PERCEPIC: 暗黙的な低臨床確率と組み合わせた PERC ルール (PERCEPIC)
2016年9月21日 更新者：University Hospital, Angers
肺塞栓症除外基準 (PERC ルール) と潜在的低臨床確率 (ゲシュタルト) を組み合わせたパフォーマンスにより、さらなる検査なしで PE を除外
PERC ルールは、さらなる検査なしで肺塞栓症 (PE) を除外するために作成され、残りの PE リスクは <2% です。 その安全性は現在、北アメリカの低 PE 有病率集団で確認されています。 ヨーロッパの高PE有病率集団では、PERCルールを単独で使用するか、改訂ジュネーブスコア（RGS）によって評価された低い臨床確率に関連して使用することは安全ではないことが示されています。 回顧的研究では、PERC ルールと暗黙の臨床確率 (ゲシュタルト) を組み合わせることで、PERC ルールの使用が可能になる可能性があることを示唆しています。
フランスとベルギーで実施された観察的前向き多施設共同研究である PERCEPIC は、この仮説を検証します。 したがって、3000 人の患者が 12 のセンターに含まれます。 主要な結果は、潜在的な臨床的確率が低く、PERC ルールが負の患者 (8 つの基準が存在しない) における PE に関連する、または関連する可能性がある血栓塞栓イベントまたは死亡の割合です。 この組み合わせで PERC ルールが安全であると見なすには、このレートの信頼区間の上限が 3% 以下である必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1773
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- Hospital of Agen
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Angers、フランス
- UH Angers
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Argenteuil、フランス
- Hospital of Argenteuil
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Clermont-Ferrand、フランス
- UH Clermont-Ferrand
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Le Mans、フランス
- Hospital of Le Mans
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Nantes、フランス
- Uh Nantes
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Poitiers、フランス
- UH Poitiers
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Rennes、フランス
- UH Rennes
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Saint-Brieuc、フランス
- Hospital of Saint-Brieuc
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Bruxelles、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー
- UH Erasme
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Liège、ベルギー
- UH Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
呼吸困難または胸痛のために救急部門に入院したすべての患者は、別の明らかな原因またはPEの疑いがない
説明
包含基準:
-次の基準のいずれかで救急部門に入院した患者 :
- 他に明らかな原因がない呼吸困難および/または胸痛
- 理由を問わず肺塞栓症の疑い
除外基準:
- 18歳未満
- 48時間以上入院している患者
- -入院前48時間以上の進行中の根治的抗凝固療法
- 入院前に血栓塞栓症と診断された患者
- フォローアップができない（平均余命が短い、電話番号がない…）
- 生後3ヶ月の時点で電話での連絡を拒否している患者
- 医療データの収集を拒否する患者
- 二次除外基準：血栓塞栓症以外の別の理由で、3か月のフォローアップ中に5日を超える治癒的抗凝固療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低い暗黙の臨床確率 (ゲシュタルト) と負の PERC 規則 (8 つの基準がない) の組み合わせの精度を評価する
時間枠：3ヶ月
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潜在的な臨床的確率が低く、PERC ルールが負の患者における、PE に関連する、または関連する可能性のある血栓塞栓イベントまたは死亡の割合。
この組み合わせで PERC ルールが安全であると見なすには、この率の信頼区間の上限が 3% 以下である必要があります
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる検査の使用を減らすために、PERC と暗黙の低臨床確率の組み合わせの有用性を評価する
時間枠：緊急事態管理時
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診断戦略ごとに実行されたさらなる検査の平均数
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緊急事態管理時
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臨床確率評価方法に応じて、PERC と低臨床確率の組み合わせの精度を評価する (暗黙の評価、修正されたジュネーブ スコア、ウェルズ スコア、暗黙の無効化されたジュネーブ スコア)
時間枠：3ヶ月
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それぞれの方法について、3 段階分類方式の受信者動作特性分析における AUC を比較します。
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3ヶ月
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臨床的確率評価方法のパフォーマンスを比較するには: 暗黙の評価、修正されたジュネーブ スコア、ウェルズ スコア、暗黙の無効化されたジュネーブ スコア
時間枠：3ヶ月
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それぞれの方法について、3 段階分類方式の受信者動作特性分析における AUC を比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pierre-Marie ROY, MD-PhD、UH Angers
- スタディディレクター：Andréa PENALOZA, MD-PhD、Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。