- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02359812
Robot által támogatott rehabilitáció – Több ízületi értékelés (Aim1)
Robot által segített diagnosztika, passzív-aktív karmotor és szenzoros rehabilitáció a stroke után: 1. cél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyvérzést követő szenzomotoros károsodások a felső végtagot érintő jelentős fogyatékossághoz vezethetnek. Ezek a károsodások gyakran összetett kóros elváltozásokat foglalnak magukban több ízületben, valamint a kar és kéz több szabadsági fokát, ami megnehezíti a diagnózist és a kezelést. Számos lehetséges mechanizmus, mint például az izomgyengeség, a motoneuronális túlingerlékenység és a megnövekedett passzív ízületi impedancia, hozzájárulhat a károsodásokhoz, ezáltal megnehezítve annak felismerését, hogy hová kell a legjobban összpontosítani a kezelést.
Célok: A tanulmány célja a neuromechanikai tulajdonságok progressziójának számszerűsítése a felső végtagban a stroke utáni felépülés során.
1. specifikus cél: A specifikus cél a neuromechanikai tulajdonságok vizsgálata a teljes felső végtagban és a kortikomotoros ingerlékenység vizsgálata stroke-túlélőknél 6 hónapon keresztül, az akuttól a szubakutig a gyógyulás krónikus fázisáig terjedő progresszió során.
Hipotézis: Túlzott lokális és keresztcsatolt merevség, heteronim reflexek, kortikomotoros ingerlékenység, valamint csökkent individuáció és proprioceptív élesség a felső végtag többszörös szabadságfoka között lesz jelen. A merevség és a görcsösség az ütés utáni idővel növekszik.
A tanulmány célja a stroke túlélőinek longitudinális értékelése a stroke utáni első 6 hónapban. Pontosabban, a felső végtag szabályozását és a neuromechanikai tulajdonságokat 7 különböző időpontban mérik a hat hónap alatt.
A vizsgálat időtartama alatt 36 18-85 év közötti stroke-túlélőt vesznek fel. 20 egészséges alanyból álló csoportot vesznek fel, hogy megkapják a neuromuszkuláris és biomechanikai tulajdonságok normál értékét.
A kezdeti szűrés során, miután az alany beleegyezett, a kutatószemélyzet ellenőrzi az alany egészségi állapotát, és klinikai vizsgálatokat végez annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. A szűrés során az alany több klinikai értékelésen vesz részt. A szűrővizsgálatok körülbelül fél órát vesznek igénybe.
Ha az alany megfelel a vizsgálatnak, az alany részt vesz az értékelési üléseken a vizsgálat során 7 időpontban. Minden egyes értékelési ülés alkalmával a résztvevőket felkérjük, hogy jöjjenek el laboratóriumainkba. A résztvevők értékelése neuromechanikai és klinikai összetevőket tartalmaz. A kiértékelés neuromechanikai komponensei körülbelül 3 órát vesznek igénybe, a klinikai értékelés pedig körülbelül 2,5 órát vesz igénybe.
Neuromechanikai kiértékelések: A többízületi és több szabadságfokú (DOF) neuromechanikai elváltozások diagnosztizálása során a sérült felső végtagban az IntelliArm passzív és aktív üzemmódban is működik. A neuromechanikai kiértékelések során az alany egyenesen ül egy fodrászszéken, és a törzset a szék háttámlájához rögzítik. Az alany karját, alkarját és kezét a megfelelő merevítőhöz rögzítik, amely a robotkaron van rögzítve. Az IntelliArm megfelelő szervomotoros tengelyei egy vonalban vannak az alany karjával a váll-, könyök-, csukló- és metacarpophalangealis (MCP) ízületeknél. A beállításokat úgy kell elvégezni, hogy a robotkar megfelelően működjön minden egyes alanynál.
Az elektromiográfiás (EMG) rendszer alkalmazható a károsodott felső végtag izomtevékenységének rögzítésére. Az izomhas feletti bőrt alkoholos betéttel tisztítják meg, és eldobható borotvákkal le lehet borotválni. A megtisztított helyekre öntapadó elektródákat helyeznek el, és csatlakoztatják a műszerhez és a számítógéphez. A felszíni elektródák számos különböző izom hasra helyezhetők, beleértve a Flexor digitorum superficialis (FDS), Extensor digitorum (ED), Flexor carpi radialis (FCR), Extensor carpi radialis longus (ECRL), Biceps Brachii (BB), Triceps Brachii long fej (TBLH), Deltoid anterior (DA) és Deltoid posterior (DP).
Az összes előkészület elvégzése után az értékelés először a passzív mozgással kezdődik. Passzív módban a több ízületből álló karú robot a stroke túlélők sérült karjának vállát, könyökét, csuklóját és ujjait mozgatja a ROM-okon egyidejűleg és külön-külön is, jól kontrollált térbeli és időbeli mintázatokban, többtengelyes nyomatékokkal és pozíciókkal. a váll, a könyök, a csukló és az MCP ízületeknél mérve. Ezeket az ízületeket egyenként mozgatják, vagy mindegyiket véletlenszerűen egymáshoz mozgatják, és a mozgásokat minden körülmények között legfeljebb 5-ször megismétlik. A passzív mozgás értékelésének befejezése után a résztvevőt véletlenszerűen megkérik, hogy mozgassa a felső végtag minden ízületét, vagy mozgassa az egész felső végtagot egyik helyről a másikra, és minden résztvevőnek meg kell ismételnie a mozgást legfeljebb 5-ször. feltétel. Minden egyes neuromechanikai értékelés körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Az egyes csuklók csuklónyomatéka és szögelmozdulása rögzítésre kerül. Az értékelési ülések során a résztvevők reflexválaszait és izomtevékenységeit, például a hajlítók túlzott izgalmát, valamint az agonista és antagonista izmok akaratlagos összehúzódásait minden ízületnél rögzítik és a bőrelektródákon keresztül monitorozzák a vezeték nélküli EMG rendszerrel. Az elektródák csak az izmok által generált jel rögzítésére szolgálnak, és a résztvevő nem érez ütéseket az értékelés során. Non-invazív elektroencefalográfia (EEG) elektródák rögzíthetők a fejbőrön az agyi aktivitás jeleinek rögzítésére. A mozgásminták értékelése során lehetőségként videó vagy néhány fénykép is készülhet.
Az ujj/csuklóhajlító izmok merevségének és túlzott izgalmának mérésére, nevezetesen a görcsösségre és a relaxációs időre szintén a kutatók által a múltban sikeresen alkalmazott technikák segítségével kerül sor. A csukló/kézizmok görcsösségét a csuklóízület kényszerű forgására adott reflexválaszként mérjük. A szervomotor vagy gyors csuklóforgást hoz létre a nyújtási reflex előidézésére, vagy lassú állandó sebességű forgást a névlegesen passzív merevség mérésére. A csuklószöget, a szögsebességet és a nyomatékot rögzítjük a spaszticitás elemzéséhez. Az EMG-felvételeket a kiválasztott felületes izmok felületi elektródáival készítik. A relaxációs időt a hajlítóizom aktivitásának vizsgálatával lehet számszerűsíteni. Az alany arra utasítja, hogy hangot hallva maximálisan fogjon. Az alanynak ezután a lehető leggyorsabban el kell lazítania a fogást, miután meghallotta a második hangot. A relaxációs idő a második hangtól addig a pontig eltelt idő, amikor a hajlítóizom nagysága visszatér az alapszintre + három standard eltérés.
Klinikai értékelések: A klinikai értékelések során az alanyok standardizált klinikai értékeléseken esnek át. Ezek az értékelések megkövetelik az alanyoktól, hogy funkcionális mozgásokat és feladatokat hajtsanak végre a karok és kezek használatával. Az elvégzendő klinikai értékelések közé tartoznak az alábbiakban felsoroltak.
Szűrő mini mentális állapotvizsga Chedoke McMaster stroke értékelés: kar és kéz károsodásának felmérése
Teljes értékelési munkamenetek fokozatos Wolf Motor Function Test (WMFT) Fugl-Meyer felső végtag (FMUE) Chedoke McMaster ütésértékelés: Kar- és kézműködéskutató karteszt (ARAT) károsodási leltár (ARAT) Nottingham szenzoros értékelés Módosított Ashworth-skála (MAS) Pinch St. Erő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Graziano, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-1584
- E-mail: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland, Baltimore
-
Alkutató:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonszám: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjana Rao, OT
- Telefonszám: 410-706-4546
- E-mail: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első fokális egyoldali elváltozás, ischaemiás vagy vérzéses
- A beiratkozás előtt kevesebb mint egy hónappal agyvérzése volt
- A Chedoke McMaster Stroke Assessment károsodás leltár 1-4. szakasza között értékelve: A kar felépülési szakasza
- A Chedoke McMaster Stroke Assessment károsodás leltár 1-4. szakasza között értékelve: A kéz gyógyulási szakasza
Kizárási kritériumok:
- Apraxia
- Egyéb nem kapcsolódó vagy mozgásszervi sérülések
- 3 egymást követő órán keresztül képtelen ülni egy széken
- 22-nél kisebb pontszám a Mini Mental Status Exam-en
- Rossz illeszkedés a vizsgálat során használt berendezéshez, ami veszélyezteti a megfelelő használatot. Ezt a tanulmányozó személyzet megítélése határozza meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges
Egészséges önkéntesek, akiknek nem volt neurológiai rendellenességük
|
Stroke
A betegek a közelmúltban stroke-ot szenvedtek, két héttel vagy korábban a felvétel előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest: Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A WMFT a felső végtag motoros képességének kvantitatív mérése időzített és funkcionális feladatokon keresztül.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer felső végtaghoz képest hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A Fugl-Meyer Assessment egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonalhoz képest Chedoke McMaster Stroke Assessment: A kar és a kéz károsodásának felmérése hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) egy szűrési és értékelő eszköz, amelyet az egyén stroke utáni fizikai károsodásának és aktivitásának mérésére használnak.
A Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár (CAHAI) a paretikus kar és kéz funkcionális képességének felmérésére szolgál.
Minden tartományt 7 pontos skálán értékelnek.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálához (MAS) hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel.
0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) teljes fennmaradó részében (kevesebb mint fele); 2 (3) – Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonalhoz képest Action Research Arm Test (ARAT) hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Az ARAT felméri a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésének képességét, ezért az aktivitáskorlátozás kar-specifikus mérőszámának tekinthető.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonalhoz képest a markolat erőssége és a szorítási erőssége hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A markolat erősségének mérésére dinamométert, a hegy, a kulcs és a tenyér becsípődését pedig egy becsípődésmérő méri.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások a Nottingham szenzoros értékelés alapértékéhez képest hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Az értékelés a páciens tapintási érzetét vizsgálja könnyű érintéssel, nyomással és tűszúrással.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonalhoz képest A mozgástartomány (ROM) hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A váll, a könyök, a csukló és az ujjak mozgástartományát (ROM) fokban mérjük.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az alapvonal görcsösségéhez képest hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A spaszticitás mérése a Newton-méterben mért ellenállási nyomatékkal történik, az egyes kötéseknél ellenőrzött mozgás mellett.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Változások az ujjhajlító izmok alapvonali relaxációs idejéhez képest hat időpontban
Időkeret: 2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
A relaxációs időt a másodikban számszerűsítjük a hajlító izom aktivitásának vizsgálatával.
Az alany arra utasítja, hogy hangot hallva maximálisan fogjon.
Az alany ezután a lehető leggyorsabban lazítsa meg a szorítását, miután meghallotta a második hangot.
A relaxációs időt úgy definiáljuk, mint az a másodpercben eltelt idő, amely a második hangtól addig a pontig eltelt, amikor a hajlítóizom nagysága visszatér az alapszintre + három standard eltérés.
|
2 hét (alapállapot), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap és 6 hónap a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
- Shumway-Cook A, Woollacott MH (2001) Motor Control: Theory and Practical Applications, 2nd ed. vol. Chapter 6. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00074975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve