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Sicherheitsstudie zur SMART-SF-Hochfrequenzablation

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Voraussichtliche Sicherheitsbewertung der THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF-Familie von Contact Force Sensing-Kathetern für die Hochfrequenzablationsbehandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive Sicherheitsbewertung des Studiengeräts während der Hochfrequenz(HF)-Ablationsbehandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem symptomatischem Vorhofflimmern (SMART-SF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studiengeräts bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) während standardmäßiger elektrophysiologischer Kartierung und HF-Ablationsverfahren zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF), bei denen mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte AF-Episode innerhalb eines (1) Jahres vor der Registrierung aufgetreten ist, und ein ärztliches Attest, das auf rezidivierendes, selbstbeendendes AF hinweist. Die elektrokardiografische Dokumentation kann Elektrokardiogramm (EKG), transtelefonischen Monitor (TTM), Holter-Monitor (HM) oder Telemetriestreifen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt
  • Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Klasse I oder III oder atrioventrikulärer (AV) Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker), wie durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern nachgewiesen, oder Unverträglichkeit gegenüber dem AAD
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns
  • Amiodaron jederzeit während der letzten 3 Monate
  • Jede perkutane Koronarintervention (PCI), Herzoperation oder herzklappenchirurgischer oder perkutaner Eingriff (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
  • AF-Episoden mit einer Dauer von >7 Tagen
  • Dokumentierter linksatrialer (LA) Thrombus in der Bildgebung
  • LA-Größe >50 mm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin oder Warfarin)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  • MI innerhalb der letzten 2 Monate
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Instabile Angina pectoris
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  • Vorhandensein eines implantierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  • Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments
  • Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  • Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 6 Monate begrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Pulmonalvenenisolierung durch HF-Ablationsbehandlung mit der THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF-Familie von Kontaktkraftsensorkathetern (Studiengerät)
Gerät: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (HF-Ablationsbehandlung)
Radiofrequenz-Ablationsbehandlung
Andere Namen:
  • Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren
Früher Beginn ist definiert als innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF). Zu den primären unerwünschten Ereignissen (AE) gehören Tod, Myokardinfarkt (MI), Lungenvenenstenose (PV), Zwerchfelllähmung, atrioösophageale Fistel, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Thromboembolie, Perikarditis, Herz Tamponade/Perforation, Pneumothorax, schwere Gefäßzugangskomplikationen/Blutungen, Lungenödem (Ateminsuffizienz) und Herzblock.
Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Dieser sekundäre Sicherheitsendpunkt umfasst nicht primäre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 8 Tage bis 30 Tage nach dem Eingriff
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ein akuter Erfolg wird als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen Pulmonalvenen (PV) definiert.
Ende des Verfahrens
Wirksamkeitsendpunkt: Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern (AF)/Vorhoftachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von dokumentiertem AF/AT/AFL basierend auf elektrokardiographischen Daten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Andere Kennung: BiosenseWebster)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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