Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART-SF Radiotaajuusablaatioturvallisuustutkimus

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Tulevaisuuden turvallisuusarvio THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF -perheen kosketusvoimaa mittaaville katetrille lääkeaineresistentin oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatiohoitoon

Tämä on tutkimuslaitteen tuleva turvallisuusarvio radiotaajuisen (RF) ablaatiohoidon aikana potilailla, joilla on lääkerefraktorinen oireinen eteisvärinä (SMART-SF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tutkimuslaitteen turvallisuus lääkkeille refraktaarisen oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa standardien sähköfysiologisen kartoituksen ja RF-ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn-State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • HeartPlace
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF), joilla on vähintään yksi AF-jakso elektrokardiografisesti dokumentoitu yhden (1) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja lääkärin huomautus toistuvasta, itsestään päättyvästä AF:stä. Elektrokardiografinen dokumentaatio voi sisältää, mutta ei rajoittuen, elektrokardiogrammin (EKG), transphone monitorin (TTM), Holter-monitorin (HM) tai telemetrialiuskan
  • Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokka I tai III tai eteiskammiosolmuke (AV) salpaajat, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:stä tai AAD:lle sietämätön
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  • Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
  • Amiodaroni milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänkirurgia tai sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin vaihto) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • AF-jaksot kestävät yli 7 päivää
  • Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) trombi kuvantamisessa
  • LA koko > 50 mm
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle (hepariini tai varfariini)
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • MI viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Reumaattinen sydänsairaus
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Epästabiili angina
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Diagnosoitu eteismyksooma
  • Implantoidun implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo
  • Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset (osallistua raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia)
  • Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä
  • Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
  • Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn
  • Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 6 kuukauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Keuhkolaskimon eristys RF-ablaatiohoidolla THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF -perheen kosketusvoimaa mittaavilla katetrilla (tutkimuslaite)
Laite: THERMOCOOL® SMARTTOUCH® (RF-ablaatiohoito)
Radiotaajuinen ablaatiohoito
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhain alkaneita ensisijaisia ​​haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Varhainen puhkeaminen määritellään 7 päivän kuluessa eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteestä. Ensisijaisia ​​haittatapahtumia (AE) ovat kuolema, sydäninfarkti (MI), keuhkolaskimoahtauma, palleahalvaus, eteis-ruokatorven fisteli, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), aivohalvaus / aivoverenkiertohäiriö (CVA), tromboembolia, perikardiitti, sydänkohtaus Tamponaatti / Perforaatio, Pneumothorax, suuret verisuonten pääsyn komplikaatiot / verenvuoto, keuhkopöhö (hengityksen vajaatoiminta) ja sydäntukos.
Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita kuin ensisijaisia ​​vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tämä toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma sisältää ei-primaariset vakavat haittatapahtumat (SAE) 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen ja vakavat haittatapahtumat 8–30 päivää toimenpiteen jälkeen
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuuttia menestystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Akuutti menestys määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa (PV).
Menettelyn loppu
Tehokkuuden päätepiste: Vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF)/eteistakykardiasta (AT)/eteislepatusta (AFL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus dokumentoidusta AF/AT/AFL:stä, joka perustuu elektrokardiografisiin tietoihin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART-SF
  • STSF-162 (Muu tunniste: BiosenseWebster)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa