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Estudo de Segurança de Ablação por Radiofrequência SMART-SF

17 de agosto de 2018 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Avaliação prospectiva de segurança da família THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF de cateteres de detecção de força de contato para tratamento de ablação por radiofrequência de fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos

Esta é uma avaliação de segurança prospectiva do dispositivo de estudo durante o tratamento de ablação por radiofrequência (RF) de pacientes com fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos (SMART-SF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança do dispositivo de estudo no tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática refratária a medicamentos durante o mapeamento eletrofisiológico padrão e os procedimentos de ablação por RF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática que teve pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de um (1) ano antes da inscrição e um atestado médico indicando FA recorrente e autolimitada. A documentação eletrocardiográfica pode incluir, mas não está limitada a, eletrocardiograma (ECG), monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou faixa de telemetria
  • Falhou pelo menos uma droga antiarrítmica (AAD) (classe I ou III, ou agentes bloqueadores nodais atrioventriculares (AV), como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme evidenciado por FA sintomática recorrente, ou intolerável para o AAD
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para fibrilação atrial
  • Amiodarona em qualquer momento durante os últimos 3 meses
  • Qualquer intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca ou cirurgia cardíaca valvar ou procedimento percutâneo (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição de válvula e presença de uma válvula protética) nos últimos 2 meses
  • Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
  • Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 6 meses
  • Episódios de FA com duração >7 dias
  • Trombo atrial esquerdo (AE) documentado em exames de imagem
  • LA tamanho > 50 mm
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • Contra-indicação para anticoagulação (heparina ou varfarina)
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  • MI nos últimos 2 meses
  • Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)) nos últimos 12 meses
  • Doença cardíaca reumática
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
  • angina instável
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  • Mixoma atrial diagnosticado
  • Presença de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantado
  • Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
  • Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
  • Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
  • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
  • Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Isolamento da veia pulmonar por tratamento de ablação por RF com a família THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF de cateteres de detecção de força de contato (dispositivo de estudo)
Dispositivo: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (tratamento de ablação por RF)
Tratamento de Ablação por Radiofrequência
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos primários de início precoce
Prazo: Sete dias após o procedimento de ablação
O início precoce é definido como dentro de 7 dias do procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA). Eventos adversos primários (EA) incluem morte, infarto do miocárdio (IM), estenose da veia pulmonar (PV), paralisia diafragmática, fístula átrio-esofágica, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), tromboembolismo, pericardite, cardíaco Tamponamento/Perfuração, Pneumotórax, Principais Complicações do Acesso Vascular/Sangramento, Edema Pulmonar (Insuficiência Respiratória) e Bloqueio Cardíaco.
Sete dias após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) não primários
Prazo: Até 30 dias após o Procedimento
Este endpoint secundário de segurança inclui eventos adversos graves (SAEs) não primários dentro de 7 dias após o procedimento e eventos adversos graves de 8 a 30 dias após o procedimento
Até 30 dias após o Procedimento
Porcentagem de participantes com sucesso agudo
Prazo: Fim do procedimento
O sucesso agudo é definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VP).
Fim do procedimento
Ponto final de eficácia: ausência de fibrilação atrial documentada (FA)/taquicardia atrial (AT)/flutter atrial (AFL)
Prazo: 12 meses
A isenção de FA/AT/AFL documentada com base em dados eletrocardiográficos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Outro identificador: BiosenseWebster)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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