PERCEPIC: regla PERC combinada con baja probabilidad clínica implícita (PERCEPIC)
Desempeño de los criterios de descarte de embolia pulmonar (la regla PERC) combinados con probabilidad clínica baja implícita (Gestalt) para descartar TEP sin más exámenes
La regla PERC se creó para descartar la embolia pulmonar (EP) sin más exámenes, con riesgo de EP residual <2%. Su seguridad está actualmente confirmada en poblaciones de baja prevalencia de EP como en América del Norte. En la población europea de alta prevalencia de EP, se ha demostrado que la regla PERC utilizada sola o asociada con una baja probabilidad clínica evaluada por la puntuación de Ginebra revisada (RGS) no era segura. En un estudio retrospectivo, sugerimos que la combinación de la regla PERC con la probabilidad clínica implícita (gestalt) podría permitir el uso de la regla PERC.
PERCEPIC, un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en Francia y Bélgica, pondrá a prueba esta hipótesis. Por tanto, se incluirán 3000 pacientes en 12 centros. El resultado primario será la tasa de eventos tromboembólicos o muerte relacionada o posiblemente relacionada con la EP en pacientes con baja probabilidad clínica implícita y regla PERC negativa (8 criterios ausentes). El límite superior del intervalo de confianza de esta tasa debe ser igual o inferior al 3 % para considerar que la regla PERC es segura en esta combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- UH Erasme
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Liège, Bélgica
- UH Liège
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Agen, Francia
- Hospital of Agen
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Angers, Francia
- UH Angers
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Argenteuil, Francia
- Hospital of Argenteuil
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Clermont-Ferrand, Francia
- UH Clermont-Ferrand
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Le Mans, Francia
- Hospital of Le Mans
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Nantes, Francia
- Uh Nantes
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Poitiers, Francia
- UH Poitiers
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Rennes, Francia
- UH Rennes
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Saint-Brieuc, Francia
- Hospital of Saint-Brieuc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en urgencias por alguno de los siguientes criterios:
- Disnea y/o dolor torácico sin otra causa evidente
- Sospecha de embolia pulmonar sea cual sea el motivo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Pacientes hospitalizados más de 48h
- Tratamiento anticoagulante curativo en curso durante más de 48 h antes del ingreso
- Pacientes con enfermedad tromboembólica diagnosticada antes del ingreso
- Falta de disponibilidad para el seguimiento (esperanza de vida corta, sin número de teléfono…)
- Paciente que se niega a ser contactado por teléfono a los 3 meses
- Paciente que se niega a que se recopilen datos médicos
- Criterios de exclusión secundarios: tratamiento anticoagulante curativo durante más de 5 días durante los 3 meses de seguimiento por otro motivo que no sea la enfermedad tromboembólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de la combinación de baja probabilidad clínica implícita (gestalt) y regla PERC negativa (8 criterios ausentes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de eventos tromboembólicos o muerte relacionada o posiblemente relacionada con TEP en pacientes con baja probabilidad clínica implícita y regla PERC negativa.
El límite superior del intervalo de confianza de esta tasa debe ser igual o inferior al 3 % para considerar que la regla PERC es segura en esta combinación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad de PERC y la combinación implícita de baja probabilidad clínica para reducir el uso de exámenes adicionales
Periodo de tiempo: Durante la gestión de emergencias
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Número medio de exámenes adicionales realizados por estrategia de diagnóstico
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Durante la gestión de emergencias
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Para evaluar la precisión de PERC y la combinación de probabilidad clínica baja según el método de evaluación de probabilidad clínica (evaluación implícita, puntuación de Ginebra revisada, puntuación de Wells y puntuación de Ginebra anulada implícitamente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada método, se compararán las AUC en los análisis de las características operativas del receptor del esquema de clasificación de 3 niveles.
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3 meses
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Para comparar el rendimiento de los métodos de evaluación de la probabilidad clínica: evaluación implícita, puntaje de Ginebra revisado, puntaje de Wells y puntaje de Ginebra anulado implícito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada método, se compararán las AUC en los análisis de las características operativas del receptor del esquema de clasificación de 3 niveles.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Director de estudio: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC2014_02
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