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SMART-SF 고주파 절제 안전성 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

약물 불응 증상성 발작성 심방세동의 고주파 절제 치료를 위한 접촉력 감지 카테터의 THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF 제품군의 전향적 안전성 평가

이는 약물 불응성 증상성 심방 세동(SMART-SF) 환자의 고주파(RF) 절제 치료 동안 연구 장치의 전향적 안전성 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 전기생리학 매핑 및 RF 절제 절차 동안 약물 불응성 증후성 발작성 심방 세동(PAF) 치료에서 연구 장치의 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 발작성 심방세동(AF)으로 등록 전 1년 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 최소 1회 있고 재발성 자체 종결 AF를 나타내는 의사의 소견서. 심전도 문서에는 심전도(ECG), 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 재발성 증상성 심방세동으로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 항부정맥제(AAD)(클래스 I 또는 III, 또는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제) 하나 이상 실패
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
  • 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제술
  • 지난 3개월 동안 아무 때나 아미오다론
  • 지난 2개월 이내에 모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술 또는 판막 심장 수술 또는 경피적 시술(예: 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)
  • 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
  • 지난 6개월 이내 관상동맥우회술(CABG) 수술
  • 7일 이상 지속되는 AF 에피소드
  • 이미징에서 문서화된 좌심방(LA) 혈전
  • LA 크기 >50mm
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
  • 항응고제(헤파린 또는 와파린)에 대한 금기
  • 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
  • 지난 2개월 이내 MI
  • 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작(TIA) 포함)
  • 류마티스 심장병
  • 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
  • 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
  • 불안정 협심증
  • 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 진단 된 심방 점액종
  • 이식형 이식형 제세동기(ICD)의 존재
  • 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제
  • 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
  • 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
  • 벽내 혈전, 종양 또는 혈관 접근을 방해하는 기타 이상 또는 카테터 조작의 존재
  • 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
  • 생존을 6개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
접촉력 감지 카테터(연구 장치)의 THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF 제품군을 사용한 RF 절제 치료에 의한 폐정맥 격리
장치: THERMOCOOL® SMARTTOUCH®(RF 절제 치료)
고주파 절제 치료
다른 이름들:
  • 폐정맥 격리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 발병 1차 이상 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 절제 시술 후 7일
조기 발병은 심방세동(AF) 절제 시술 후 7일 이내로 정의됩니다. 1차 부작용(AE)에는 사망, 심근경색(MI), 폐정맥(PV) 협착증, 횡격막 마비, 심방-식도 누공, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 혈전색전증, 심낭염, 심장 압전/천공, 기흉, 주요 혈관 접근 합병증/출혈, 폐부종(호흡 부전), 심장 차단.
절제 시술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차가 아닌 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 시술 후 최대 30일
이 2차 안전 종점에는 시술 후 7일 이내의 비일차 심각한 부작용(SAE)과 시술 후 8일에서 30일 사이의 심각한 부작용이 포함됩니다.
시술 후 최대 30일
급격한 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 절차 종료
급성 성공은 모든 폐정맥(PV)에서 입구 차단이 확인된 것으로 정의됩니다.
절차 종료
유효성 종점: 기록된 심방 세동(AF)/심방 빈맥(AT)/심방 조동(AFL)으로부터의 자유
기간: 12 개월
심전도 데이터를 기반으로 문서화된 AF/AT/AFL로부터의 자유
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMART-SF
  • STSF-162 (기타 식별자: BiosenseWebster)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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