Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie radiofrekvenční ablace SMART-SF

17. srpna 2018 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Prospektivní hodnocení bezpečnosti THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF rodiny katétrů pro snímání kontaktní síly pro léčbu radiofrekvenční ablací lékové refrakterní symptomatické paroxysmální fibrilace síní

Toto je prospektivní hodnocení bezpečnosti studovaného zařízení během radiofrekvenční (RF) ablace pacientů s lékově refrakterní symptomatickou fibrilací síní (SMART-SF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat bezpečnost studovaného zařízení při léčbě lékově refrakterní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) během standardního elektrofyziologického mapování a RF ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (AF), kteří měli alespoň jednu epizodu FS elektrokardiograficky dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením do studie a lékařskou poznámku indikující rekurentní, samoukončující FS. Elektrokardiografická dokumentace může mimo jiné zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek
  • Selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III, nebo atrioventrikulární (AV) blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), což dokazuje rekurentní symptomatická FS, nebo nesnášenlivost AAD
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • Amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční chirurgie nebo chlopenní kardiochirurgický nebo perkutánní výkon (např. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo výměna chlopně a přítomnost protetické chlopně) během posledních 2 měsíců
  • Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
  • Epizody AF trvající >7 dní
  • Dokumentovaný trombus levé síně (LA) na zobrazení
  • Velikost LA >50 mm
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • Kontraindikace antikoagulace (heparin nebo warfarin)
  • Anamnéza srážlivosti krve nebo abnormality krvácení
  • MI za poslední 2 měsíce
  • Zdokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA)) během posledních 12 měsíců
  • Revmatické onemocnění srdce
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo funkce New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  • Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  • Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Izolace plicní žíly pomocí RF ablace pomocí THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF rodiny snímacích katétrů kontaktní síly (studijní zařízení)
Přístroj: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (RF ablační ošetření)
Léčba radiofrekvenční ablací
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časným nástupem primárních nežádoucích příhod
Časové okno: Sedm dní po ablaci
Časný nástup je definován do 7 dnů po ablaci fibrilace síní (AF). Primární nežádoucí příhody (AE) zahrnují smrt, infarkt myokardu (MI), stenózu plicní žíly (PV), brániční paralýzu, atrioezofageální píštěl, přechodný ischemický záchvat (TIA), mrtvici / cerebrovaskulární příhodu (CVA), tromboembolismus, perikarditidu, srdeční Tamponáda / perforace, pneumotorax, velké komplikace vaskulárního přístupu / krvácení, plicní edém (respirační nedostatečnost) a srdeční blok.
Sedm dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neprimárními závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Tento sekundární cílový bod bezpečnosti zahrnuje neprimární závažné nežádoucí příhody (SAE) do 7 dnů po zákroku a závažné nežádoucí příhody od 8 dnů do 30 dnů po zákroku
Do 30 dnů po proceduře
Procento účastníků s akutním úspěchem
Časové okno: Konec procedury
Akutní úspěch je definován jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách (PV).
Konec procedury
Cílový bod účinnosti: osvobození od dokumentované fibrilace síní (AF)/síňové tachykardie (AT)/flutteru síní (AFL)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od dokumentovaných AF/AT/AFL na základě elektrokardiografických dat
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Jiný identifikátor: BiosenseWebster)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (RF ablační ošetření)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit