 관리할 임상 평가에는 아래에 나열된 것들이 포함됩니다.
선별 미니 정신 상태 검사 Chedoke McMaster Stroke Assessment: Impairment Inventory of Arm and Hand
전체 평가 세션 차등 늑대 운동 기능 검사(WMFT) Fugl-Meyer 상지(FMUE) Chedoke McMaster 뇌졸중 평가: 팔 및 손의 손상 목록 동작 연구 팔 검사(ARAT) 노팅엄 감각 평가 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 악력 및 핀치 힘
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Graziano, Ph.D.
- 전화번호: (410) 706-1584
- 이메일: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyung Koh, Ph.D.
- 전화번호: (410) 706-8625
- 이메일: KKoh@som.umaryland.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore
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부수사관:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
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연락하다:
- Kyung Koh, Ph.D.
- 전화번호: (410) 706-8625
- 이메일: KKoh@som.umaryland.edu
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연락하다:
- Sanjana Rao, OT
- 전화번호: 410-706-4546
- 이메일: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 초점 편측 병변, 허혈성 또는 출혈성
- 등록 전 한 달 이내에 뇌졸중이 있었다
- Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm에서 1-4단계 사이에 평가됨
- Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Hand에서 1-4단계 사이에 평가됨
제외 기준:
- 실행증
- 기타 관련이 없거나 근골격계 부상
- 연속 3시간 동안 의자에 앉지 못함
- 간이정신상태검사 22점 미만
- 적절한 사용을 저해하는 연구에 사용되는 장비에 적합하지 않습니다. 이것은 연구 직원의 판단에 의해 결정됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
신경 장애의 병력이 없는 건강한 지원자
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뇌졸중
등록 전 2주 또는 그 이전에 최근 뇌졸중이 있었던 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개의 시점에서 기준 등급 늑대 운동 기능 테스트(WMFT)로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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WMFT는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지 운동 능력을 정량적으로 측정합니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Fugl-Meyer Upper Extremity에서 6개 시점의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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Fugl-Meyer 평가는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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기준선 Chedoke McMaster Stroke 평가에서 변경 사항: 6개 시점에서 팔과 손의 손상 인벤토리
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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CMSA(Chedoke-McMaster Stroke Assessment)는 뇌졸중 후 개인의 신체 장애 및 활동을 측정하는 데 사용되는 선별 및 평가 도구입니다.
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI)는 마비된 팔과 손의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역은 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개의 시점에서 베이스라인 Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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Modified Ashworth Scale은 클리닉 환경에서 사지 움직임에 대한 저항을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 평가 도구입니다.
점수 범위는 0-4이며 6가지 선택이 있습니다.
0 (0) - 근긴장의 증가 없음; 1(1) - 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 가동 범위의 끝에서 최소한의 저항으로 나타나거나 잡기 및 놓기에 의해 나타나는 근긴장도의 약간의 증가; 1+ (2) - 근긴장의 약간의 증가, 캐치로 나타남, 가동 범위(ROM)의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소한의 저항이 뒤따름; 2(3) - 대부분의 ROM에서 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다. 3 (4) - 수동적 근긴장의 상당한 증가, 움직임 어려움; 4 (5) - 영향을 받는 부분(들)이 구부러지거나 펴질 때 경직됨.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개 시점에서 기준선 ARAT(Action Research Arm Test)로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔별 측정으로 간주될 수 있습니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개 시점에서 베이스라인 그립 강도 및 핀치 강도로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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동력계는 그립 강도를 측정하는 데 사용되며 핀치 게이지는 팁, 키 및 손바닥 핀치를 측정하는 데 사용됩니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개의 시점에서 기준선 노팅엄 관능 평가로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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이 평가는 가벼운 터치, 압력 및 바늘 찌르기를 통해 환자의 촉각을 테스트합니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개의 시점에서 베이스라인 동작 범위(ROM)로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 가동 범위(ROM)는 도 단위로 측정됩니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개의 시점에서 기준선 경직으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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경직은 각 관절에서 제어된 움직임 하에서 뉴턴미터 단위의 저항 토크로 측정됩니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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6개 시점에서 손가락 굴근 근육의 기본 이완 시간과의 변화
기간: 뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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이완 시간은 굴근 근육 활동을 검사하여 두 번째로 정량화됩니다.
피험자는 신호음이 들리면 최대한 쥐도록 지시를 받습니다.
피험자는 두 번째 신호음을 들은 후 가능한 한 빨리 그립을 풀어야 합니다.
이완 시간은 두 번째 톤에서 굴근 근육 크기가 기준선 수준 + 3 표준 편차로 돌아가는 지점까지의 경과 시간(초)으로 정의됩니다.
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뇌졸중 후 2주(기준선), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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