PERCEPIC: regra PERC combinada com baixa probabilidade clínica implícita (PERCEPIC)
Desempenho dos critérios de exclusão de embolia pulmonar (a regra PERC) combinado com baixa probabilidade clínica implícita (Gestalt) de descartar EP sem exames adicionais
A regra PERC foi criada para descartar embolia pulmonar (EP) sem exames adicionais, com risco residual de EP <2%. Sua segurança é atualmente confirmada em populações de baixa prevalência de EP como a norte-americana. Na população europeia de alta prevalência de EP, foi demonstrado que a regra PERC usada isoladamente ou associada a baixa probabilidade clínica avaliada pelo escore revisado de Genebra (RGS) não era segura. Em estudo retrospectivo, sugerimos que a combinação da regra PERC com probabilidade clínica implícita (gestalt) poderia permitir o uso da regra PERC.
O PERCEPIC, um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado na França e na Bélgica, testará essa hipótese. Portanto, 3.000 pacientes serão incluídos em 12 centros. O desfecho primário será a taxa de eventos tromboembólicos ou morte relacionada ou possivelmente relacionada à EP em pacientes com baixa probabilidade clínica implícita e regra PERC negativa (8 critérios ausentes). O limite superior do intervalo de confiança desta taxa deve ser igual ou inferior a 3% para considerar a regra PERC como segura nesta combinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- UH Erasme
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Liège, Bélgica
- UH Liège
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Agen, França
- Hospital of Agen
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Angers, França
- UH Angers
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Argenteuil, França
- Hospital of Argenteuil
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Clermont-Ferrand, França
- UH Clermont-Ferrand
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Le Mans, França
- Hospital of Le Mans
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Nantes, França
- Uh Nantes
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Poitiers, França
- UH Poitiers
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Rennes, França
- UH Rennes
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Saint-Brieuc, França
- Hospital of Saint-Brieuc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes admitidos no serviço de urgência por um dos seguintes critérios:
- Dispneia e/ou dor torácica sem outra causa óbvia
- Suspeita de embolia pulmonar seja qual for o motivo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes internados por mais de 48h
- Terapia anticoagulante curativa em andamento por mais de 48h antes da admissão
- Pacientes com doença tromboembólica diagnosticada antes da internação
- Indisponibilidade para acompanhamento (expectativa de vida curta, sem número de telefone…)
- Doente que recusa ser contactado por telefone aos 3 meses
- Paciente recusando-se a coletar dados médicos
- Critérios de exclusão secundários: terapia anticoagulante curativa por mais de 5 dias durante os 3 meses de acompanhamento por outro motivo que não doença tromboembólica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão da combinação de baixa probabilidade clínica implícita (gestalt) e regra PERC negativa (8 critérios ausentes)
Prazo: 3 meses
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Taxa de eventos tromboembólicos ou morte relacionada ou possivelmente relacionada à EP em pacientes com baixa probabilidade clínica implícita e regra PERC negativa.
O limite superior do intervalo de confiança desta taxa deve ser igual ou inferior a 3% para considerar a regra PERC como segura nesta combinação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a utilidade do PERC e da combinação implícita de baixa probabilidade clínica para reduzir o uso de outros exames
Prazo: Durante o gerenciamento de emergência
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Número médio de exames complementares realizados por estratégia diagnóstica
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Durante o gerenciamento de emergência
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Para avaliar a precisão do PERC e a combinação de baixa probabilidade clínica, dependendo do método de avaliação de probabilidade clínica (avaliação implícita, Pontuação de Genebra revisada, Pontuação de Wells e Pontuação de Genebra implícita substituída)
Prazo: 3 meses
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Para cada método, a AUC nas análises de características operacionais do receptor do esquema de classificação de 3 níveis será comparada.
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3 meses
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Para comparar desempenhos de métodos de avaliação de probabilidade clínica: avaliação implícita, Pontuação de Genebra revisada, Pontuação de Wells e Pontuação de Genebra implícita substituída
Prazo: 3 meses
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Para cada método, a AUC nas análises de características operacionais do receptor do esquema de classificação de 3 níveis será comparada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Diretor de estudo: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC2014_02
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