SMART-SF Radiofrequency Ablation Sikkerhedsundersøgelse
31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Prospektiv sikkerhedsvurdering af THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF-familien af kontaktkraftfølende katetre til radiofrekvensablationsbehandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren
Dette er en prospektiv sikkerhedsvurdering af undersøgelsesanordningen under radiofrekvens (RF) ablationsbehandling af patienter med lægemiddelrefraktær symptomatisk atrieflimren (SMART-SF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden af undersøgelsesanordningen i behandlingen af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) under standard elektrofysiologisk kortlægning og RF-ablationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center / Pacific Heart Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn-State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation - St. David's
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- HeartPlace
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF), som har haft mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret inden for et (1) år før indskrivning og en lægeerklæring, der angiver tilbagevendende, selvterminerende AF. Elektrokardiografisk dokumentation kan omfatte, men er ikke begrænset til, elektrokardiogram (EKG), transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel
- Mislykkedes mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I eller III eller atrioventrikulære (AV) nodalblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF, eller uacceptable over for AAD
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
- Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
- Amiodaron på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder
- Enhver perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi eller hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap) inden for de seneste 2 måneder
- Enhver carotisstenting eller endarterektomi
- Koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for de seneste 6 måneder
- AF-episoder, der varer >7 dage
- Dokumenteret venstre atriel (LA) trombe ved billeddannelse
- LA størrelse >50 mm
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Kontraindikation til antikoagulering (heparin eller warfarin)
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
- MI inden for de seneste 2 måneder
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA)) inden for de seneste 12 måneder
- Reumatisk hjertesygdom
- Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
- Ustabil angina
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Diagnosticeret atrielt myxom
- Tilstedeværelse af implanteret implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
- Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
- Forventet levetid eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Isolering af lungevene ved RF-ablationsbehandling med THERMOCOOL® SMARTTOUCH® SF-familien af kontaktkraftfølende katetre (undersøgelsesanordning)
|
Radiofrekvensablationsbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tidligt indsættende primære bivirkninger
Tidsramme: Syv dage efter ablationsproceduren
|
Tidlig indtræden er defineret som inden for 7 dage efter atrieflimren (AF) ablationsproceduren.
Primære bivirkninger (AE) omfatter død, myokardieinfarkt (MI), pulmonal vene (PV) stenose, diafragmatisk lammelse, atrio-esophageal fistel, forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde / cerebrovaskulær ulykke (CVA), tromboembolisme, perikarditis, hjerte Tamponade/perforering, pneumothorax, større vaskulære adgangskomplikationer/blødninger, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og hjerteblokade.
|
Syv dage efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ikke-primære alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Dette sekundære sikkerhedsendepunkt inkluderer ikke-primære alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 7 dage efter proceduren og alvorlige bivirkninger fra 8 dage til 30 dage efter proceduren
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Procentdel af deltagere med akut succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Akut succes er defineret som bekræftelse af indgangsblok i alle lungevener (PV).
|
Afslutning af procedure
|
|
Effektivitetsendepunkt: Frihed fra dokumenteret atrieflimren (AF)/atriel takykardi (AT)/atrieflimren (AFL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Friheden fra dokumenteret AF/AT/AFL baseret på elektrokardiografiske data
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Oza SR, Hunter TD, Biviano AB, Dandamudi G, Herweg B, Patel AM, Pollak SJ, Wang H, Fishel RS. Acute safety of an open-irrigated ablation catheter with 56-hole porous tip for radiofrequency ablation of paroxysmal atrial fibrillation: analysis from 2 observational registry studies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):852-858. doi: 10.1111/jce.12403. Epub 2014 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Anslået)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-SF
- STSF-162 (Anden identifikator: BiosenseWebster)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .