- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359812
Rehabilitación asistida por robot - Evaluaciones multiarticulares (Aim1)
Diagnóstico Asistido por Robot, Rehabilitación Sensorial y Motora de Brazo Pasivo-Activo Posterior al Accidente Cerebrovascular: Objetivo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las deficiencias sensoriomotoras posteriores a un accidente cerebrovascular pueden conducir a una discapacidad sustancial que afecte a la extremidad superior. Estas deficiencias a menudo implican cambios patológicos complejos en múltiples articulaciones y múltiples grados de libertad del brazo y la mano, lo que dificulta su diagnóstico y tratamiento. Muchos mecanismos potenciales, como la debilidad muscular, la hiperexcitabilidad motoneuronal y la impedancia articular pasiva elevada, pueden contribuir a las deficiencias, lo que dificulta discernir dónde enfocar mejor el tratamiento.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son cuantificar la progresión de las propiedades neuromecánicas a lo largo de la extremidad superior durante la recuperación de un accidente cerebrovascular.
Objetivo específico 1: El objetivo específico es examinar las propiedades neuromecánicas en toda la extremidad superior y la excitabilidad corticomotora en supervivientes de un accidente cerebrovascular durante un período de 6 meses y durante la progresión de las fases de recuperación aguda a subaguda y crónica.
Hipótesis: Excesiva rigidez local y cruzada, reflejos heterónimos, excitabilidad corticomotora y disminución de la individuación y agudeza propioceptiva estarán presentes entre los múltiples grados de libertad del miembro superior. La rigidez y la espasticidad aumentarán con el tiempo posterior al accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio se abordará a través de una evaluación longitudinal de los supervivientes de un accidente cerebrovascular durante los primeros 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Específicamente, el control de las extremidades superiores y las propiedades neuromecánicas se medirán en 7 puntos de tiempo diferentes durante los seis meses.
Se reclutarán 36 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de entre 18 y 85 años durante la duración del estudio. Se reclutará un grupo de 20 sujetos sanos para obtener los valores normales de las propiedades neuromusculares y biomecánicas.
En una sesión de selección inicial, después de que el sujeto haya dado su consentimiento, el personal de investigación verificará el estado de salud del sujeto y realizará exámenes clínicos para determinar si el sujeto cumple con los criterios de inclusión y exclusión. Durante la sesión de selección, el sujeto participará en varias evaluaciones clínicas. Las evaluaciones de detección durarán aproximadamente media hora.
Si el sujeto califica para el estudio, el sujeto participará en sesiones de evaluación en 7 puntos de tiempo espaciados a lo largo del estudio. Para cada sesión de evaluación, se solicitará a los participantes que acudan a nuestros laboratorios. La evaluación de los participantes tendrá componentes neuromecánicos y clínicos. Los componentes neuromecánicos de la evaluación tomarán aproximadamente 3 horas y la evaluación clínica necesitará alrededor de 2,5 horas.
Evaluaciones neuromecánicas: Al diagnosticar los cambios neuromecánicos de múltiples articulaciones y múltiples grados de libertad (DOF) en la extremidad superior afectada, el IntelliArm operará en los modos pasivo y activo. Durante las evaluaciones neuromecánicas, el sujeto se sentará erguido en una silla de barbero y se amarrará el tronco al respaldo de la silla. El brazo, el antebrazo y la mano del sujeto se sujetarán a los aparatos ortopédicos correspondientes que se sujetan al brazo robótico. Los ejes servomotores relevantes del IntelliArm están alineados con el brazo del sujeto en las articulaciones del hombro, el codo, la muñeca y la metacarpofalángica (MCP). Se realizarán los ajustes para que el brazo robótico funcione correctamente con cada sujeto.
El sistema de electromiografía (EMG) se puede emplear para registrar las actividades musculares en la extremidad superior afectada. La piel sobre el vientre del músculo se limpiará con una gasa con alcohol y se puede afeitar con navajas desechables. Se colocarán electrodos autoadhesivos en los sitios limpios y se conectarán al instrumento y la computadora. Los electrodos de superficie se pueden colocar en varios vientres musculares diferentes, incluidos Flexor digitorum superficialis (FDS), Extensor digitorum (ED), Flexor carpi radialis (FCR), Extensor carpi radialis longus (ECRL), Biceps brachii (BB), Triceps brachii long cabeza (TBLH), deltoides anterior (DA) y deltoides posterior (DP).
Después de hacer todos los preparativos, la evaluación comenzará primero con el movimiento pasivo. En el modo pasivo, el robot de brazo multiarticular moverá el hombro, el codo, la muñeca y los dedos del brazo dañado de los supervivientes de un accidente cerebrovascular a lo largo de los ROM de forma simultánea e individual en patrones espaciales y temporales bien controlados con pares y posiciones multieje. medido en las articulaciones del hombro, codo, muñeca y MCP. Esas articulaciones se moverán una a la vez o todas juntas al azar, y los movimientos se repetirán hasta 5 veces en cada condición. Después de terminar la evaluación del movimiento pasivo, se le pedirá al participante que mueva aleatoriamente cada articulación de la extremidad superior o que mueva toda la extremidad superior de un lugar a otro, y necesitará que cada participante repita el movimiento hasta 5 veces en cada uno. condición. Cada evaluación neuromecánica tomará aproximadamente 3 horas.
Se registrará el par de torsión y el desplazamiento angular de cada articulación. Durante las sesiones de evaluación, las respuestas reflejas y las actividades musculares de los participantes, como la hiperexcitabilidad de los flexores y las contracciones voluntarias de los músculos agonistas y antagonistas en cada articulación, se registrarán y monitorearán a través de los electrodos de piel con un sistema EMG inalámbrico. Los electrodos solo se utilizan para registrar la señal generada por los músculos y el participante no sentirá ninguna descarga durante las evaluaciones. Se pueden colocar electrodos de electroencefalografía (EEG) no invasivos en el cuero cabelludo para registrar las señales de actividad cerebral. Se puede tomar un video o algunas fotos como opción para evaluar los patrones de movimiento durante las evaluaciones.
También se realizarán medidas de rigidez y de hiperexcitabilidad de los músculos flexores de los dedos/muñeca, a saber, espasticidad y tiempo de relajación, usando técnicas que los investigadores han implementado con éxito en el pasado. La espasticidad de los músculos de la muñeca/mano se medirá como la respuesta refleja a la rotación impuesta de la articulación de la muñeca. Un servomotor creará una rotación rápida de la muñeca para invocar un reflejo de estiramiento o una rotación lenta de velocidad constante para medir la rigidez pasiva nominal. El ángulo de la muñeca, la velocidad angular y el torque se registran para el análisis de la espasticidad. Los registros de EMG se obtendrán con electrodos de superficie de músculos superficiales seleccionados. El tiempo de relajación se cuantificará examinando la actividad de los músculos flexores. Se le indicará al sujeto que agarre al máximo al escuchar un tono audible. Luego, el sujeto debe relajar el agarre lo más rápido posible después de escuchar un segundo tono. El tiempo de relajación se define como el tiempo transcurrido desde el segundo tono hasta el punto en que la magnitud del músculo flexor vuelve al nivel de referencia + tres desviaciones estándar.
Evaluaciones clínicas: Durante las evaluaciones clínicas, los sujetos se someterán a una batería de evaluaciones clínicas estandarizadas. Estas evaluaciones requieren que los sujetos completen movimientos y tareas funcionales utilizando los brazos y las manos. Las evaluaciones clínicas que se administrarán incluyen las que se enumeran a continuación.
Miniexamen de detección del estado mental Chedoke McMaster Evaluación de accidentes cerebrovasculares: Inventario de deterioro del brazo y la mano
Sesiones de evaluación completa Prueba de función motora de Wolf calificada (WMFT) Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Chedoke McMaster Stroke Assessment: Inventario de deterioro de brazo y mano Action Research Arm Test (ARAT) Evaluación sensorial de Nottingham Escala de Ashworth modificada (MAS) Fuerza de agarre y pellizco Fortaleza
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Graziano, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-1584
- Correo electrónico: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyung Koh, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-8625
- Correo electrónico: KKoh@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
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Sub-Investigador:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
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Contacto:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Número de teléfono: (410) 706-8625
- Correo electrónico: KKoh@som.umaryland.edu
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Contacto:
- Sanjana Rao, OT
- Número de teléfono: 410-706-4546
- Correo electrónico: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera lesión focal unilateral, isquémica o hemorrágica
- Tuvo un derrame cerebral menos de un mes antes de la inscripción
- Calificado entre las etapas 1-4 en el Inventario de deterioro de la evaluación del accidente cerebrovascular de Chedoke McMaster: etapa de recuperación del brazo
- Calificado entre las etapas 1-4 en el Inventario de deterioro de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster: etapa de recuperación de la mano
Criterio de exclusión:
- apraxia
- Otras lesiones musculoesqueléticas o no relacionadas
- Incapaz de sentarse en una silla durante 3 horas consecutivas
- Puntaje de menos de 22 en el Mini Examen de Estado Mental
- Mal ajuste en el equipo utilizado en el estudio que compromete el uso adecuado. Esto será determinado por el juicio del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Voluntarios sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos
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Ataque
Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular reciente, dos semanas o antes antes de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la prueba de función motora de Wolf graduada (WMFT) de referencia en seis puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El WMFT es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base Fugl-Meyer Upper Extremity en seis puntos temporales
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La evaluación Fugl-Meyer es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios con respecto a la evaluación inicial de accidentes cerebrovasculares de Chedoke McMaster: Inventario de deterioro del brazo y la mano en seis puntos temporales
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) es una herramienta de detección y evaluación utilizada para medir el deterioro físico y la actividad de una persona después de un accidente cerebrovascular.
El Inventario de actividad de la mano y el brazo de Chedoke (CAHAI) se utiliza para evaluar la capacidad funcional del brazo y la mano paréticos.
Cada dominio se califica en una escala de 7 puntos.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios con respecto a la escala de Ashworth modificada (MAS) inicial en seis puntos temporales
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) de referencia en seis puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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ARAT evalúa la capacidad de manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde la línea de base Fuerza de agarre y fuerza de pellizco en seis puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Se utiliza un dinamómetro para medir la fuerza de agarre y un calibrador de pellizco para medir la punta, la llave y el pellizco palmar.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde la evaluación sensorial de Nottingham de referencia en seis puntos temporales
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La evaluación prueba la sensación táctil del paciente a través de un toque ligero, presión y pinchazos.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde la línea de base Rango de movimiento (ROM) en seis puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El rango de movimiento (ROM) del hombro, codo, muñeca y dedos se medirá en grados.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde la espasticidad inicial en seis puntos temporales
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La espasticidad se medirá por el par de resistencia en Newton-metro bajo movimiento controlado en cada articulación.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambios desde el tiempo de relajación inicial de los músculos flexores de los dedos en seis puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El tiempo de relajación se cuantificará en Segundo examinando la actividad de los músculos flexores.
Se le indicará al sujeto que agarre al máximo al escuchar un tono audible.
Luego, el sujeto debe relajar su agarre lo más rápido posible después de escuchar un segundo tono.
El tiempo de relajación se define como el tiempo transcurrido en segundos desde el segundo tono hasta el punto en el que la magnitud del músculo flexor vuelve al nivel de referencia + tres desviaciones estándar.
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2 semanas (línea de base), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
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- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- HP-00074975
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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