PERCEPIC: Reguła PERC połączona z domniemanym niskim prawdopodobieństwem klinicznym (PERCEPIC)
Spełnienie kryteriów wykluczenia zatorowości płucnej (reguła PERC) w połączeniu z domniemanym niskim prawdopodobieństwem klinicznym (Gestalt) w celu wykluczenia PE bez dalszych badań
Reguła PERC została stworzona w celu wykluczenia zatorowości płucnej (PE) bez dalszych badań, z resztkowym ryzykiem PE <2%. Jej bezpieczeństwo zostało obecnie potwierdzone w populacjach o niskim rozpowszechnieniu PE, takich jak północnoamerykańska. Wykazano, że w europejskiej populacji z wysokim rozpowszechnieniem PERC reguła PERC stosowana samodzielnie lub związana z niskim prawdopodobieństwem klinicznym ocenianym za pomocą zrewidowanej skali genewskiej (RGS) nie była bezpieczna. W badaniu retrospektywnym sugerujemy, że połączenie reguły PERC z niejawnym prawdopodobieństwem klinicznym (gestalt) mogłoby umożliwić zastosowanie reguły PERC.
PERCEPIC, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji i Belgii, sprawdzi tę hipotezę. Tym samym w 12 ośrodkach znajdzie się 3000 pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zgonów związanych lub prawdopodobnie związanych z PE u pacjentów z niskim utajonym prawdopodobieństwem klinicznym i ujemną regułą PERC (8 kryteriów nieobecnych). Górna granica przedziału ufności tego wskaźnika musi być równa lub niższa niż 3%, aby regułę PERC uznać za bezpieczną w tej kombinacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- UH Erasme
-
Liège, Belgia
- UH Liège
-
-
-
-
-
Agen, Francja
- Hospital of Agen
-
Angers, Francja
- UH Angers
-
Argenteuil, Francja
- Hospital of Argenteuil
-
Clermont-Ferrand, Francja
- UH Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Francja
- Hospital of Le Mans
-
Nantes, Francja
- Uh Nantes
-
Poitiers, Francja
- UH Poitiers
-
Rennes, Francja
- UH Rennes
-
Saint-Brieuc, Francja
- Hospital of Saint-Brieuc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z powodu jednego z następujących kryteriów:
- Duszność i/lub ból w klatce piersiowej bez innej oczywistej przyczyny
- Podejrzenie zatorowości płucnej niezależnie od przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani powyżej 48h
- Trwająca kuracyjna terapia przeciwkrzepliwa przez ponad 48 godzin przed przyjęciem
- Pacjenci z rozpoznaną przed przyjęciem chorobą zakrzepowo-zatorową
- Niedostępność do obserwacji (krótki czas życia, brak numeru telefonu…)
- Pacjent odmawia kontaktu telefonicznego po 3 miesiącach
- Pacjent odmawiający zebrania danych medycznych
- Drugorzędowe kryteria wykluczenia: lecznicza terapia przeciwzakrzepowa przez ponad 5 dni w ciągu 3-miesięcznej obserwacji z innego powodu niż choroba zakrzepowo-zatorowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dokładność kombinacji niskiego domniemanego prawdopodobieństwa klinicznego (gestalt) i negatywnej reguły PERC (brak 8 kryteriów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zgonów związanych lub prawdopodobnie związanych z PE u pacjentów z niskim utajonym prawdopodobieństwem klinicznym i ujemną regułą PERC.
Górna granica przedziału ufności tego wskaźnika musi być równa lub niższa niż 3%, aby regułę PERC uznać za bezpieczną w tej kombinacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić przydatność kombinacji PERC i domniemanego niskiego prawdopodobieństwa klinicznego w celu ograniczenia stosowania dalszych badań
Ramy czasowe: Podczas zarządzania kryzysowego
|
Średnia liczba wykonanych dalszych badań na strategię diagnostyczną
|
Podczas zarządzania kryzysowego
|
|
Aby ocenić dokładność kombinacji PERC i niskiego prawdopodobieństwa klinicznego w zależności od metody oceny prawdopodobieństwa klinicznego (ocena ukryta, poprawiona ocena genewska, ocena Wellsa i domyślna przesłonięta ocena genewska)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla każdej metody porównane zostaną AUC w analizach charakterystyki działania odbiornika na 3-poziomowym schemacie klasyfikacji.
|
3 miesiące
|
|
Aby porównać skuteczność metod oceny prawdopodobieństwa klinicznego: ocena niejawna, poprawiony wynik genewski, wynik Wellsa i niejawny przesłonięty wynik genewski
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla każdej metody porównane zostaną AUC w analizach charakterystyki działania odbiornika na 3-poziomowym schemacie klasyfikacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre-Marie ROY, MD-PhD, UH Angers
- Dyrektor Studium: Andréa PENALOZA, MD-PhD, Clinique Universitaire Saint-Luc, Bruxelles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC2014_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .