Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza SMART-SF

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione prospettica della sicurezza della famiglia THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF di cateteri con rilevamento della forza di contatto per il trattamento di ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci

Questa è una valutazione prospettica della sicurezza del dispositivo in studio durante il trattamento di ablazione con radiofrequenza (RF) di pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci (SMART-SF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza del dispositivo in studio nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) refrattaria ai farmaci durante la mappatura elettrofisiologica standard e le procedure di ablazione RF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro un (1) anno prima dell'arruolamento e una nota del medico che indica FA ricorrente e auto-risolta. La documentazione elettrocardiografica può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, elettrocardiogramma (ECG), monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o striscia telemetrica
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe I o III, o agenti bloccanti linfonodali atrioventricolari (AV) come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza all'AAD
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
  • Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
  • Amiodarone in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia o procedura cardiochirurgica valvolare o percutanea (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica) negli ultimi 2 mesi
  • Qualsiasi stenting carotideo o endoarterectomia
  • Intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
  • Episodi di FA di durata >7 giorni
  • Trombo atriale sinistro (LA) documentato all'imaging
  • Misura LA >50 mm
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina o warfarin)
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  • MI negli ultimi 2 mesi
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio (TIA)) negli ultimi 12 mesi
  • Cardiopatia reumatica
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi
  • Angina instabile
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • Mixoma atriale diagnosticato
  • Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato
  • Malattia polmonare significativa (p. es., broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  • - Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
  • Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o manipolazione del catetere
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  • Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Isolamento della vena polmonare mediante trattamento di ablazione RF con la famiglia THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF di cateteri sensibili alla forza di contatto (dispositivo di studio)
Dispositivo: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (trattamento di ablazione RF)
Trattamento di ablazione con radiofrequenza
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi primari ad esordio precoce
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la procedura di ablazione
L'insorgenza precoce è definita come entro 7 giorni dalla procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA). Gli eventi avversi primari (AE) includono morte, infarto miocardico (MI), stenosi della vena polmonare (PV), paralisi diaframmatica, fistola atrio-esofagea, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), tromboembolia, pericardite, Tamponamento/perforazione, pneumotorace, complicanze/sanguinamento dell'accesso vascolare maggiore, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e blocco cardiaco.
Sette giorni dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi non primari (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la Procedura
Questo endpoint di sicurezza secondario include eventi avversi gravi non primari (SAE) entro 7 giorni post-procedura ed eventi avversi gravi da 8 giorni a 30 giorni post-procedura
Fino a 30 giorni dopo la Procedura
Percentuale di partecipanti con successo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura
Il successo acuto è definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari (PV).
Fine della procedura
Endpoint di efficacia: assenza di fibrillazione atriale documentata (FA)/tachicardia atriale (AT)/flutter atriale (AFL)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di AF/AT/AFL documentata sulla base di dati elettrocardiografici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Altro identificatore: BiosenseWebster)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi