PERCEPIC: PERC-sääntö yhdistettynä implisiittiseen alhaiseen kliiniseen todennäköisyyteen (PERCEPIC)
Keuhkoembolian poissulkemiskriteerien (PERC-sääntö) suorituskyky yhdistettynä implisiittiseen alhaiseen kliiniseen todennäköisyyteen (Gestalt) PE poissulkemiseen ilman lisätutkimuksia
PERC-sääntö luotiin sulkemaan pois keuhkoembolia (PE) ilman lisätutkimuksia, kun jäljellä oleva PE-riski on <2%. Sen turvallisuus on tällä hetkellä vahvistettu pohjoisamerikkalaisissa populaatioissa, joissa PE esiintyvyys on alhainen. Euroopan korkean PE-prevalenssiväestössä on osoitettu, että PERC-sääntö käytetty yksinään tai yhdistettynä alhaiseen kliiniseen todennäköisyyteen tarkistetun Geneven pistemäärän (RGS) perusteella ei ollut turvallinen. Takautuvassa tutkimuksessa ehdotamme, että PERC-säännön yhdistelmä implisiittisen kliinisen todennäköisyyden (gestalt) kanssa voisi mahdollistaa PERC-säännön käytön.
PERCEPIC, havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus Ranskassa ja Belgiassa, testaa tätä hypoteesia. Siksi 3000 potilasta otetaan mukaan 12 keskukseen. Ensisijainen tulos on tromboembolisten tapahtumien tai kuolemaan liittyvien tai mahdollisesti PE:hen liittyvien potilaiden määrä potilailla, joilla on pieni implisiittinen kliininen todennäköisyys ja negatiivinen PERC-sääntö (8 kriteeriä puuttuu). Tämän osuuden luottamusvälin ylärajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin 3 %, jotta PERC-sääntöä voidaan pitää turvallisena tässä yhdistelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- UH Erasme
-
Liège, Belgia
- UH Liège
-
-
-
-
-
Agen, Ranska
- Hospital of Agen
-
Angers, Ranska
- UH Angers
-
Argenteuil, Ranska
- Hospital of Argenteuil
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- UH Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Ranska
- Hospital of Le Mans
-
Nantes, Ranska
- Uh Nantes
-
Poitiers, Ranska
- UH Poitiers
-
Rennes, Ranska
- UH Rennes
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Hospital of Saint-Brieuc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu päivystykseen jollakin seuraavista kriteereistä:
- Hengenahdistus ja/tai rintakipu ilman muuta ilmeistä syytä
- Keuhkoemboliaepäily oli syy mikä tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Potilaat sairaalahoidossa yli 48 tuntia
- Jatkuva parantava antikoagulanttihoito yli 48 tuntia ennen tuloa
- Potilaat, joilla on ennen vastaanottoa diagnosoitu tromboembolinen sairaus
- Ei tavoitettavissa seurantaan (lyhyt elinajanodote, ei puhelinnumeroa…)
- Potilas kieltäytyy ottamasta yhteyttä puhelimitse 3 kuukauden iässä
- Potilas kieltäytyi keräämästä lääketieteellisiä tietoja
- Toissijaiset poissulkemiskriteerit: parantava antikoagulanttihoito yli 5 päivän ajan 3 kuukauden seurannan aikana muusta syystä kuin tromboembolisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pienen implisiittisen kliinisen todennäköisyyden (gestalt) ja negatiivisen PERC-säännön (8 kriteeriä puuttuu) yhdistelmän tarkkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tromboembolisten tapahtumien tai kuolemantapausten määrä, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät PE:hen potilailla, joilla on pieni implisiittinen kliininen todennäköisyys ja negatiivinen PERC-sääntö.
Tämän osuuden luottamusvälin ylärajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin 3 %, jotta PERC-sääntöä voidaan pitää turvallisena tässä yhdistelmässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PERC:n ja implisiittisen alhaisen kliinisen todennäköisyyden yhdistelmän hyödyllisyyden arvioiminen lisätutkimusten käytön vähentämiseksi
Aikaikkuna: Hätätilanteen hallinnan aikana
|
Diagnostiikkastrategiaa kohti suoritettujen lisätutkimusten keskimääräinen lukumäärä
|
Hätätilanteen hallinnan aikana
|
|
PERC:n tarkkuuden ja alhaisen kliinisen todennäköisyyden yhdistelmän arvioimiseksi kliinisen todennäköisyyden arviointimenetelmästä riippuen (implisiittinen arviointi, tarkistettu Geneven pistemäärä, Wellsin pistemäärä ja implisiittinen ohitettu Geneven pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen menetelmän osalta verrataan 3-tason luokitusjärjestelmän vastaanottimen toimintaominaisuuksien AUC-arvoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen todennäköisyyden arviointimenetelmien tehokkuuden vertaileminen: implisiittinen arviointi, tarkistettu Geneven pistemäärä, Wellsin pistemäärä ja implisiittinen ohitettu Geneven pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen menetelmän osalta verrataan 3-tason luokitusjärjestelmän vastaanottimen toimintaominaisuuksien AUC-arvoa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Opintojohtaja: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC2014_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .