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SMART-SF 高周波アブレーション安全性試験

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

薬物抵抗性の症候性発作性心房細動の高周波アブレーション治療のための接触力センシングカテーテルの THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF ファミリの将来の安全性評価

これは、薬剤難治性症候性心房細動 (SMART-SF) 患者の高周波 (RF) アブレーション治療中の試験装置の前向き安全性評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準的な電気生理学的マッピングおよび RF アブレーション手順中の薬剤難治性の症候性発作性心房細動 (PAF) の治療における研究デバイスの安全性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • HeartPlace
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性発作性心房細動（AF） 登録前の1年以内に心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソードがあり、再発性、自己終結性AFを示す医師のメモ。 心電図記録には、心電図 (ECG)、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリ ストリップが含まれますが、これらに限定されません。
  • -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの房室（AV）結節遮断薬）の失敗、またはAADに耐えられない再発性症候性AFによって証明される
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
  • -心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション
  • 過去 3 か月間の任意の時点でのアミオダロン
  • -過去2か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、心臓弁手術または経皮的処置（例：脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または置換および人工弁の存在）
  • 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
  • -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
  • 7日以上続くAFエピソード
  • 画像上で文書化された左心房 (LA) 血栓
  • LA サイズ >50 mm
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  • -抗凝固薬（ヘパリンまたはワルファリン）の禁忌
  • 血液凝固または出血異常の病歴
  • 過去 2 か月以内の MI
  • -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）
  • リウマチ性心疾患
  • コントロールされていない心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 関数クラス III または IV
  • -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
  • 不安定狭心症
  • 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
  • 診断された心房粘液腫
  • 植込み型除細動器 (ICD) の存在
  • 重度の肺疾患（例えば、拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
  • -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題
  • 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）
  • 別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する治験への登録
  • -壁内血栓、腫瘍、または血管アクセスを妨げる他の異常の存在、またはカテーテルの操作
  • 血管アクセスを妨げる状態の存在
  • -平均余命または生存期間を6か月未満に制限する可能性が高いその他の疾患プロセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SFファミリーの接触力センシングカテーテル（研究機器）を使用したRFアブレーション治療による肺静脈隔離
デバイス：THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (RFアブレーション治療)
ラジオ波焼灼療法
他の名前：
  • 肺静脈隔離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期発症の主な有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：アブレーション後 7 日間の手順
早期発症は、心房細動 (AF) アブレーション手順の 7 日以内として定義されます。 主な有害事象 (AE) には、死亡、心筋梗塞 (MI)、肺静脈 (PV) 狭窄、横隔膜麻痺、心房食道瘻、一過性虚血発作 (TIA)、脳卒中/脳血管障害 (CVA)、血栓塞栓症、心膜炎、心臓病が含まれます。タンポナーデ / 穿孔、気胸、主要な血管アクセス合併症 / 出血、肺水腫 (呼吸不全)、および心ブロック。
アブレーション後 7 日間の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非主要な重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：手続き後30日以内
この二次安全性評価項目には、処置後 7 日以内の非主要な重篤な有害事象 (SAE) および処置後 8 日から 30 日までの重篤な有害事象が含まれます。
手続き後30日以内
急性成功を収めた参加者の割合
時間枠：手続き終了
急性成功は、すべての肺静脈 (PV) の入口ブロックの確認として定義されます。
手続き終了
有効性エンドポイント: 文書化された心房細動 (AF)/心房頻拍 (AT)/心房粗動 (AFL) からの解放
時間枠：12ヶ月
心電図データに基づく文書化された AF/AT/AFL からの解放
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosense Webster, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月8日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (推定)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART-SF
  • STSF-162 (その他の識別子：BiosenseWebster)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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