Estudio de seguridad de la ablación por radiofrecuencia SMART-SF
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación de seguridad prospectiva de la familia de catéteres de detección de fuerza de contacto THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF para el tratamiento de ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos
Esta es una evaluación de seguridad prospectiva del dispositivo de estudio durante el tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RF) de pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos (SMART-SF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad del dispositivo de estudio en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática refractaria a los medicamentos durante los procedimientos estándar de mapeo electrofisiológico y ablación por RF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn-State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HeartPlace
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática que ha tenido al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de un (1) año antes de la inscripción y una nota del médico que indica FA recurrente y autolimitada. La documentación electrocardiográfica puede incluir, entre otros, electrocardiograma (ECG), monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
- Fallo en al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo auriculoventricular (AV) como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio) como se evidencia por FA sintomática recurrente, o intolerable a la AAD
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Ablación quirúrgica o con catéter previa por fibrilación auricular
- Amiodarona en cualquier momento durante los últimos 3 meses
- Cualquier intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca o cirugía cardíaca valvular o procedimiento percutáneo (p. ej., ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica) en los últimos 2 meses
- Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
- Episodios de FA que duran > 7 días
- Trombo en la aurícula izquierda (LA) documentado en imágenes
- Tamaño LA >50 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- Contraindicación a la anticoagulación (heparina o warfarina)
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- MI en los últimos 2 meses
- Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio (AIT)) en los últimos 12 meses
- Enfermedad reumática del corazón
- Insuficiencia cardíaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
- angina inestable
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- Mixoma auricular diagnosticado
- Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) implantado
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular
- Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Aislamiento de venas pulmonares mediante tratamiento de ablación por radiofrecuencia con la familia de catéteres de detección de fuerza de contacto THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF (dispositivo de estudio)
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Tratamiento de ablación por radiofrecuencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos primarios de inicio temprano
Periodo de tiempo: Siete días después del procedimiento de ablación
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El inicio temprano se define como dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación de la fibrilación auricular (FA).
Los eventos adversos (AE) primarios incluyen muerte, infarto de miocardio (IM), estenosis de la vena pulmonar (PV), parálisis diafragmática, fístula atrio-esofágica, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), tromboembolismo, pericarditis, infarto de miocardio. Taponamiento/Perforación, Neumotórax, Complicaciones Mayores de Acceso Vascular/Sangrado, Edema Pulmonar (Insuficiencia Respiratoria) y Bloqueo Cardíaco.
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Siete días después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) no primarios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post Trámite
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Este criterio de valoración de seguridad secundario incluye eventos adversos graves (SAE) no primarios dentro de los 7 días posteriores al procedimiento y eventos adversos graves de 8 días a 30 días posteriores al procedimiento.
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Hasta 30 días post Trámite
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Porcentaje de participantes con éxito agudo
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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El éxito agudo se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (VP).
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Fin del procedimiento
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Criterio de valoración de la eficacia: Ausencia de fibrilación auricular documentada (FA)/taquicardia auricular (AT)/aleteo auricular (AFL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de FA/AT/AFL documentada basada en datos electrocardiográficos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Oza SR, Hunter TD, Biviano AB, Dandamudi G, Herweg B, Patel AM, Pollak SJ, Wang H, Fishel RS. Acute safety of an open-irrigated ablation catheter with 56-hole porous tip for radiofrequency ablation of paroxysmal atrial fibrillation: analysis from 2 observational registry studies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):852-858. doi: 10.1111/jce.12403. Epub 2014 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-SF
- STSF-162 (Otro identificador: BiosenseWebster)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .