PERCEPIC: Pravidlo PERC v kombinaci s implicitně nízkou klinickou pravděpodobností (PERCEPIC)
Výkon kritérií vyloučení plicní embolie (pravidlo PERC) v kombinaci s implicitně nízkou klinickou pravděpodobností (Gestalt) k vyloučení PE bez dalších vyšetření
Pravidlo PERC bylo vytvořeno k vyloučení plicní embolie (PE) bez dalších vyšetření se zbytkovým rizikem PE < 2 %. Jeho bezpečnost je v současnosti potvrzena v populacích s nízkou prevalencí PE, jako jsou severoamerické populace. V evropské populaci s vysokou prevalencí PE se ukázalo, že pravidlo PERC používané samostatně nebo spojené s nízkou klinickou pravděpodobností hodnocenou podle revidovaného ženevského skóre (RGS) nebylo bezpečné. V retrospektivní studii navrhujeme, že kombinace pravidla PERC s implicitní klinickou pravděpodobností (gestalt) by mohla umožnit použití pravidla PERC.
PERCEPIC, observační prospektivní multicentrická studie provedená ve Francii a Belgii, bude tuto hypotézu testovat. Do 12 center tak bude zařazeno 3000 pacientů. Primárním výsledkem bude míra tromboembolických příhod nebo úmrtí souvisejících nebo možná souvisejících s PE u pacientů s nízkou implicitní klinickou pravděpodobností a negativním pravidlem PERC (8 kritérií chybí). Horní mez intervalu spolehlivosti této míry musí být rovna nebo nižší než 3 %, aby bylo pravidlo PERC v této kombinaci považováno za bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie
- UH Erasme
-
Liège, Belgie
- UH Liège
-
-
-
-
-
Agen, Francie
- Hospital of Agen
-
Angers, Francie
- UH Angers
-
Argenteuil, Francie
- Hospital of Argenteuil
-
Clermont-Ferrand, Francie
- UH Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Francie
- Hospital of Le Mans
-
Nantes, Francie
- Uh Nantes
-
Poitiers, Francie
- UH Poitiers
-
Rennes, Francie
- UH Rennes
-
Saint-Brieuc, Francie
- Hospital of Saint-Brieuc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na pohotovost pro jedno z následujících kritérií:
- Dušnost a/nebo bolest na hrudi bez jiné zjevné příčiny
- Podezření na plicní embolii bez ohledu na důvod
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18
- Pacienti byli hospitalizováni déle než 48 hodin
- Pokračující kurativní antikoagulační léčba déle než 48 hodin před přijetím
- Pacienti s tromboembolickou nemocí diagnostikovanou před přijetím
- Nedostupnost pro následnou kontrolu (krátká životnost, žádné telefonní číslo…)
- Pacient odmítá být telefonicky kontaktován po 3 měsících
- Pacient odmítá, že byly shromážděny lékařské údaje
- Sekundární vylučovací kritéria: kurativní antikoagulační léčba po dobu delší než 5 dní během 3měsíčního sledování z jiného důvodu než tromboembolická nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přesnost kombinace nízké implicitní klinické pravděpodobnosti (gestalt) a negativního pravidla PERC (8 kritérií chybí)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra tromboembolických příhod nebo úmrtí souvisejících nebo možná souvisejících s PE u pacientů s nízkou implicitní klinickou pravděpodobností a negativním pravidlem PERC.
Horní mez intervalu spolehlivosti této míry musí být rovna nebo nižší než 3 %, aby bylo pravidlo PERC v této kombinaci považováno za bezpečné
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit užitečnost PERC a implicitní kombinace nízké klinické pravděpodobnosti, aby se snížilo použití dalších vyšetření
Časové okno: Během nouzového řízení
|
Průměrný počet dalších vyšetření provedených na diagnostickou strategii
|
Během nouzového řízení
|
|
Posoudit přesnost PERC a kombinace nízké klinické pravděpodobnosti v závislosti na metodě hodnocení klinické pravděpodobnosti (implicitní hodnocení, revidované ženevské skóre, Wellsovo skóre a implicitní přepsané ženevské skóre)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každou metodu bude porovnána AUC v analýze provozních charakteristik přijímače 3-úrovňového klasifikačního schématu.
|
3 měsíce
|
|
Porovnat výkony metod klinického hodnocení pravděpodobnosti: implicitní hodnocení, revidované ženevské skóre, Wellsovo skóre a implicitní přepsané ženevské skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každou metodu bude porovnána AUC v analýze provozních charakteristik přijímače 3-úrovňového klasifikačního schématu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Ředitel studie: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC2014_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .