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PERCEPIC: 암묵적으로 낮은 임상 확률과 결합된 PERC 규칙 (PERCEPIC)

2016년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Angers

추가 검사 없이 PE를 배제하기 위한 암시적 낮은 임상적 확률(Gestalt)과 결합된 폐색전증 배제 기준(PERC 규칙)의 성능

PERC 규칙은 추가 검사 없이 잔여 PE 위험이 2% 미만인 폐색전증(PE)을 배제하기 위해 만들어졌습니다. 그것의 안전성은 현재 북미와 같은 낮은 PE 유병률 인구에서 확인되었습니다. 유럽의 PE 유병률이 높은 집단에서 PERC 규칙은 단독으로 사용되거나 수정된 ​​제네바 점수(RGS)로 평가된 낮은 임상적 확률과 관련되어 안전하지 않은 것으로 나타났습니다. 후향적 연구에서 우리는 PERC 규칙과 암시적 임상 확률(게슈탈트)의 조합이 PERC 규칙의 사용을 허용할 수 있다고 제안합니다.

프랑스와 벨기에에서 수행된 관찰적 전향적 다기관 연구인 PERCEPIC은 이 가설을 테스트할 것입니다. 따라서 3000명의 환자가 12개 센터에 포함될 것입니다. 1차 결과는 암묵적 임상적 확률이 낮고 PERC 규칙이 음성인 환자(8개 기준 부재)에서 PE와 관련되거나 관련 가능성이 있는 혈전색전증 사건 또는 사망의 비율이 될 것입니다. 이 조합에서 PERC 규칙을 안전한 것으로 간주하려면 이 비율의 신뢰 구간의 상한이 3% 이하여야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1773

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bruxelles, 벨기에
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Bruxelles, 벨기에
        • UH Erasme
      • Liège, 벨기에
        • UH Liège
      • Agen, 프랑스
        • Hospital of Agen
      • Angers, 프랑스
        • UH Angers
      • Argenteuil, 프랑스
        • Hospital of Argenteuil
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • UH Clermont-Ferrand
      • Le Mans, 프랑스
        • Hospital of Le Mans
      • Nantes, 프랑스
        • UH Nantes
      • Poitiers, 프랑스
        • UH Poitiers
      • Rennes, 프랑스
        • UH Rennes
      • Saint-Brieuc, 프랑스
        • Hospital of Saint-Brieuc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다른 명백한 원인이 없거나 PE가 의심되는 호흡곤란 또는 흉통으로 응급실에 내원한 모든 환자

설명

포함 기준:

- 다음 기준 중 하나에 해당하는 응급실에 내원한 환자

  • 다른 명백한 원인이 없는 호흡곤란 및/또는 흉통
  • 이유 불문하고 폐색전증 의심

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 48시간 이상 입원한 환자
  • 입원 전 48시간 이상 지속되는 근치적 항응고제 요법
  • 입원 전 혈전색전증 진단을 받은 환자
  • 후속 조치 불가(짧은 수명, 전화번호 없음…)
  • 3개월째 전화 연락을 거부하는 환자
  • 의료 데이터 수집을 거부하는 환자
  • 2차 제외 기준 : 혈전색전성 질환 이외의 다른 이유로 3개월 추적 기간 동안 5일 이상 근치적 항응고제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 암묵적 임상 확률(게슈탈트)과 부정적인 PERC 규칙(8개의 기준 부재) 조합의 정확성을 평가하기 위해
기간: 3 개월
암묵적 임상 확률이 낮고 PERC 규칙이 음성인 환자에서 PE와 관련되었거나 관련 가능성이 있는 혈전색전증 사건 또는 사망의 비율. 이 조합에서 PERC 규칙을 안전한 것으로 간주하려면 이 비율의 신뢰 구간의 상한이 3% 이하여야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 검사의 사용을 줄이기 위해 PERC 및 암시적 낮은 임상 확률 조합의 유용성을 평가하기 위해
기간: 비상관리 중
진단 전략당 수행된 추가 검사의 평균 수
비상관리 중
임상 확률 평가 방법(암묵적 평가, 수정된 Geneva 점수, Wells 점수 및 암시적으로 재정의된 Geneva 점수)에 따라 PERC 및 낮은 임상 확률 조합의 정확도를 평가하기 위해
기간: 3 개월
각 방법에 대해 3단계 분류 체계의 수신기 동작 특성 분석에서의 AUC를 비교한다.
3 개월
임상 확률 평가 방법의 성능 비교 : 암묵적 평가, 수정된 제네바 점수, 웰스 점수 및 암묵적으로 재정의된 제네바 점수
기간: 3 개월
각 방법에 대해 3단계 분류 체계의 수신기 동작 특성 분석에서의 AUC를 비교한다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
  • 연구 책임자: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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