Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej SMART-SF

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Prospektywna ocena bezpieczeństwa cewników z czujnikiem siły kontaktu THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF do ablacji prądem o częstotliwości radiowej leczenia lekoopornego objawowego napadowego migotania przedsionków

Jest to prospektywna ocena bezpieczeństwa badanego urządzenia podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) u pacjentów z lekoopornym objawowym migotaniem przedsionków (SMART-SF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa badanego urządzenia w leczeniu opornego na leki objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) podczas standardowych procedur mapowania elektrofizjologicznego i ablacji RF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (AF), u których udokumentowano elektrokardiograficznie co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania oraz zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające, samoustępujące AF. Dokumentacja elektrokardiograficzna może obejmować między innymi elektrokardiogram (EKG), monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny
  • Nieskuteczny co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (AAD) (klasy I lub III, lub środek blokujący węzły przedsionkowo-komorowe (AV), taki jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nie do zniesienia AAD
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu migotania przedsionków
  • Amiodaron w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja kardiochirurgiczna lub zabieg kardiochirurgiczny lub zabieg przezskórny dotyczący zastawek serca (np. ventriculotomia, atriotomia i naprawa lub wymiana zastawki oraz obecność protezy zastawki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Epizody AF trwające >7 dni
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w obrazowaniu
  • Rozmiar LA > 50 mm
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • Przeciwwskazanie do antykoagulacji (heparyna lub warfaryna)
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  • MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym przemijający napad niedokrwienny (TIA)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroba reumatyczna serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  • Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  • Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
  • Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  • Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Izolacja żył płucnych metodą ablacji RF za pomocą rodziny cewników THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF z czujnikiem siły kontaktu (urządzenie badawcze)
Urządzenie: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (zabieg ablacji RF)
Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi o wczesnym początku
Ramy czasowe: Siedem dni po zabiegu ablacji
Wczesny początek definiuje się jako w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF). Pierwotne zdarzenia niepożądane (AE) obejmują śmierć, zawał mięśnia sercowego (MI), zwężenie żyły płucnej (PV), porażenie przepony, przetokę przedsionkowo-przełykową, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie osierdzia, zaburzenia czynności serca Tamponada / perforacja, odma opłucnowa, poważne powikłania dostępu naczyniowego / krwawienie, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) i blok serca.
Siedem dni po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi innymi niż pierwotne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ten drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje inne niż pierwszorzędowe poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 7 dni po zabiegu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie od 8 do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Procent uczestników z ostrym sukcesem
Ramy czasowe: Koniec procedury
Ostry sukces definiuje się jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich żyłach płucnych (PV).
Koniec procedury
Punkt końcowy skuteczności: brak udokumentowanego migotania przedsionków (AF)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)/trzepotania przedsionków (AFL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanego AF/AT/AFL na podstawie danych elektrokardiograficznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Inny identyfikator: BiosenseWebster)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj